Einfluss der Verwendung von Aerosolboxen auf die Kontamination von Gesundheitsdienstleistern

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an vier Standorten des INSPIRE-Netzwerks (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital, Children's Hospital of Los Angeles und The Hospital for Sick Children). Simulationsbasierte Forschung bietet den Vorteil, Forschungsfragen zu beantworten, ohne dass das Risiko einer Schädigung von Gesundheitspersonal oder Patienten besteht, was besonders wichtig ist, wenn ein Krankheitsprozess mit hoher Mortalität untersucht wird. An allen Standorten wurde eine Ethikgenehmigung eingereicht. Zwei Teilnehmer bilden ein Atemwegsteam, das rekrutiert wird, um die Rolle des Atemwegsversorgers und des Atemwegsassistenten für die Behandlung eines simulierten, schwer erkrankten COVID-19-Patienten zu übernehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontrollarm (d. h. keine Aerosolbox) oder der Interventionsarm (d. h. Verwendung einer Aerosolbox). Nach der Randomisierung sehen sich alle Teilnehmer ein kurzes Video an, das sie an die simulierte klinische Umgebung heranführt. Die Teams der Interventionsarme sehen sich ein zusätzliches 5-minütiges Video an, das sie in die Verwendung der Aerosolbox einführt, und erhalten bis zu 15 Minuten praktisches Training (Einzelheiten siehe unten). Nach der Orientierung nehmen die Teams an drei aufeinanderfolgenden Simulationsszenarien teil. Die Reihenfolge der Szenariobereitstellung wird randomisiert, um die Szenarioreihenfolge als potenziellen Störfaktor auszuschließen. Standort und Art der Ausrüstung sowie Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reanimationsraum werden an allen Standorten standardisiert. Als simulierter Patient wird eine Laerdal Resusci-Anne-Puppe verwendet.

Die Aerosolbox ist ein transparenter Kunststoffwürfel, der den Kopf und die Schultern des Patienten bedeckt, mit kreisförmigen Zugangsöffnungen an der Vorderseite der Box, die den Zugang zur Kontrolle der Atemwege ermöglichen. Zusätzliche vier Zugangslöcher (d. h. zwei auf jeder Seite der Box) ermöglichen Atemwegsassistenten den Zugang zu den Atemwegen des Patienten. Da unsere Studie nur einen Atemwegsassistenten umfasst, werden die beiden nicht genutzten Löcher während der Studie verschlossen. Der Atemwegsassistent wird angewiesen, in einer standardisierten Position unmittelbar rechts vom Atemwegshelfer zu stehen. In einer früheren Studie zeigte eine über dem Kopf eines erwachsenen Freiwilligen angebrachte Aerosolbox, dass beim Ausatmen und Husten Luft aus der Box austritt, was durch das Anbringen eines Plastiktuchs behoben werden konnte. Aus diesem Grund haben die Forscher ein Plastiktuch eingebaut, das von der Oberseite der Box bis zur Brust des Patienten reicht, um die Ausbreitung von Aerosolen zu verhindern. In einem anderen Experiment führte die Hinzufügung einer kontinuierlichen Wandabsaugung zum Aufbau der Aerosolbox im Vergleich zur Verwendung einer Aerosolbox ohne Absaugung zu einer deutlich geringeren Belastung durch luftgetragene Partikel (für den Atemwegsanbieter). Da eine Wandabsaugung in den meisten Bereichen der Akutversorgung bereits verfügbar und zugänglich ist, umfasst der Aufbau der Aerosolbox eine Wandabsaugung, wobei der Absaugschlauch an einer Stelle am Boden der Box in der Nähe des Kopfes des Patienten in die Aerosolbox verläuft. Die Wandabsaugung wird auf 200 mmHg eingestellt, was mit dem Druck übereinstimmt, der in früheren Studien verwendet wurde, um einen negativen Luftstrom von etwa 50 l/min zu erzeugen.

Alle Teilnehmer (d.h. Atemwegsversorger und Atemwegsassistent), die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine Aerosolbox-Schulung. Ein 5-minütiges Video führt die Teilnehmer in die Gestaltung der Aerosolbox ein und beinhaltet eine von Experten modellierte Demonstration von Strategien für eine optimale BVM-Beatmung, ETI und LMA-Einführung unter Verwendung einer Aerosolbox mit einem 2-köpfigen Atemwegsteam. Das Schulungsvideo wird auf Englisch und Französisch gedreht, um eine Betrachtung an allen Studienstandorten in Alberta, Ontario und Quebec zu ermöglichen. Nach dem Ansehen des Videos üben die Teilnehmer zu zweit alle drei Verfahren maximal 15 Minuten lang und haben so die Möglichkeit, ihre Bewegungen zu koordinieren, um die Effizienz zu optimieren. Nach jedem Eingriff erhalten die Teilnehmer Feedback von einem lokalen Atemwegs- und Aerosolbox-Experten (d. h. Standortermittler).

Das Ausmaß der Aerosolisierung, die bei echten Patienten auftritt, ist sehr unterschiedlich und hängt von vielen Faktoren ab (z. B. B. Viruslast, Aerosolisierungsmethode usw.), was es unmöglich macht, die Aerosolisierung des SARS-CoV-2-Virus in der simulierten Umgebung genau zu reproduzieren. In dieser Studie wollen die Forscher ein Aerosolisierungsmodell erstellen, indem sie verschiedene Aspekte der Pflege standardisieren (z. B. Beatmungsdrücke, abgelagerte Partikelgröße und -volumen, Lungencompliance), wodurch wir Vergleiche zwischen verschiedenen Kontexten (z. B. Aerosolbox vs. keine Box; BVM vs. LMA vs. ETI). Um die Aerosolisierung von Partikeln zu visualisieren, wird das Studienteam die Methodik anpassen, die erfolgreich in Studien zur Bewertung der Aerosolisierung während des Atemwegsmanagements eingesetzt wurde. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, USA) ist ein ungiftiger, unsichtbarer fluoreszierender Harzmarker, der aufleuchtet, wenn er ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt wird. Das SARS-CoV-2-Virus benötigt zur Ausbreitung eine Wasser- und Schleimhülle, wobei die Größe dieser virushaltigen Hüllen von größeren Tröpfchen (>60 µm) bis hin zu kleineren in der Luft befindlichen Partikeln oder infektiösen Tröpfchenkernen (5-10 µm Durchmesser) variiert. Mit einer Partikelgröße von etwa 5 µm stellt Glo Germ™ einen sinnvollen Ersatz für aerosolisiertes SARS-CoV-2 dar. AGMPs können Aerosole auf zwei Arten erzeugen: durch mechanisches Induzieren und Verteilen von Aerosolen oder durch Anregen des Patienten zum Husten, um Aerosole zu erzeugen. Diese Studie konzentriert sich auf Aerosole, die durch drei häufig durchgeführte AGMPs mechanisch induziert werden: BVM-Beatmung, LMA-Insertion und ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) wird auf den Oropharynx und die Luftröhre der Puppe aufgetragen, um Sekrete zu simulieren. Glo Germ™ wird durch den mechanischen Druck und den Luftstrom, die mit dem Einpacken in den Beutel einhergehen, oder durch Manipulation der Atemwege vernebelt, was mit dem aktuellen Verständnis der Aerosolisierungsmechanik bei AGMPs übereinstimmt. Die Teilnehmer titrieren den Beatmungsdruck mithilfe eines digitalen Druckmanometers, das Echtzeit-Feedback liefert, auf einen inspiratorischen Spitzendruck von 20 cm H2O und einen endexspiratorischen Spitzendruck von 5–6 cm H2O. Pilotarbeiten, die mit den oben beschriebenen Methoden (und Beatmungsdrücken) durchgeführt wurden, führten während der BVM-Beatmung zu Kontaminationen an Händen, Rumpf, Gesichtsschutz und Füßen der Atemwegsversorger. Dies deutet darauf hin, dass diese Methoden ausreichen, um bei manueller Beatmung eine messbare Menge an Glo Germ™-Partikeln zu produzieren.

Vor jedem Szenario werden alle Teilnehmer persönliche Schutzausrüstung (PSA) anlegen, bestehend aus: einem Kittel, Nitrilhandschuhen, einem Gesichtsschutz, einer Schutzbrille und einem N95-Atemschutzgerät. Marke, Art und Größe der Kittel und Gesichtsschutzschilde werden an allen Standorten standardisiert. Die PSA wird zusammen mit einem Partner angelegt, anhand einer standardisierten Checkliste zum Anziehen der PSA geleitet und vor den Szenarien von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter überprüft. Alle Szenarien haben eine Dauer von 5 Minuten und sind streng standardisiert, indem eine Szenariovorlage mit vorab festgelegtem Patientenverlauf verwendet wird. Interventionsteams werden die Aerosolbox in allen drei Szenarien verwenden, während Teams im Kontrollarm die Aerosolbox nicht verwenden werden. Am Ende der gesamten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine pädagogische Nachbesprechung, um Leistungsprobleme, Maßnahmen zur Infektionskontrolle und technische Fähigkeiten zu besprechen, wobei ein gemischter Nachbesprechungsansatz zum Einsatz kommt. Das Ausziehen erfolgt in Zusammenarbeit mit einem PSA-Partner und anhand einer standardisierten Checkliste zum Ausziehen der PSA, um Konsistenz sicherzustellen.

Szenario A: BVM-Beatmung – zeigt einen jugendlichen Patienten mit Verdacht auf COVID-19, der sich mit fortschreitender Atemnot und Entsättigung vorstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die BVM-Beatmung mit einem HEPA-Filter gemäß den Richtlinien für die Behandlung von pädiatrischen COVID-19-Patienten einzuleiten. Bei der manuellen Beatmung kommt es zu einer Aerosolisierung von Partikeln, während sich die Maske auf dem Gesicht des Patienten befindet. Das Szenario dauert insgesamt 5 Minuten.

Szenario B: ETI – zeigt einen erwachsenen Patienten mit Verdacht auf COVID-19, der sich mit fortschreitendem Atemversagen vorstellt, das eine Intubation erfordert. In diesem Szenario wird den Anbietern vom Teamleiter geraten, keine BVM-Beatmung einzuleiten, was im Einklang mit den AHA-Richtlinien für erwachsene COVID-19-Patienten steht, die eine Atemwegskontrolle benötigen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Patienten mithilfe eines Videolaryngoskops (z. B. GlideScopeTM) und sorgen für manuelle Beatmung nach der Intubation mit eingesetztem HEPA-Filter. Das Szenario dauert maximal 5 Minuten oder bis der Patient erfolgreich intubiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Szenario C: LMA-Einfügung – zeigt denselben Patienten wie in Szenario B. In diesem Szenario werden die Anbieter vom Teamleiter angewiesen, eine LMA einzuführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Patienten zu sedieren, zu lähmen und zu intubieren und nach dem Einsetzen der LMA mit eingesetztem HEPA-Filter für eine manuelle Beatmung zu sorgen. Das Szenario dauert maximal 5 Minuten oder bis der Patient erfolgreich intubiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar nach jedem Szenario, vor und nach dem Ausziehen der PSA (siehe Ergebnisse unten). Nach der Datenerfassung werden der Reanimationsraum und der Atemwegstrainer gereinigt. Für jedes Szenario wird allen Teilnehmern saubere PSA zur Verfügung gestellt. Durch diese Maßnahmen wird sichergestellt, dass es nicht zu einer zunehmenden Ansammlung von GloGermTM-Partikeln aus früheren Szenarien kommt. Alle Szenarien werden aus der Vogelperspektive am Kopfende des Bettes auf Video aufgezeichnet. Während Szenario B wird ein Video vom Videolaryngoskopiegerät aufgenommen.

Die Randomisierung erfolgt auf Teamebene, stratifiziert nach Studienort und Geschlecht des Atemwegsanbieters (um eine gleichmäßige Geschlechterverteilung in beiden Armen sicherzustellen) und wird in 4er-Blöcken durchgeführt, um eine gleichmäßige Verteilung der Teams auf die Studienarme sicherzustellen. Randomisierungspakete werden auf zentraler Studienseite mithilfe eines webbasierten Zufallszahlengenerators erstellt. Die für jeden Standort bereitgestellten fortlaufend nummerierten Rekrutierungspakete enthalten versiegelte, undurchsichtige Umschläge (d. h. ein Umschlag pro Studienzweig) mit Studienzweigzuordnungen und eindeutigen Identifikationscodes für die Teilnehmer.

Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß. Angesichts des Mangels an quantitativer Forschung in diesem Bereich schlagen die Forscher eine Stichprobe von insgesamt 60 Teams (120 Teilnehmer) oder 30 Teams (60 Teilnehmer) pro Studienzweig vor. Da jedes Team wiederholte Messungen erhält (d. h. 3 Szenarien), ermöglicht diese Stichprobengröße die Erkennung einer mittleren Effektgröße (Cohens d = 0,65) mit einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einem hohen Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (rho = 0,7), um eine konservative Schätzung vorzunehmen. Aufgrund fehlender Daten aufgrund technischer Probleme rekrutieren die Forscher ein zusätzliches Team pro Studiengruppe an jedem Standort. Daher beträgt die Gesamtstichprobengröße 66 Teams (132 Teilnehmer).