Az aeroszolos doboz használatának hatása az egészségügyi szolgáltatók szennyezettségére

A nyomozók azt tervezik, hogy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek négy INSPIRE hálózaton (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Kórház, Los Angeles-i Gyermekkórház és Beteg Gyermekek Kórháza). A szimuláción alapuló kutatás azzal az előnnyel jár, hogy a kutatási kérdések megválaszolása a HCP-k vagy a betegek károsodásának kockázata nélkül történik, ami különösen fontos egy magas mortalitású betegségfolyamat tanulmányozása során. Az etikai jóváhagyást minden telephelyen benyújtották. Két résztvevő légúti csapatot alkot, akiket légúti szolgáltató és légúti asszisztens szerepkörben töltenek be egy szimulált, kritikus állapotú COVID-19 beteg kezelésében. A résztvevőket a csapat véletlenszerűen besorolja a kontroll karba (pl. nincs aeroszolos doboz) vagy a beavatkozási kart (pl. aeroszolos doboz használata). A véletlenszerű besorolást követően minden résztvevő megtekint egy rövid videót, amely a szimulált klinikai környezethez orientálja őket. A beavatkozó kar csapatai egy további 5 perces videót néznek meg, amelyben eligazítják őket az aeroszolos doboz használatáról, és akár 15 perces gyakorlati képzésben is részesülnek (a részletekért lásd alább). A tájékozódást követően a csapatok három egymást követő szimulációs forgatókönyvben vesznek részt. A forgatókönyvek kézbesítési sorrendje véletlenszerű lesz, hogy kiküszöbölje a forgatókönyvek sorrendjét, mint lehetséges zavaró tényezőt. A berendezések elhelyezkedése és jellege, a hőmérséklet és a páratartalom az újraélesztő helyiségben minden helyszínen szabványos lesz. Egy Laerdal Resusci-Anne próbabábut használnak majd szimulált páciensként.

Az aeroszolos doboz egy átlátszó, műanyag kocka, amely a páciens fejét és vállát fedi, a doboz elején található körkörös hozzáférési nyílásokkal, amelyek lehetővé teszik a légutak kezelését. További négy hozzáférési nyílás (azaz kettő a doboz mindkét oldalán) lehetővé teszi a légúti asszisztensek számára, hogy hozzáférjenek a páciens légútjához. Mivel a vizsgálatunk csak egy légúti asszisztenst tartalmaz, a két használaton kívüli lyukat a vizsgálat során lezárjuk. A légúti asszisztenst egy szabványos testhelyzetbe kell állítani, közvetlenül a légúti szolgáltatótól jobbra. Egy korábbi vizsgálat során egy felnőtt önkéntes feje fölé helyezett aeroszolos doboz azt mutatta, hogy kilégzés és köhögés közben levegő szivárog ki a dobozból, ami egy műanyag kendő hozzáadásával megszüntethető. Emiatt a nyomozók beépítettek egy műanyag kendőt, amely a doboz tetejétől egészen a páciens mellkasáig terjed, hogy megakadályozza az aeroszolok terjedését. Egy másik kísérletben a folyamatos falszívás hozzáadása az aeroszoldobozhoz szignifikánsan csökkentette a levegőben lebegő részecskék expozícióját (a légúti szolgáltató számára) az aeroszoldoboz szívás nélküli használatához képest. Tekintettel arra, hogy a fali szívás a legtöbb akut ellátási területen készen áll és hozzáférhető, az aeroszoldoboz felszerelése magában foglalja a fali szívást is, és a szívócső a doboz alján egy ponton, a páciens feje közelében fut az aeroszolos dobozba. A fali szívást 200 Hgmm-re állítják be, ami összhangban van a korábbi vizsgálatokban alkalmazott nyomással, amely körülbelül 50 l/perc negatív légáramlást generált.

Minden résztvevő (pl. légúti szolgáltató és légúti asszisztens) a beavatkozási karba véletlenszerűen kiválasztott aeroszolos doboz képzésben részesül. Egy 5 perces videó ismerteti a résztvevőket az aeroszolos doboz kialakításával, és szakértők által modellezett, az optimális BVM lélegeztetés, az ETI és az LMA behelyezési stratégiák bemutatását tartalmazza egy aeroszoldoboz segítségével egy 2 fős légúti csapattal. Az oktatóvideót angol és francia nyelven forgatják, hogy Alberta, Ontario és Quebec tanulmányi helyszínein is megtekinthető legyen. A videó megtekintése után a résztvevők párban dolgozva gyakorolják mindhárom eljárást maximum 15 percig, így lehetőség nyílik mozgásuk összehangolására a hatékonyság optimalizálása érdekében. Minden eljárás után a résztvevők visszajelzést kapnak egy helyi légúti és aeroszoldoboz-szakértőtől (pl. helyszíni kutató).

A valódi betegeknél előforduló aeroszolizáció mértéke nagyon változó, és számos tényezőtől függ (pl. vírusterhelés, aeroszolizálás módszere stb.), ami lehetetlenné teszi a SARS-CoV-2 vírus aeroszolosodásának pontos megismétlését a szimulált környezetben. Ebben a tanulmányban a kutatók egy aeroszolizációs modellt kívánnak létrehozni az ellátás különböző szempontjainak szabványosításával (pl. a szellőztetési nyomás, a részecskeméret és a lerakódott térfogat, a tüdő megfelelősége), így lehetővé válik a különböző összefüggések összehasonlítása (pl. aeroszolos doboz vs doboz nélkül; BVM vs. LMA vs. ETI). A részecskék aeroszolosodásának vizualizálása érdekében a kutatócsoport adaptálja a légúti kezelés során az aeroszolosodást értékelő vizsgálatokban sikeresen alkalmazott módszertant. A GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, USA) egy nem mérgező, láthatatlan fluoreszcens gyantamarker, amely ultraibolya (UV) fény hatására világít. A SARS-CoV-2 vírus terjedéséhez víz- és nyálkaburok szükséges, a vírust tartalmazó burok mérete a nagyobb cseppektől (>60 µm) a kisebb levegőben lévő részecskékig vagy fertőző cseppmagokig (5-10 µm átmérőjű) változhat. Körülbelül 5 µm-es részecskeméretével a Glo Germ™ az aeroszolizált SARS-CoV-2 ésszerű helyettesítője. Az AGMP-k kétféleképpen tudnak aeroszolt előállítani: aeroszolok mechanikus indukálásával és szétoszlatásával, vagy a páciens köhögésre késztetésével aeroszolok előállítására. Ez a tanulmány azokra az aeroszolokra összpontosít, amelyeket három általánosan végrehajtott AGMP mechanikailag indukál: BVM lélegeztetés, LMA behelyezés és ETI. A Glo Germ™-et (0,5 ml) a próbabábu szájgaratára és légcsövére kell felvinni a váladék szimulálására. A Glo Germ™ a zsákoláshoz kapcsolódó mechanikai nyomás és légáramlás, vagy a légutak manipulációja miatt aeroszolos lesz, ami összhangban van az AGMP-k aeroszolizálási mechanikájának jelenlegi felfogásával. A résztvevők a lélegeztetési nyomást 20 cm-es H2O-csúcs belégzési nyomásra és 5-6 cm-es H2O-csúcsvégi kilégzési nyomásra titrálják egy digitális nyomásmanométer segítségével, amely valós idejű visszacsatolást biztosít. A fent leírt módszerekkel (és lélegeztetési nyomásokkal) végzett kísérleti munka a légúti szolgáltatók kezének, törzsének, arcvédőjének és lábának szennyeződését eredményezte a BVM lélegeztetés során. Ez arra utal, hogy ezek a módszerek elegendőek ahhoz, hogy mérhető mennyiségű Glo Germ™ részecskét termeljenek kézi lélegeztetés során.

Minden egyes forgatókönyv előtt minden résztvevő személyi védőfelszerelést (PPE) vesz fel, amely a következőkből áll: köpeny, nitril kesztyű, arcvédő, googles és N95 légzőkészülék. A köpenyek és arcvédők márkája, típusa és mérete minden oldalon szabványos lesz. Az egyéni védőeszközöket egy partnerrel kell felvenni egy szabványos PPE-felvételi ellenőrző lista alapján, és a forgatókönyvek elkészítése előtt egy kutatási asszisztens ellenőrzi. Valamennyi forgatókönyv 5 perces időtartamú, és szigorúan szabványosított egy forgatókönyv-sablon használatával, előre meghatározott betegprogreszióval. A beavatkozó karok mindhárom forgatókönyvben az aeroszolos dobozt fogják használni, míg az ellenőrző karok nem használják az aeroszolos dobozt. A teljes foglalkozás végén a résztvevők oktatási kikérdezést kapnak, hogy megvitassák a teljesítményproblémákat, a fertőzések elleni védekezési intézkedéseket és a technikai készségeket a kikérdezés vegyes módszerével. A lehúzás egy PPE-partnerrel együtt történik, és egy szabványos PPE-levonási ellenőrzőlista vezérli a konzisztencia biztosítása érdekében.

A forgatókönyv: BVM lélegeztetés – COVID-19-gyanús serdülőkorú beteget ábrázol, aki progresszív légzési nehézséggel és deszaturációval jelentkezik. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy kezdeményezzenek BVM lélegeztetést HEPA szűrővel a COVID-19 gyermekbetegek kezelésére vonatkozó irányelvek szerint. A részecskék aeroszolosodása kézi lélegeztetés során történik, miközben a maszk a páciens arcán van. A forgatókönyv összesen 5 percig tart.

B forgatókönyv: ETI – COVID-19-gyanús felnőtt beteget ábrázol, aki intubálást igénylő progresszív légzési elégtelenséggel jelentkezik. Ebben a forgatókönyvben a szolgáltatók azt tanácsolják a csoportvezetőtől, hogy ne kezdeményezzenek BVM-lélegeztetést, ami összhangban van a légúti kezelést igénylő felnőtt COVID-19-betegekre vonatkozó AHA-irányelvekkel. A résztvevőket arra utasítják, hogy videolaringoszkóppal (pl. GlideScopeTM), és kézi szellőztetést biztosítanak az intubálás után egy HEPA szűrővel. A forgatókönyv legfeljebb 5 percig tart, vagy a beteg sikeres intubálásáig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

C forgatókönyv: LMA beillesztése – ugyanazt a pácienst ábrázolja, mint a B forgatókönyvben. Ebben a forgatókönyvben a szolgáltatóknak a csoportvezető tanácsot kapnak, hogy helyezzenek be LMA-t. A résztvevőket a páciens nyugtatására, bénítására és intubálására, valamint kézi lélegeztetésre kell irányítani az LMA behelyezése után egy HEPA szűrővel. A forgatókönyv legfeljebb 5 percig tart, vagy a beteg sikeres intubálásáig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Az adatgyűjtés minden forgatókönyv után azonnal megtörténik, a PPE levétele előtt és után (lásd az eredményeket alább). Az adatgyűjtést követően az újraélesztő szoba és a légúti tréner takarítása megtörténik. Minden forgatókönyv esetén minden résztvevő számára tiszta egyéni védőeszközöket biztosítunk. Ezek az intézkedések biztosítják, hogy a korábbi forgatókönyvekből származó GloGermTM részecskék ne halmozódjanak fel fokozatosan. Az összes forgatókönyvet madártávlatból videóra veszik az ágy fejénél. A videó laryngoscopy készülékről a B forgatókönyv során videó kerül rögzítésre.

A véletlenszerűsítés a munkacsoport szintjén történik, a vizsgálat helye és a légúti szolgáltató neme szerint rétegezve (a nemek egyenlő eloszlásának biztosítása érdekében mindkét karban), és 4-es blokkokban hajtják végre, hogy biztosítsák a csoportok egyenletes eloszlását a vizsgálati karok között. A randomizációs csomagok egy központi tanulmányi oldalon készülnek, webalapú véletlenszám-generátor segítségével. Az egyes helyszínekhez biztosított, szekvenciálisan sorszámozott toborzási csomagok lezárt, átlátszatlan borítékokat (azaz vizsgálati ágonként egy borítékot) tartalmaznak a vizsgálati ág hozzárendeléseivel és a résztvevők egyedi azonosító kódjaival.

A mintanagyság becslése az elsődleges eredménymérőn alapul. Tekintettel arra, hogy ezen a területen kevés a kvantitatív kutatás, a vizsgálók összesen 60 csapatból (120 résztvevő) vagy vizsgálati ágonként 30 csapatból (60 résztvevő) álló mintát javasolnak. Mivel minden csapat ismételt méréseket (azaz 3 forgatókönyvet) kap, ez a mintaméret közepes hatásméret (Cohen-féle d = 0,65) kimutatását teszi lehetővé, 0,05-ös szignifikanciaszinttel, 0,8-as hatványértékkel és magas klaszteren belüli korrelációs együtthatóval. (rho = 0,7) konzervatív becsléshez. Tekintettel a technikai problémák miatt hiányzó adatokra, a vizsgálók vizsgálati csoportonként egy további csoportot vesznek fel minden helyszínen. Ezért a teljes mintanagyság 66 csapat lesz (132 résztvevő).