Vliv použití aerosolové krabice na kontaminaci poskytovatele zdravotní péče

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii na čtyřech místech sítě INSPIRE (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital a Dětská nemocnice v Los Angeles a Nemocnice pro nemocné děti). Výzkum založený na simulaci poskytuje výhodu zodpovězení výzkumných otázek bez rizika poškození HCP nebo pacientů, což je zvláště důležité při studiu chorobného procesu s vysokou mortalitou. Etický souhlas byl předložen na všech místech. Dva účastníci vytvoří dýchací tým, rekrutovaný do rolí poskytovatele dýchacích cest a asistenta dýchacích cest pro řízení simulovaného kriticky nemocného pacienta s COVID-19. Účastníci budou náhodně rozděleni podle týmů do jedné z kontrolních větví (tj. žádný aerosolový box) nebo zásahové rameno (tj. použití aerosolové krabičky). Po randomizaci uvidí všichni účastníci krátké video, které je nasměruje do simulovaného klinického prostředí. Týmy pro zásahové paže zhlédnou další 5minutové video, které je nasměruje k použití aerosolového boxu, a dostanou až 15 minut praktického tréninku (podrobnosti viz níže). Po orientaci se týmy zúčastní tří sekvenčních simulačních scénářů. Pořadí doručení scénáře bude náhodné, aby se vyloučilo pořadí scénářů jako potenciálního zmatku. Umístění a povaha vybavení, teplota a vlhkost v resuscitační místnosti budou standardizovány napříč všemi místy. Jako simulovaný pacient bude použita figurína Laerdal Resusci-Anne.

Aerosolová krabička je průhledná plastová kostka pokrývající hlavu a ramena pacienta s kruhovými přístupovými porty na přední straně krabičky, které umožňují přístup k řízení dýchacích cest. Další čtyři přístupové otvory (tj. dva na každé straně boxu) umožňují přístup k dýchacím cestám pacienta. Vzhledem k tomu, že naše studie zahrnuje pouze jednoho asistenta dýchacích cest, dva nepoužívané otvory budou během studie utěsněny. Asistent dýchacích cest bude nasměrován, aby stál ve standardizované poloze, bezprostředně vpravo od poskytovatele dýchacích cest. V předchozí studii aerosolová krabička umístěná nad hlavou dospělého dobrovolníka prokázala úniky vzduchu z krabičky během výdechu a kašlání, které by bylo možné odstranit přidáním plastové roušky. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé začlenili plastovou roušku táhnoucí se od horní části krabičky dolů k pacientově hrudníku, aby se zabránilo šíření aerosolů. V dalším experimentu vedlo přidání kontinuálního sání ze stěny k nastavení aerosolové krabice k významně snížené expozici vzduchem přenášeným částicím (pro poskytovatele dýchacích cest) ve srovnání s použitím aerosolové krabice bez odsávání. Vzhledem k tomu, že nástěnné odsávání je připraveno k dispozici a dostupné ve většině oblastí akutní péče, uspořádání aerosolového boxu bude zahrnovat nástěnné odsávání, přičemž sací hadička vede do aerosolového boxu v jednom bodě podél dna boxu blízko hlavy pacienta. Sání stěny bude nastaveno na 200 mmHg, což je v souladu s tlakem používaným v předchozích studiích pro vytvoření negativního průtoku vzduchu přibližně 50 l/min.

Všichni účastníci (tj. poskytovatel dýchacích cest a asistent dýchacích cest) randomizovaní do intervenční paže absolvují školení v aerosolovém boxu. Pětiminutové video nasměruje účastníky k návrhu aerosolového boxu a bude zahrnovat expertně modelovanou demonstraci strategií pro optimální BVM ventilaci, ETI a zavádění LMA pomocí aerosolového boxu s 2členným týmem pro dýchací cesty. Tréninkové video bude natočeno v angličtině a francouzštině, aby bylo umožněno sledování napříč studijními místy v Albertě, Ontariu a Quebecu. Po zhlédnutí videa budou účastníci pracovat ve dvojicích na procvičování všech tří postupů po dobu maximálně 15 minut, což jim poskytne příležitost koordinovat své pohyby za účelem optimalizace efektivity. Po každém postupu obdrží účastníci zpětnou vazbu od místního odborníka na dýchací cesty a aerosolové boxy (tj. vyšetřovatel místa).

Množství aerosolizace, ke kterému dochází u skutečných pacientů, je velmi variabilní a závisí na mnoha faktorech (např. virová zátěž, způsob aerosolizace atd.), což znemožňuje přesnou replikaci aerosolizace viru SARS-CoV-2 v simulovaném prostředí. V této studii se výzkumníci snaží vytvořit model aerosolizace standardizací různých aspektů péče (např. ventilační tlaky, velikost a objem uložených částic, poddajnost plic), což nám umožňuje provádět srovnání mezi různými kontexty (tj. aerosolová krabička vs žádná krabička; BVM vs. LMA vs. ETI). Pro vizualizaci aerosolizace částic studijní tým přizpůsobí metodiku úspěšně používanou ve studiích hodnotících aerosolizaci během řízení dýchacích cest. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, USA) je netoxický, neviditelný fluorescenční pryskyřičný marker, který se rozsvítí při vystavení ultrafialovému (UV) světlu. Virus SARS-CoV-2 vyžaduje ke svému šíření obal z vody a hlenu, přičemž velikost těchto obalů obsahujících virus se pohybuje od větších kapiček (>60 µm) po menší částice ve vzduchu nebo infekční jádra kapének (průměr 5-10 µm). S velikostí částic přibližně 5 µm představuje Glo Germ™ rozumnou náhradu za aerosolizovaný SARS-CoV-2. AGMP mohou generovat aerosoly dvěma způsoby: mechanickou indukcí a dispergováním aerosolů nebo vyvoláním kašle pacienta za účelem tvorby aerosolů. Tato studie se zaměřuje na aerosoly mechanicky indukované třemi běžně prováděnými AGMP: ventilací BVM, zavedením LMA a ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) bude aplikován do orofaryngu a průdušnice figuríny, aby se simulovala sekrece. Glo Germ™ bude aerosolizován mechanickými tlaky a prouděním vzduchu spojeným s pytlováním nebo manipulací s dýchacími cestami, což je v souladu se současným chápáním aerosolizační mechaniky v AGMP. Účastníci budou titrovat ventilační tlaky na maximální inspirační tlak 20 cm H2O a špičkový koncový exspirační tlak 5–6 cm H2O pomocí digitálního tlakového manometru, který poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase. Pilotní práce provedená pomocí metod (a ventilačních tlaků) popsaných výše vedla ke kontaminaci rukou, trupu, obličejového štítu a nohou poskytovatelů dýchacích cest během ventilace BVM. To naznačuje, že tyto metody jsou dostatečné k produkci měřitelného množství částic Glo Germ™ během manuální ventilace.

Před každým scénářem si všichni účastníci nasadí osobní ochranné prostředky (OOP), které se skládají z: pláště, nitrilových rukavic, obličejového štítu, google a respirátoru N95. Značka, typ a velikost plášťů a obličejových štítů budou standardizovány na všech místech. OOP bude nasazen s partnerem, bude se řídit standardizovaným kontrolním seznamem pro nasazení OOP a před scénáři zkontrolován výzkumným asistentem. Všechny scénáře trvají 5 minut a jsou přísně standardizované pomocí šablony scénáře s předem napsaným postupem pacienta. Zásahové týmy budou používat aerosolový box ve všech třech scénářích, zatímco týmy kontrolních ramen nepoužívají aerosolový box. Na konci celého zasedání se účastníkům dostane vzdělávacího debriefingu k prodiskutování výkonnostních problémů, opatření pro kontrolu infekce a technických dovedností za použití kombinovaného přístupu k debriefingu. Snímání bude probíhat ve spojení s partnerem OOP a bude se řídit standardizovaným kontrolním seznamem pro svlékání OOP, aby byla zajištěna konzistentnost.

Scénář A: Ventilace BVM – zobrazuje dospívajícího pacienta s podezřením na COVID-19, který má progresivní respirační tíseň a desaturaci. Účastníci budou vyzváni, aby zahájili ventilaci BVM pomocí HEPA filtru podle pokynů pro léčbu pediatrických pacientů s COVID-19. Aerosolizace částic nastává při ruční ventilaci, když je maska ​​na obličeji pacienta. Scénář bude trvat celkem 5 minut.

Scénář B: ETI – zobrazuje dospělého pacienta s podezřením na COVID-19 s progresivním respiračním selháním vyžadujícím intubaci. V tomto scénáři bude vedoucím týmu poskytovatelům doporučeno nezahajovat ventilaci BVM, což je v souladu s pokyny AHA pro dospělé pacienty s COVID-19 vyžadující zajištění dýchacích cest. Účastníci budou vedeni k sedaci, paralýze a intubaci pacienta pomocí videolaryngoskopu (např. GlideScopeTM) a poskytují manuální ventilaci po intubaci s nasazeným HEPA filtrem. Scénář bude trvat maximálně 5 minut, nebo dokud nebude pacient úspěšně zaintubován, podle toho, co je delší.

Scénář C: Vložení LMA – zobrazuje stejného pacienta jako ve scénáři B. V tomto scénáři bude vedoucím týmu poskytovatelům doporučeno vložení LMA. Účastníci budou nasměrováni k sedaci, paralýze a intubaci pacienta a k zajištění manuální ventilace po zavedení LMA s nasazeným HEPA filtrem. Scénář bude trvat maximálně 5 minut, nebo dokud nebude pacient úspěšně zaintubován, podle toho, co je delší.

Sběr dat bude probíhat bezprostředně po každém scénáři, před a po sundání OOP (viz výsledky níže). Po sběru dat proběhne úklid resuscitační místnosti a trenažéru dýchacích cest. Pro každý scénář budou všem účastníkům poskytnuty čisté OOPP. Tato opatření zajistí, že nedochází k přírůstkové akumulaci částic GloGermTM z předchozích scénářů. Všechny scénáře budou natáčeny na video z ptačí perspektivy v čele postele. Video z videolaryngoskopického zařízení bude pořízeno během scénáře B.

Randomizace bude probíhat na úrovni týmu, stratifikována podle místa studie a pohlaví poskytovatele dýchacích cest (aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení pohlaví v obou ramenech) a prováděna v blocích po 4, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení týmů napříč studijními rameny. Randomizační balíčky budou připraveny na centrální studijní straně pomocí webového generátoru náhodných čísel. Postupně očíslované náborové balíčky poskytované pro každé místo budou obsahovat zapečetěné neprůhledné obálky (tj. jednu obálku na studijní rameno) s přiřazením studijního ramene a jedinečnými identifikačními kódy pro účastníky.

Odhad velikosti vzorku je založen na primárním měření výsledku. Vzhledem k nedostatku kvantitativního výzkumu v této oblasti navrhují výzkumníci vzorek 60 týmů (120 účastníků) celkem nebo 30 týmů (60 účastníků) na studijní větev. Protože každý tým obdrží opakovaná měření (tj. 3 scénáře), tato velikost vzorku umožňuje detekci střední velikosti účinku (Cohenovo d = 0,65), s hladinou významnosti 0,05, mocninou 0,8 a vysokým korelačním koeficientem uvnitř shluku. (rho = 0,7) pro konzervativní odhad. S ohledem na chybějící data kvůli technickým problémům přijmou vyšetřovatelé jeden tým navíc na studijní skupinu na každém pracovišti. Celková velikost vzorku tedy bude 66 týmů (132 účastníků).