Inverkan av användning av aerosolbox på kontaminering av vårdgivare

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie på fyra INSPIRE-nätverksplatser (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital, och barnsjukhuset i Los Angeles och The Hospital for Sick Children). Simuleringsbaserad forskning ger fördelen av att svara på forskningsfrågor utan risk för skada på HCP eller patienter, vilket är särskilt viktigt när man studerar en sjukdomsprocess med hög dödlighet. Etikgodkännande har lämnats in på alla platser. Två deltagare kommer att bilda ett luftvägsteam, rekryterat för att spela rollen som luftvägsförsörjare och luftvägsassistent för hantering av en simulerad, kritiskt sjuk COVID-19-patient. Deltagarna kommer att randomiseras av team till antingen kontrollarmen (dvs. ingen aerosollåda) eller interventionsarmen (dvs. användning av aerosollåda). Efter randomisering kommer alla deltagare att se en kort video som orienterar dem till den simulerade kliniska miljön. Interventionsarmteam kommer att se ytterligare en 5-minuters video som orienterar dem om användningen av aerosollådan och får upp till 15 minuters praktisk träning (se nedan för detaljer). Efter orienteringen kommer teamen att delta i tre sekventiella simuleringsscenarier. Ordningen för scenarioleverans kommer att randomiseras för att eliminera scenarioordning som en potentiell konfounder. Platsen och arten av utrustning, temperatur och luftfuktighet i återupplivningsrummet kommer att standardiseras på alla platser. En Laerdal Resusci-Anne docka kommer att användas som en simulerad patient.

Aerosolboxen är en genomskinlig plastkub som täcker patientens huvud och axlar, med cirkulära portar på framsidan av boxen som ger tillgång till luftvägarna. Ytterligare fyra åtkomsthål (dvs två på vardera sidan av lådan) tillåter luftvägsassistenter att komma åt patientens luftvägar. Eftersom vår studie endast inkluderar en luftvägsassistent, kommer de två hålen som inte används att stängas igen under studien. Luftvägsassistenten kommer att uppmanas att stå i en standardiserad position, omedelbart till höger om luftvägsleverantören. I en tidigare studie visade en aerosollåda placerad över huvudet på en vuxen volontär luft läcker ut ur lådan under utandning och hosta som kunde elimineras med tillsats av ett plastduk. Av denna anledning har utredarna införlivat ett plastduk som sträcker sig från toppen av lådan ner till patientens bröst för att förhindra spridning av aerosoler. I ett annat experiment resulterade tillägget av kontinuerlig väggsug till aerosollådans uppställning i signifikant minskad exponering för luftburna partiklar (för luftvägsleverantören) jämfört med användning av aerosollåda utan sug. Med tanke på att väggsug är klart tillgängligt och tillgängligt i de flesta akutvårdsområden, kommer aerosolboxen att inkludera väggsug, med sugslang som löper in i aerosolboxen vid en punkt längs botten av boxen nära patientens huvud. Väggsug kommer att ställas in på 200 mmHg, vilket överensstämmer med trycket som använts i tidigare studier för att generera ett negativt luftflöde på cirka 50 l/min.

Alla deltagare (dvs. luftvägsförsörjare och luftvägsassistent) randomiserade till interventionsarmen kommer att få utbildning i aerosolbox. En 5-minuters video kommer att orientera deltagarna om designen av aerosolboxen och inkluderar expertmodellerad demonstration av strategier för optimal BVM-ventilation, ETI och LMA-insättning med hjälp av en aerosolbox med ett 2-personers luftvägsteam. Träningsvideon kommer att spelas in på engelska och franska för att möjliggöra visning på studieplatser i Alberta, Ontario och Quebec. Efter att ha sett videon kommer deltagarna att arbeta i par för att träna alla tre procedurerna i högst 15 minuter, vilket ger dem möjlighet att koordinera sina rörelser för att optimera effektiviteten. Efter varje procedur kommer deltagarna att få feedback från en lokal expert på luftvägar och aerosolboxar (dvs. platsundersökare).

Mängden aersolisering som inträffar hos riktiga patienter är mycket varierande och beror på många faktorer (t. viral belastning, metod för aerosolisering, etc.), vilket gör det omöjligt att exakt replikera aerosolisering av SARS-CoV-2-virus i den simulerade miljön. I denna studie syftar utredarna till att skapa en modell för aerosolisering genom att standardisera olika aspekter av vården (t. ventilationstryck, partikelstorlek och deponerad volym, lungkompatibilitet), vilket gör det möjligt för oss att göra jämförelser mellan olika sammanhang (dvs. aerosollåda vs ingen låda; BVM vs. LMA vs. ETI). För att visualisera aerosolisering av partiklar kommer studiegruppen att anpassa metodik som framgångsrikt används i studier som utvärderar aerosolisering under luftvägshantering. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, USA) är en ogiftig, osynlig fluorescerande hartsmarkör som lyser när den utsätts för ultraviolett (UV) ljus. SARS-CoV-2-viruset kräver ett vatten- och slemhölje för att spridas, med storleken på dessa virusinnehållande höljen som varierar från större droppar (>60 µm) till mindre luftburna partiklar eller smittsamma droppkärnor (5-10 µm diameter). Med en partikelstorlek på cirka 5 µm, representerar Glo Germ™ ett rimligt surrogat för aerosoliserat SARS-CoV-2. AGMP kan generera aerosoler på två sätt: genom att mekaniskt inducera och sprida aerosoler, eller genom att få patienten att hosta för att producera aerosoler. Denna studie fokuserar på aerosoler mekaniskt inducerade av tre vanligt utförda AGMP:er: BVM-ventilation, LMA-insättning och ETI. Glo Germ™ (0,5 ml) kommer att appliceras på provdockans orofarynx och luftstrupe för att simulera sekret. Glo Germ™ kommer att aerosoliseras från det mekaniska trycket och luftflödet som är förknippat med påsar, eller från manipulering av luftvägarna, vilket är förenligt med den nuvarande förståelsen av aerosoliseringsmekanik i AGMPs. Deltagarna kommer att titrera ventilationstrycken till 20 cm H2O-toppinandningstryck och 5-6 cm H2O-toppexpiratoriskt tryck med hjälp av en digital tryckmanometer som ger realtidsfeedback. Pilotarbete utfört med metoderna (och ventilationstrycken) som beskrivits ovan resulterade i kontaminering av händer, bål, ansiktsskydd och fötter hos luftvägsgivare under BVM-ventilation. Detta tyder på att dessa metoder är tillräckliga för att producera en mätbar mängd Glo Germ™-partiklar under manuell ventilation.

Inför varje scenario kommer alla deltagare att bära personlig skyddsutrustning (PPE), bestående av: en klänning, nitrilhandskar, ansiktsskydd, googles och en N95-respirator. Märket, typen och storleken på klänningar och ansiktsskydd kommer att standardiseras på alla webbplatser. PPE kommer att tas på med en partner, guidad av en standardiserad PPE-påtagningschecklista, och kontrolleras av en forskningsassistent innan scenarierna. Alla scenarier är 5 minuter långa och strikt standardiserade genom att använda en scenariomall med förskriven patientprogression. Interventionsarmsteam kommer att använda aerosolboxen i alla tre scenarierna medan kontrollarmsteam inte kommer att använda aerosolboxen. I slutet av hela sessionen kommer deltagarna att få en pedagogisk debriefing för att diskutera prestationsfrågor, infektionskontrollåtgärder och tekniska färdigheter med hjälp av en blandad metod för debriefing. Borttagning sker i samarbete med en PPE-partner och vägleds av en standardiserad PPE-checklista för att säkerställa konsekvens.

Scenario A: BVM Ventilation - skildrar en tonårspatient med misstänkt covid-19, med progressiv andningsbesvär och desaturation. Deltagarna kommer att uppmanas att initiera BVM-ventilation med ett HEPA-filter enligt riktlinjerna för hantering av covid-19 pediatriska patienter. Aerosolisering av partiklar sker vid manuell ventilation, medan masken är på patientens ansikte. Scenariot kommer att pågå i totalt 5 minuter.

Scenario B: ETI - skildrar en vuxen patient med misstänkt covid-19, med progressiv andningssvikt som kräver intubation. I det här scenariot kommer leverantörer att rådas av teamledaren att inte initiera BVM-ventilation, vilket är förenligt med AHA-riktlinjer för vuxna covid-19-patienter som kräver luftvägsbehandling. Deltagarna kommer att uppmanas att lugna, paralysera och intubera patienten med hjälp av ett videolaryngoskop (t. GlideScopeTM), och ge manuell ventilation efter intubation med ett HEPA-filter på plats. Scenariot kommer att pågå i högst 5 minuter, eller tills patienten har lyckats intuberas, beroende på vilket som är längre.

Scenario C: LMA-insättning - visar samma patient som i scenario B. I det här scenariot kommer leverantörer att uppmanas av teamledaren att infoga en LMA. Deltagarna kommer att uppmanas att lugna, paralysera och intubera patienten och ge manuell ventilation efter LMA-införande med ett HEPA-filter på plats. Scenariot kommer att pågå i högst 5 minuter, eller tills patienten har lyckats intuberas, beroende på vilket som är längre.

Datainsamling kommer att ske omedelbart efter varje scenario, före och efter borttagande av PPE (se utfall nedan). Efter datainsamling kommer återupplivningsrummet och luftvägstränaren att städas. Ren PPE kommer att tillhandahållas för alla deltagare för varje scenario. Dessa åtgärder kommer att säkerställa att det inte finns någon inkrementell ackumulering av GloGermTM-partiklar från tidigare scenarier. Alla scenarier kommer att filmas från en fågelperspektiv vinkel vid sängens huvud. Video från videolaryngoskopiapparaten kommer att spelas in under scenario B.

Randomisering kommer att ske på teamnivå, stratifierad efter studieplats och kön hos luftvägsleverantören (för att säkerställa jämn fördelning av kön i båda armarna), och utförs i block om 4 för att säkerställa en jämn fördelning av team över studiearmarna. Randomiseringspaket kommer att förberedas på en central studiesida med hjälp av en webbaserad slumptalsgenerator. Sekventiellt numrerade rekryteringspaket som tillhandahålls för varje plats kommer att innehålla förseglade ogenomskinliga kuvert (d.v.s. ett kuvert per studiearm) med studiearmstilldelningar och unika identifieringskoder för deltagarna.

Uppskattning av provstorleken baseras på primärt utfallsmått. Med tanke på bristen på kvantitativ forskning inom detta område föreslår utredarna ett urval av 60 team (120 deltagare) totalt, eller 30 team (60 deltagare) per studiegren. Eftersom varje team kommer att få upprepade mätningar (dvs. 3 scenarier), tillåter denna provstorlek detektering av en medelstor effektstorlek (Cohens d = 0,65), med en signifikansnivå på 0,05, en potens på 0,8 och en hög intraklusterkorrelationskoefficient (rho = 0,7) för att göra en konservativ uppskattning. Med hänsyn till saknade data på grund av tekniska problem kommer utredarna att rekrytera ett extra team per studiegrupp på varje plats. Därför kommer den totala urvalsstorleken att vara 66 lag (132 deltagare).