Impatto dell'uso delle scatole di aerosol sulla contaminazione degli operatori sanitari

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato presso quattro siti della rete INSPIRE (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital, Children's Hospital di Los Angeles e The Hospital for Sick Children). La ricerca basata sulla simulazione conferisce il vantaggio di rispondere alle domande di ricerca senza il rischio di danni agli operatori sanitari o ai pazienti, il che è particolarmente importante quando si studia un processo patologico con un'elevata mortalità. L'approvazione etica è stata presentata in tutti i siti. Due partecipanti formeranno un team per le vie aeree, reclutato per svolgere i ruoli di fornitore di vie aeree e assistente delle vie aeree per la gestione di un paziente COVID-19 simulato e gravemente malato. I partecipanti saranno randomizzati dal team nel braccio di controllo (ad es. nessuna scatola di aerosol) o il braccio di intervento (es. uso di bombole aerosol). Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti visualizzeranno un breve video che li orienta all'ambiente clinico simulato. Le squadre del braccio di intervento vedranno un video aggiuntivo di 5 minuti che li orienta all'uso della scatola dell'aerosol e riceveranno fino a 15 minuti di formazione pratica (vedi sotto per i dettagli). Dopo l'orientamento, i team parteciperanno a tre scenari di simulazione sequenziale. L'ordine di consegna dello scenario sarà randomizzato per eliminare l'ordine dello scenario come potenziale confondente. La posizione e la natura delle attrezzature, la temperatura e l'umidità all'interno della sala di rianimazione saranno standardizzate in tutti i siti. Come paziente simulato verrà utilizzato un manichino Laerdal Resusci-Anne.

La scatola dell'aerosol è un cubo di plastica trasparente che copre la testa e le spalle del paziente, con porte di accesso circolari sulla parte anteriore della scatola che consentono l'accesso per gestire le vie aeree. Ulteriori quattro fori di accesso (ovvero due su entrambi i lati della scatola) consentono agli assistenti alle vie aeree di accedere alle vie aeree del paziente. Poiché il nostro studio include un solo assistente per le vie aeree, i due fori che non sono in uso verranno sigillati durante lo studio. L'assistente per le vie aeree verrà indirizzato a stare in una posizione standard, all'immediata destra del fornitore delle vie aeree. In uno studio precedente, una scatola di aerosol posta sopra la testa di un volontario adulto ha mostrato fuoriuscite d'aria dalla scatola durante l'espirazione e la tosse che potevano essere eliminate con l'aggiunta di un telo di plastica. Per questo motivo, i ricercatori hanno incorporato un telo di plastica che si estende dalla parte superiore della scatola fino al torace del paziente per impedire la diffusione di aerosol. In un altro esperimento, l'aggiunta dell'aspirazione a parete continua alla configurazione della scatola dell'aerosol ha comportato una significativa riduzione dell'esposizione alle particelle sospese nell'aria (per il fornitore delle vie aeree) rispetto all'uso della scatola dell'aerosol senza aspirazione. Dato che l'aspirazione a parete è già disponibile e accessibile nella maggior parte delle aree di cura per acuti, la configurazione della scatola dell'aerosol includerà l'aspirazione a parete, con il tubo di aspirazione che scorre nella scatola dell'aerosol in un punto lungo il fondo della scatola vicino alla testa del paziente. L'aspirazione a parete sarà impostata a 200 mmHg, che è coerente con la pressione utilizzata negli studi precedenti per generare un flusso d'aria negativo di circa 50 L/min.

Tutti i partecipanti (es. fornitore delle vie aeree e assistente delle vie aeree) randomizzati al braccio di intervento riceveranno un addestramento sulla scatola dell'aerosol. Un video di 5 minuti orienterà i partecipanti alla progettazione della scatola dell'aerosol e includerà la dimostrazione modellata da esperti delle strategie per la ventilazione ottimale della BVM, l'ETI e l'inserimento della LMA utilizzando una scatola dell'aerosol con un team di 2 persone per le vie aeree. Il video di formazione sarà girato in inglese e francese per consentire la visione nei siti di studio in Alberta, Ontario e Quebec. Dopo aver visto il video, i partecipanti lavoreranno in coppia per praticare tutte e tre le procedure per un massimo di 15 minuti, offrendo loro l'opportunità di coordinare i propri movimenti per ottimizzare l'efficienza. Dopo ogni procedura, i partecipanti riceveranno feedback da un esperto locale di aerosol e vie aeree (ad es. ricercatore del sito).

La quantità di aerosol che si verifica nei pazienti reali è molto variabile e dipende da molti fattori (ad es. carica virale, metodo di aerosolizzazione, ecc.), rendendo impossibile replicare esattamente l'aerosol del virus SARS-CoV-2 nell'ambiente simulato. In questo studio, i ricercatori mirano a creare un modello di aerosolizzazione standardizzando vari aspetti della cura (ad es. pressioni di ventilazione, granulometria e volume depositato, compliance polmonare), consentendo così di effettuare confronti tra contesti diversi (es. scatola aerosol vs nessuna scatola; BVM contro LMA contro ETI). Per visualizzare l'aerosol delle particelle, il team di studio adatterà la metodologia utilizzata con successo negli studi che valutano l'aerosol durante la gestione delle vie aeree. GloGerm©™(Glo ​​Germ Company, Moab, UT, USA) è un marcatore in resina fluorescente invisibile e non tossico che si illumina se esposto alla luce ultravioletta (UV). Il virus SARS-CoV-2 richiede un involucro di acqua e muco per diffondersi, con le dimensioni di questi involucri contenenti virus che variano da goccioline più grandi (> 60 µm) a particelle sospese nell'aria più piccole o nuclei di goccioline infettive (5-10 µm di diametro). Con una dimensione delle particelle di circa 5 µm, Glo Germ™ rappresenta un surrogato ragionevole per SARS-CoV-2 aerosol. Gli AGMP possono generare aerosol in due modi: inducendo e disperdendo meccanicamente aerosol o inducendo il paziente a tossire per produrre aerosol. Questo studio si concentra sugli aerosol indotti meccanicamente da tre AGMP comunemente eseguiti: ventilazione BVM, inserimento LMA ed ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) verrà applicato all'orofaringe e alla trachea del manichino per simulare le secrezioni. Glo Germ™ sarà aerosolizzato dalle pressioni meccaniche e dal flusso d'aria associati all'insaccamento o dalla manipolazione delle vie aeree, il che è coerente con l'attuale comprensione della meccanica dell'aerosol negli AGMP. I partecipanti titolarizzeranno le pressioni di ventilazione a 20 cm H2O di picco di pressione inspiratoria e 5-6 cm H2O di picco di pressione espiratoria finale utilizzando un manometro di pressione digitale che fornisce feedback in tempo reale. Il lavoro pilota svolto utilizzando i metodi (e le pressioni di ventilazione) sopra descritti ha provocato la contaminazione delle mani, del busto, della visiera e dei piedi degli operatori delle vie aeree durante la ventilazione BVM. Ciò suggerisce che questi metodi sono sufficienti per produrre una quantità misurabile di particelle Glo Germ™ durante la ventilazione manuale.

Prima di ogni scenario, tutti i partecipanti indosseranno dispositivi di protezione individuale (DPI), costituiti da: un camice, guanti in nitrile, visiera, occhiali e un respiratore N95. Il marchio, il tipo e la taglia dei camici e delle visiere saranno standardizzati in tutti i siti. I DPI saranno indossati con un partner, guidati da una lista di controllo standardizzata per indossare i DPI e controllati da un assistente di ricerca prima degli scenari. Tutti gli scenari hanno una durata di 5 minuti e sono strettamente standardizzati utilizzando un modello di scenario con la progressione del paziente preimpostata. Le squadre del braccio di intervento useranno la scatola dell'aerosol in tutti e tre gli scenari, mentre le squadre del braccio di controllo non useranno la scatola dell'aerosol. Alla fine dell'intera sessione, i partecipanti riceveranno un debriefing educativo per discutere problemi di prestazioni, misure di controllo delle infezioni e abilità tecniche utilizzando un approccio al debriefing con metodo misto. La levata avverrà in collaborazione con un partner DPI e guidata da una lista di controllo standardizzata per la levata dei DPI per garantire la coerenza.

Scenario A: Ventilazione BVM - raffigura un paziente adolescente con sospetto COVID-19, che presenta distress respiratorio progressivo e desaturazione. I partecipanti saranno indirizzati a iniziare la ventilazione BVM con un filtro HEPA secondo le linee guida per la gestione dei pazienti pediatrici COVID-19. L'aerosol di particelle si verifica durante la ventilazione manuale, mentre la maschera è sul viso del paziente. Lo scenario durerà in totale 5 minuti.

Scenario B: ETI - raffigura un paziente adulto con sospetto COVID-19, che presenta insufficienza respiratoria progressiva che richiede l'intubazione. In questo scenario, il capogruppo consiglierà agli operatori di non avviare la ventilazione BVM, che è coerente con le linee guida dell'AHA per i pazienti adulti COVID-19 che richiedono la gestione delle vie aeree. I partecipanti saranno indirizzati a sedare, paralizzare e intubare il paziente utilizzando un videolaringoscopio (ad es. GlideScopeTM) e fornire ventilazione manuale dopo l'intubazione con un filtro HEPA inserito. Lo scenario durerà un massimo di 5 minuti o finché il paziente non sarà intubato con successo, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Scenario C: Inserimento della LMA - raffigura lo stesso paziente dello Scenario B. In questo scenario, il capogruppo consiglierà agli operatori di inserire una LMA. I partecipanti saranno indirizzati a sedare, paralizzare e intubare il paziente e fornire ventilazione manuale dopo l'inserimento di LMA con un filtro HEPA in posizione. Lo scenario durerà un massimo di 5 minuti o finché il paziente non sarà intubato con successo, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

La raccolta dei dati avverrà immediatamente dopo ogni scenario, prima e dopo la levata dei DPI (vedere i risultati di seguito). Dopo la raccolta dei dati, la sala di rianimazione e il trainer per le vie aeree verranno puliti. Verranno forniti DPI puliti a tutti i partecipanti per ogni scenario. Queste misure garantiranno l'assenza di accumulo incrementale di particelle GloGermTM da scenari precedenti. Tutti gli scenari saranno videoregistrati da un'angolazione a volo d'uccello dalla testata del letto. Il video dal dispositivo di videolaringoscopia verrà acquisito durante lo scenario B.

La randomizzazione avverrà a livello del team, stratificata per sede dello studio e sesso del fornitore delle vie aeree (per garantire un'equa distribuzione del sesso in entrambi i bracci) e condotta in blocchi di 4 per garantire una distribuzione uniforme dei team tra i bracci dello studio. I pacchetti di randomizzazione saranno preparati presso uno studio centrale utilizzando un generatore di numeri casuali basato sul web. I pacchetti di reclutamento numerati in sequenza forniti per ciascun sito conterranno buste opache sigillate (ovvero una busta per braccio di studio) con le assegnazioni del braccio di studio e codici identificativi univoci per i partecipanti.

La stima della dimensione del campione si basa sulla misura dell'esito primario. Data la scarsità di ricerca quantitativa in quest'area, i ricercatori propongono un campione di 60 team (120 partecipanti) in totale, o 30 team (60 partecipanti) per braccio di studio. Poiché ogni squadra riceverà misurazioni ripetute (ovvero 3 scenari), questa dimensione del campione consente il rilevamento di una dimensione dell'effetto media (Cohen's d = 0,65), con un livello di significatività di 0,05, una potenza di 0,8 e un elevato coefficiente di correlazione all'interno del cluster (rho = 0.7) per fare una stima conservativa. Tenendo conto dei dati mancanti a causa di problemi tecnici, gli investigatori recluteranno una squadra in più per gruppo di studio in ciascun sito. Pertanto, la dimensione totale del campione sarà di 66 squadre (132 partecipanti).