エアゾールボックスの使用が医療提供者の汚染に及ぼす影響

研究者らは、INSPIRE ネットワークの 4 つの施設 (アルバータ小児病院、セントルイス、アルバータ州) で前向きランダム化対照試験を実施する予定です。 ジャスティン病院、ロサンゼルス小児病院、病児病院）。 シミュレーションベースの研究には、医療従事者や患者に害を及ぼす危険を冒さずに研究の疑問に答えるという利点があり、これは死亡率の高い疾患プロセスを研究する場合に特に重要です。 すべての現場で倫理承認が提出されています。 2 人の参加者が気道チームを形成し、模擬の重症の新型コロナウイルス感染症患者を管理する気道提供者と気道確保補助者の役割を果たすよう募集されます。 参加者はチームによってランダムにどちらかのコントロールアームに割り当てられます（つまり、 エアロゾルボックスなし）または介入アーム（つまり、 エアゾールボックスの使用）。 ランダム化の後、すべての参加者は、模擬臨床環境について説明する短いビデオを視聴します。 介入チームは、エアロゾルボックスの使用方法を説明する追加の 5 分間のビデオを視聴し、最大 15 分間の実地トレーニングを受けます (詳細は下記を参照)。 オリエンテーションの後、チームは 3 つの連続したシミュレーション シナリオに参加します。 シナリオ配信の順序はランダム化され、潜在的な交絡因子となるシナリオの順序が排除されます。 機器の位置と性質、蘇生室内の温度と湿度は、すべてのサイトで標準化されます。 Laerdal Resusci-Anne マネキンが模擬患者として使用されます。

エアロゾル ボックスは、患者の頭と肩を覆う透明なプラスチックの立方体で、ボックスの前面には気道を管理するためのアクセスを可能にする円形のアクセス ポートがあります。 さらに 4 つのアクセス穴 (ボックスの両側に 2 つ) により、気道補助者が患者の気道にアクセスできます。 私たちの研究には気道補助助手が 1 人しか含まれていないため、使用されていない 2 つの穴は研究中に密閉されます。 気道確保補助者は、気道提供者のすぐ右側の標準的な位置に立つように指示されます。 以前の研究では、成人ボランティアの頭上にエアゾールボックスを設置したところ、呼気や咳の際にボックスから空気が漏れるが、プラスチックのドレープを追加することで空気が漏れることが実証された。 このため、研究者らはエアロゾルの拡散を防ぐために、ボックスの上部から患者の胸部まで伸びるプラスチックのドレープを組み込みました。 別の実験では、エアロゾルボックスの設定に継続的な壁面吸引を追加すると、吸引なしでエアロゾルボックスを使用した場合と比較して、（気道提供者の）浮遊粒子曝露が大幅に減少しました。 ほとんどの急性期治療領域で壁吸引がすぐに利用可能でアクセスできることを考慮すると、エアロゾル ボックスのセットアップには壁吸引が含まれ、吸引チューブが患者の頭部近くのボックスの底部に沿った 1 点でエアロゾル ボックスに流れ込みます。 壁面吸引は 200 mmHg に設定されます。これは、約 50 L/min の負の空気流を生成するために以前の研究で使用された圧力と一致します。

すべての参加者（つまり、 介入アームにランダムに割り当てられた気道確保者と気道確保支援者は、エアロゾルボックストレーニングを受けます。 5 分間のビデオでは、参加者にエアロゾル ボックスの設計を説明し、2 人の気道確保チームによるエアロゾル ボックスを使用した最適な BVM 換気、ETI、および LMA 挿入のための戦略の専門家モデルによるデモンストレーションが含まれています。 トレーニングビデオは、アルバータ州、オンタリオ州、ケベック州の学習サイト全体で視聴できるように、英語とフランス語で撮影されます。 ビデオを見た後、参加者はペアになって 3 つの手順すべてを最大 15 分間練習し、効率を最適化するために動きを調整する機会を提供します。 各手順の後、参加者は地元の気道とエアゾールボックスの専門家（つまり、エアゾールボックスの専門家）からフィードバックを受けます。 現場調査員）。

実際の患者に発生するエアロゾル化の量は非常に変動しており、多くの要因に依存します（例： ウイルス量、エアロゾル化の方法など）、シミュレートされた環境で SARS-CoV-2 ウイルスのエアロゾル化を正確に再現することは不可能です。 この研究では、研究者らは、ケアのさまざまな側面を標準化することによってエアロゾル化のモデルを作成することを目的としています。 換気圧、沈着する粒子のサイズと体積、肺コンプライアンス）、したがって、異なる状況間での比較が可能になります（つまり、 エアゾールボックスとボックスなし。 BVM 対 LMA 対 ETI)。 粒子のエアロゾル化を視覚化するために、研究チームは、気道管理中のエアロゾル化を評価する研究でうまく利用されている方法論を適応させる予定です。 GloGerm©™ (Glo Germ Company、米国ユタ州モアブ) は、紫外線 (UV) 光にさらされると発光する非毒性の目に見えない蛍光樹脂マーカーです。 SARS-CoV-2 ウイルスが拡散するには水と粘液のエンベロープが必要で、これらのウイルスを含むエンベロープのサイズは、より大きな飛沫 (>60 μm) からより小さな浮遊粒子や感染性飛沫核 (直径 5 ～ 10 μm) までさまざまです。 粒子サイズが約 5 μm の Glo Germ™ は、エアロゾル化した SARS-CoV-2 の適切な代替品となります。 AGMP は 2 つの方法でエアロゾルを生成できます。1 つは機械的にエアロゾルを誘発して分散させること、もう 1 つは患者に咳を誘発してエアロゾルを生成することです。 この研究は、一般的に行われる 3 つの AGMP、BVM 換気、LMA 挿入、ETI によって機械的に誘発されるエアロゾルに焦点を当てています。 Glo Germ™ (0.5 mL) をマネキンの中咽頭と気管に塗布して、分泌物をシミュレートします。 Glo Germ™ は、袋詰めに伴う機械的圧力と気流、または気道の操作によってエアロゾル化されます。これは、AGMP におけるエアロゾル化機構の現在の理解と一致しています。 参加者は、リアルタイムのフィードバックを提供するデジタル圧力計を使用して、換気圧を 20 cm H2O のピーク吸気圧と 5 ～ 6 cm H2O のピーク終了呼気圧まで滴定します。 上記の方法（および換気圧力）を使用して行われたパイロット作業では、BVM 換気中に気道提供者の手、胴体、フェイスシールド、および足が汚染されました。 これは、これらの方法が手動換気中に測定可能な量の Glo Germ™ 粒子を生成するのに十分であることを示唆しています。

各シナリオの前に、参加者全員はガウン、ニトリル手袋、フェイスシールド、ゴーグル、N95 マスクで構成される個人用保護具 (PPE) を着用します。 ガウンとフェイスシールドのブランド、種類、サイズはすべてのサイトで標準化されます。 PPE はパートナーと一緒に着用され、標準化された PPE 着用チェックリストに従って、シナリオの前に研究助手によってチェックされます。 すべてのシナリオの継続時間は 5 分で、事前にスクリプト化された患者の進行を含むシナリオ テンプレートを使用することで厳密に標準化されています。 介入部門チームは 3 つのシナリオすべてでエアロゾル ボックスを使用しますが、制御部門チームはエアロゾル ボックスを使用しません。 セッション全体の終わりに、参加者は教育的な報告会を受け、パフォーマンスの問題、感染対策、技術的スキルについて、混合方式の報告会アプローチを使用して話し合います。 脱着は PPE パートナーと連携して行われ、一貫性を確保するために標準化された PPE 脱着チェックリストに基づいて行われます。

シナリオ A: BVM 換気 - 進行性の呼吸窮迫と飽和度低下を呈する、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が疑われる青年患者を描いています。 参加者は、新型コロナウイルス感染症の小児患者の管理に関するガイドラインに従って、HEPA フィルターを使用した BVM 換気を開始するよう指示されます。 粒子のエアロゾル化は、マスクを患者の顔に当てている間の手動換気中に発生します。 シナリオは合計 5 分間続きます。

シナリオ B: ETI - 挿管を必要とする進行性の呼吸不全を呈し、新型コロナウイルス感染症が疑われる成人患者を描いています。 このシナリオでは、医療提供者はチームリーダーから BVM 換気を開始しないようアドバイスされますが、これは気道管理を必要とする成人 新型コロナウイルス感染症患者に対する AHA ガイドラインと一致しています。 参加者は、ビデオ喉頭鏡（例：ビデオ喉頭鏡）を使用して患者を鎮静し、麻痺させ、挿管するよう指示されます。 GlideScopeTM) を使用し、挿管後に HEPA フィルターを装着して手動換気を提供します。 このシナリオは最大 5 分間、または患者が挿管に成功するまでのいずれか長い方の時間続きます。

シナリオ C: LMA 挿入 - シナリオ B と同じ患者を示しています。このシナリオでは、医療提供者はチーム リーダーから LMA を挿入するようアドバイスされます。 参加者は、HEPA フィルターを装着した状態で LMA 挿入後に患者を鎮静、麻痺させ、挿管し、手動換気を行うよう指示されます。 このシナリオは最大 5 分間、または患者が挿管に成功するまでのいずれか長い方の時間続きます。

データ収集は、各シナリオの直後、PPE の着脱の前後に行われます (以下の結果を参照)。 データ収集後、蘇生室と気道トレーナーが清掃されます。 各シナリオの参加者全員に清潔な PPE が提供されます。 これらの対策により、以前のシナリオからの GloGermTM 粒子の増分蓄積が確実に起こらなくなります。 すべてのシナリオは、ベッドの頭側で鳥瞰図の角度からビデオ撮影されます。 ビデオ喉頭鏡検査装置からのビデオは、シナリオ B 中にキャプチャされます。

ランダム化はチームのレベルで行われ、研究部位と気道提供者の性別によって階層化され（両群の性別が均等に分布するようにするため）、研究群全体でチームが均等に分布するように4つのブロックで実施されます。 ランダム化パッケージは、ウェブベースの乱数発生器を使用して中央研究側で準備されます。 各施設に提供される連番の募集パッケージには、研究部門の割り当てと参加者固有の識別コードが記載された密封された不透明な封筒（つまり、研究部門ごとに 1 つの封筒）が含まれます。

サンプルサイズの推定は主要な結果の測定値に基づいています。 この分野における定量的研究が不足していることを考慮して、研究者は合計 60 チーム (参加者 120 人) のサンプル、または研究部門ごとに 30 チーム (参加者 60 人) のサンプルを提案しています。 各チームは繰り返し測定 (つまり、3 つのシナリオ) を受け取るため、このサンプル サイズでは、有意水準 0.05、検出力 0.8、および高いクラスター内相関係数を備えた中程度の効果サイズ (コーエンの d = 0.65) の検出が可能になります。 (rho = 0.7) を使用して保守的に推定します。 技術的な問題によるデータの欠落を考慮して、研究者は各施設の研究グループごとに 1 つの追加チームを採用します。 したがって、サンプルの合計サイズは 66 チーム (参加者 132 人) になります。