使用气雾剂盒对医疗保健提供者污染的影响

研究人员计划在四个 INSPIRE 网络站点（阿尔伯塔儿童医院，Ste。 贾斯汀医院、洛杉矶儿童医院和病童医院）。 基于模拟的研究具有回答研究问题而不会对 HCP 或患者造成伤害的风险，这在研究高死亡率的疾病过程时尤为重要。 道德批准已在所有地点提交。 两名参与者将组成一个气道团队，被招募来扮演气道提供者和气道助手的角色，以管理模拟的危重 COVID-19 患者。 参与者将由团队随机分配到控制臂（即 无气雾剂盒）或干预臂（即 使用气雾剂盒）。 随机分组后，所有参与者都将观看一段短片，让他们了解模拟临床环境。 干预小组将观看额外的 5 分钟视频，指导他们使用气雾剂盒，并接受最多 15 分钟的实践培训（详情见下文）。 定向后，团队将参与三个连续的模拟场景。 场景交付的顺序将被随机化，以消除作为潜在混杂因素的场景顺序。 复苏室内设备的位置和性质、温度和湿度将在所有地点标准化。 Laerdal Resusci-Anne 人体模型将用作模拟患者。

气雾剂盒是一个透明的塑料立方体，覆盖在患者的头部和肩部，在盒子的前面有圆形的入口，可以用来管理气道。 额外的四个检修孔（即盒子两侧各有两个）允许气道助手进入患者气道。 由于我们的研究只包括一名气道助手，因此在研究期间将密封关闭两个未使用的孔。 气道助理将被指示站在标准位置，紧靠气道提供者的右侧。 在之前的一项研究中，将一个气雾剂盒放在一名成年志愿者的头上，结果表明在呼气和咳嗽时空气会从盒子中泄漏出来，可以通过添加塑料盖布来消除这种情况。 出于这个原因，研究人员采用了从盒子顶部向下延伸到患者胸部的塑料盖布，以防止气溶胶扩散。 在另一项实验中，与不使用吸力的气雾剂盒相比，在气雾剂盒设置中增加连续壁吸力可显着减少空气中颗粒暴露（对于气道提供者）。 鉴于在大多数急症护理区域都可以使用壁吸，气雾剂盒设置将包括壁吸，吸管在靠近患者头部的盒子底部的一点处进入气雾剂盒。 壁吸力将设置为 200 mmHg，这与先前研究中使用的压力一致，以产生大约 50 L/min 的负气流。

所有参与者（即 气道提供者和气道助理）随机分配到干预组将接受气雾剂盒培训。 一段 5 分钟的视频将引导参与者了解气雾剂盒的设计，并包括专家模型演示最佳 BVM 通气、ETI 和 LMA 插入策略，使用气雾剂盒和 2 人气道团队。 培训视频将以英语和法语拍摄，以便在艾伯塔省、安大略省和魁北克省的研究地点观看。 观看视频后，参与者将两人一组练习所有三个程序，最多 15 分钟，让他们有机会协调动作以优化效率。 每次手术后，参与者将收到当地气道和气雾剂盒专家（即 现场调查员）。

真实患者发生的雾化量变化很大，取决于许多因素（例如 病毒载量、雾化方法等），因此无法在模拟环境中准确复制 SARS-CoV-2 病毒的雾化。 在这项研究中，研究人员旨在通过标准化护理的各个方面（例如， 通气压力、颗粒大小和沉积体积、肺顺应性），从而使我们能够在不同的环境（即 气雾剂盒与无盒； BVM 对比 LMA 对比 ETI）。 为了可视化颗粒的雾化，研究团队将采用成功用于评估气道管理期间雾化的研究的方法。 GloGerm©™（Glo Germ Company，Moab，UT，USA）是一种无毒、不可见的荧光树脂标记物，当暴露于紫外线 (UV) 光时会发光。 SARS-CoV-2 病毒需要水和粘液包膜才能传播，这些含有病毒的包膜的大小从较大的液滴（>60 µm）到较小的空气传播颗粒或传染性液滴核（直径 5-10 µm）不等。 Glo Germ™ 的粒径约为 5 µm，是雾化 SARS-CoV-2 的合理替代品。 AGMP 可以通过两种方式产生气溶胶：通过机械诱导和分散气溶胶，或通过诱导患者咳嗽产生气溶胶。 本研究重点关注三种常用 AGMP 机械诱导的气溶胶：BVM 通气、LMA 插入和 ETI。 Glo Germ™(0.5 mL) 将应用于人体模型的口咽和气管以模拟分泌物。 Glo Germ ™将从与装袋相关的机械压力和气流中雾化，或从气道操作中雾化，这与 AGMP 中目前对雾化机制的理解是一致的。 参与者将使用提供实时反馈的数字压力计将通气压力滴定至 20 cm H2O 峰值吸气压力和 5-6 cm H2O 峰值呼气末压力。 使用上述方法（和通气压力）完成的试点工作导致 BVM 通气期间气道提供者的手、躯干、面罩和脚受到污染。 这表明这些方法足以在手动通气期间产生可测量数量的 Glo Germ™ 颗粒。

在每个场景之前，所有参与者都将穿戴个人防护装备 (PPE)，包括：长袍、丁腈手套、面罩、谷歌和 N95 呼吸器。 所有站点的防护服和面罩的品牌、类型和尺寸都将标准化。 PPE 将由合作伙伴穿戴，在标准化 PPE 穿戴清单的指导下，并在场景之前由研究助理进行检查。 所有场景的持续时间均为 5 分钟，并通过使用具有预先编写的患者进展脚本的场景模板进行严格标准化。 干预组将在所有三种情况下使用气雾剂盒，而控制组将不使用气雾剂盒。 在整个会议结束时，参与者将接受教育汇报，使用混合方法进行汇报，讨论绩效问题、感染控制措施和技术技能。 落纱将与 PPE 合作伙伴一起进行，并以标准化的 PPE 落纱清单为指导，以确保一致性。

场景 A：BVM 通气 - 描述了一名疑似 COVID-19 的青少年患者，表现为进行性呼吸窘迫和氧饱和度下降。 根据管理 COVID-19 儿科患者的指南，将指导参与者使用 HEPA 过滤器启动 BVM 通气。 颗粒雾化发生在手动通气期间，而面罩在患者脸上。 该场景总共将持续 5 分钟。

场景 B：ETI - 描述了一名疑似 COVID-19 的成年患者，出现进行性呼吸衰竭，需要插管。 在这种情况下，团队负责人将建议提供者不要启动 BVM 通气，这与 AHA 针对需要气道管理的成年 COVID-19 患者的指南是一致的。 参与者将被指导使用视频喉镜（例如 GlideScopeTM），并在插管后使用 HEPA 过滤器提供手动通气。 该场景将持续最多 5 分钟，或者直到患者成功插管，以时间较长者为准。

场景 C：LMA 插入 - 描绘了与场景 B 中相同的患者。在这种情况下，团队负责人将建议提供者插入 LMA。 参与者将被指导对患者进行镇静、麻痹和插管，并在 LMA 插入后使用 HEPA 过滤器进行手动通气。 该场景将持续最多 5 分钟，或者直到患者成功插管，以时间较长者为准。

数据收集将在每个场景之后、脱下 PPE 之前和之后立即进行（见下文结果）。 数据收集后，将清洁复苏室和气道训练器。 将为每个场景的所有参与者提供干净的 PPE。 这些措施将确保之前的场景不会增加 GloGermTM 颗粒的积累。 所有场景都将在床头以鸟瞰视角进行录像。 来自视频喉镜设备的视频将在场景 B 中被捕获。

随机化将在团队层面进行，按研究地点和气道提供者的性别分层（以确保两臂的性别分布均等），并以 4 人为一组进行，以确保团队在研究臂之间均匀分布。 随机分组将在中央研究方使用基于网络的随机数生成器准备。 为每个站点提供的按顺序编号的招募包将包含密封的不透明信封（即每个研究组一个信封），其中包含研究组分配和参与者的唯一标识符代码。

样本量估计基于主要结果测量。 鉴于该领域缺乏定量研究，研究人员提出了总共 60 个团队（120 名参与者）的样本，或者每个研究组 30 个团队（60 名参与者）。 由于每个团队将接受重复测量（即 3 个场景），此样本量允许检测中等效应量（Cohen's d = 0.65），显着性水平为 0.05，功效为 0.8，并且簇内相关系数较高(rho = 0.7) 进行保守估计。 考虑到由于技术问题导致的数据缺失，研究人员将在每个站点为每个研究组招募一个额外的团队。 因此，总样本量为 66 个团队（132 名参与者）。