Impact van het gebruik van een spuitbus op besmetting door zorgverleners

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren op vier INSPIRE-netwerksites (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital, en Children's Hospital van Los Angeles en The Hospital for Sick Children). Simulatiegebaseerd onderzoek biedt het voordeel dat het onderzoeksvragen beantwoordt zonder het risico van schade aan HCP's of patiënten, wat vooral belangrijk is bij het bestuderen van een ziekteproces met een hoge mortaliteit. Op alle locaties is ethische goedkeuring ingediend. Twee deelnemers vormen een luchtwegteam, aangeworven om de rollen van luchtwegaanbieder en luchtwegassistent te spelen voor het beheer van een gesimuleerde, ernstig zieke COVID-19-patiënt. Deelnemers worden per team gerandomiseerd in ofwel de controle-arm (d.w.z. geen spuitbus) of de interventiearm (d.w.z. gebruik van spuitbus). Na randomisatie zullen alle deelnemers een korte video bekijken die hen oriënteert op de gesimuleerde klinische omgeving. Interventiearmteams zullen een extra video van 5 minuten bekijken die hen oriënteert op het gebruik van de aerosolbox, en krijgen tot 15 minuten hands-on training (zie hieronder voor details). Na oriëntatie zullen teams deelnemen aan drie opeenvolgende simulatiescenario's. De volgorde van de levering van scenario's wordt gerandomiseerd om de volgorde van scenario's als mogelijke confounder te elimineren. De locatie en aard van apparatuur, temperatuur en vochtigheid in de reanimatieruimte zullen voor alle locaties gestandaardiseerd zijn. Een Laerdal Resusci-Anne oefenpop zal worden gebruikt als een gesimuleerde patiënt.

De spuitbus is een doorzichtige, plastic kubus die het hoofd en de schouders van de patiënt bedekt, met ronde toegangspoorten aan de voorkant van de doos die toegang geven tot de luchtweg. Een extra vier toegangsgaten (d.w.z. twee aan weerszijden van de doos) zorgen ervoor dat luchtwegassistenten toegang hebben tot de luchtweg van de patiënt. Aangezien ons onderzoek slechts één luchtwegassistent omvat, worden de twee gaten die niet in gebruik zijn tijdens het onderzoek dichtgemaakt. De luchtwegassistent krijgt de instructie om in een gestandaardiseerde positie te gaan staan, direct rechts van de luchtwegaanbieder. In een eerder onderzoek toonde een aerosoldoos die over het hoofd van een volwassen vrijwilliger was geplaatst aan dat er lucht uit de doos lekt tijdens het uitademen en hoesten, wat kon worden geëlimineerd door toevoeging van een plastic laken. Om deze reden hebben de onderzoekers een plastic laken ingebouwd dat zich uitstrekt van de bovenkant van de doos tot aan de borst van de patiënt om verspreiding van aerosolen te voorkomen. In een ander experiment resulteerde de toevoeging van continue wandafzuiging aan de opstelling van de aerosolbox in een significant verminderde blootstelling aan deeltjes in de lucht (voor de luchtwegaanbieder) in vergelijking met gebruik van de aerosolbox zonder afzuiging. Aangezien wandafzuiging direct beschikbaar en toegankelijk is in de meeste acute zorggebieden, zal de opstelling van de aerosoldoos wandafzuiging omvatten, met zuigslangen die in de aerosoldoos lopen op een punt langs de onderkant van de doos nabij het hoofd van de patiënt. De wandafzuiging wordt ingesteld op 200 mmHg, wat consistent is met de druk die in eerdere studies werd gebruikt om een ​​negatieve luchtstroom van ongeveer 50 l/min te genereren.

Alle deelnemers (d.w.z. airway provider en airway assistant) gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen aerosolbox-training. Een video van 5 minuten leidt deelnemers naar het ontwerp van de aerosolbox en omvat door experts gemodelleerde demonstraties van strategieën voor optimale BVM-ventilatie, ETI en LMA-inbrenging met behulp van een aerosolbox met een luchtwegteam van 2 personen. De trainingsvideo wordt opgenomen in het Engels en het Frans, zodat deze op verschillende studielocaties in Alberta, Ontario en Quebec kan worden bekeken. Na het bekijken van de video werken de deelnemers in tweetallen om alle drie de procedures gedurende maximaal 15 minuten te oefenen, waardoor ze de gelegenheid krijgen om hun bewegingen te coördineren om de efficiëntie te optimaliseren. Na elke procedure krijgen de deelnemers feedback van een lokale luchtweg- en aerosolbox-expert (d.w.z. site-onderzoeker).

De mate van aerosolisatie die optreedt bij echte patiënten is zeer variabel en afhankelijk van vele factoren (bijv. virale belasting, methode van aerosolisatie, enz.), waardoor het onmogelijk is om de aerosolisatie van het SARS-CoV-2-virus exact na te bootsen in de gesimuleerde omgeving. In deze studie trachten de onderzoekers een aerosolisatiemodel te creëren door verschillende aspecten van de zorg te standaardiseren (bijv. beademingsdruk, deeltjesgrootte en gedeponeerd volume, longcompliantie), waardoor we vergelijkingen kunnen maken tussen verschillende contexten (bijv. spuitbus versus geen doos; BVM versus LMA versus ETI). Om aërosolisatie van deeltjes te visualiseren, zal het onderzoeksteam de methodologie aanpassen die met succes is gebruikt in studies die aerosolisatie tijdens luchtwegbeheer evalueren. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, VS) is een niet-toxische, onzichtbare fluorescerende harsmarker die oplicht bij blootstelling aan ultraviolet (UV) licht. Het SARS-CoV-2-virus heeft een omhulsel van water en slijm nodig om zich te verspreiden, waarbij de grootte van deze virusbevattende omhulsels varieert van grotere druppeltjes (>60 µm) tot kleinere deeltjes in de lucht of besmettelijke druppelkernen (5-10 µm diameter). Met een deeltjesgrootte van ongeveer 5 µm vertegenwoordigt Glo Germ™ een redelijk surrogaat voor verneveld SARS-CoV-2. AGMP's kunnen op twee manieren aerosolen genereren: door mechanisch aerosolen op te wekken en te verspreiden, of door de patiënt te laten hoesten om aerosolen te produceren. Deze studie richt zich op aërosolen die mechanisch worden geïnduceerd door drie algemeen uitgevoerde AGMP's: BVM-ventilatie, LMA-insertie en ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) wordt aangebracht op de orofarynx en trachea van de oefenpop om secreties te simuleren. Glo Germ™ wordt verneveld door de mechanische druk en luchtstroom die gepaard gaat met het opvangen, of door manipulatie van de luchtweg, wat consistent is met het huidige begrip van aërosolisatiemechanica in AGMP's. De deelnemers zullen de beademingsdruk titreren tot 20 cm H2O piekinademingsdruk en 5-6 cm H2O piekuitademingsdruk met behulp van een digitale drukmanometer die real-time feedback geeft. Pilotwerk uitgevoerd met behulp van de hierboven beschreven methoden (en beademingsdrukken) resulteerde in besmetting van de handen, romp, gelaatsscherm en voeten van luchtwegaanbieders tijdens BVM-beademing. Dit suggereert dat deze methoden voldoende zijn om een ​​meetbare hoeveelheid Glo Germ™-deeltjes te produceren tijdens handmatige ventilatie.

Voorafgaand aan elk scenario zullen alle deelnemers persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) aantrekken, bestaande uit: een jas, nitrilhandschoenen, gelaatsscherm, brillen en een N95-ademhalingstoestel. Het merk, het type en de maat van jassen en gelaatsschermen zullen voor alle vestigingen worden gestandaardiseerd. Persoonlijke beschermingsmiddelen worden samen met een partner aangetrokken, geleid door een gestandaardiseerde checklist voor het aantrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen, en voorafgaand aan de scenario's gecontroleerd door een onderzoeksassistent. Alle scenario's duren 5 minuten en zijn strak gestandaardiseerd door gebruik te maken van een scenariosjabloon met vooraf geschreven patiëntprogressie. Interventiearmteams gebruiken de spuitbus in alle drie de scenario's, terwijl controlearmteams de spuitbus niet gebruiken. Aan het einde van de hele sessie ontvangen de deelnemers een educatieve debriefing om prestatieproblemen, maatregelen voor infectiebeheersing en technische vaardigheden te bespreken met behulp van een gemengde methode voor debriefing. Het uittrekken gebeurt in samenwerking met een PBM-partner en wordt geleid door een gestandaardiseerde checklist voor het uittrekken van PBM's om consistentie te garanderen.

Scenario A: BVM-beademing - toont een adolescente patiënt met verdenking op COVID-19, die zich presenteert met progressieve ademnood en desaturatie. Deelnemers krijgen instructies om BVM-beademing te starten met een HEPA-filter volgens de richtlijnen voor de behandeling van pediatrische COVID-19-patiënten. Aerosolisatie van deeltjes vindt plaats tijdens handmatige beademing, terwijl het masker op het gezicht van de patiënt zit. Het scenario duurt in totaal 5 minuten.

Scenario B: ETI - toont een volwassen patiënt met vermoedelijke COVID-19, die zich presenteert met progressieve respiratoire insufficiëntie die intubatie vereist. In dit scenario krijgen zorgverleners het advies van de teamleider om geen BVM-beademing te starten, wat in overeenstemming is met de AHA-richtlijnen voor volwassen COVID-19-patiënten die luchtwegbeheer nodig hebben. De deelnemers krijgen instructies om de patiënt te verdoven, te verlammen en te intuberen met behulp van een videolaryngoscoop (bijv. GlideScopeTM), en zorg voor handmatige beademing na intubatie met een geplaatst HEPA-filter. Het scenario duurt maximaal 5 minuten, of totdat de patiënt met succes is geïntubeerd, afhankelijk van wat het langst duurt.

Scenario C: LMA-insertie - beeldt dezelfde patiënt af als in scenario B. In dit scenario krijgen zorgverleners het advies van de teamleider om een ​​LMA in te brengen. Deelnemers krijgen instructies om de patiënt te kalmeren, te verlammen en te intuberen, en handmatige beademing te bieden na het inbrengen van de LMA met een HEPA-filter op zijn plaats. Het scenario duurt maximaal 5 minuten, of totdat de patiënt met succes is geïntubeerd, afhankelijk van wat het langst duurt.

De gegevensverzameling vindt onmiddellijk na elk scenario plaats, voor en na het uittrekken van PBM (zie onderstaande resultaten). Na dataverzameling wordt de reanimatiekamer en luchtwegtrainer schoongemaakt. Voor elk scenario worden schone PBM's voorzien voor alle deelnemers. Deze maatregelen zorgen ervoor dat er geen toenemende opeenhoping van GloGermTM-deeltjes uit eerdere scenario's plaatsvindt. Alle scenario's worden op video opgenomen vanuit vogelperspectief aan het hoofdeinde van het bed. Video van het videolaryngoscopie-apparaat wordt vastgelegd tijdens Scenario B.

Randomisatie vindt plaats op het niveau van het team, gestratificeerd op onderzoekslocatie en geslacht van de luchtwegaanbieder (om een ​​gelijke verdeling van het geslacht in beide armen te garanderen), en wordt uitgevoerd in blokken van 4 om een ​​gelijkmatige verdeling van teams over studiearmen te garanderen. Randomisatiepakketten zullen aan een centrale studiezijde worden voorbereid met behulp van een webgebaseerde generator voor willekeurige getallen. Opeenvolgend genummerde wervingspakketten die voor elke locatie worden verstrekt, bevatten verzegelde, ondoorzichtige enveloppen (d.w.z. één envelop per onderzoeksarm) met opdrachten voor de studiearm en unieke identificatiecodes voor deelnemers.

De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomstmaat. Gezien het gebrek aan kwantitatief onderzoek op dit gebied, stellen de onderzoekers een steekproef voor van in totaal 60 teams (120 deelnemers), of 30 teams (60 deelnemers) per studiearm. Aangezien elk team herhaalde metingen zal ontvangen (d.w.z. 3 scenario's), maakt deze steekproefomvang detectie van een gemiddelde effectgrootte mogelijk (Cohen's d = 0,65), met een significantieniveau van 0,05, een vermogen van 0,8 en een hoge correlatiecoëfficiënt binnen de cluster. (rho = 0,7) om een ​​conservatieve schatting te maken. Rekening houdend met ontbrekende gegevens als gevolg van technische problemen, zullen de onderzoekers op elke locatie één extra team per studiegroep rekruteren. Daarom zal de totale steekproefomvang 66 teams zijn (132 deelnemers).