Влияние использования аэрозольных баллончиков на загрязнение медицинских работников

Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование в четырех центрах сети INSPIRE (детская больница Альберты, ул. Больница Жюстин, Детская больница Лос-Анджелеса и Больница для больных детей). Исследования, основанные на моделировании, дают возможность отвечать на вопросы исследования без риска причинения вреда медицинским работникам или пациентам, что особенно важно при изучении патологического процесса с высокой смертностью. На всех сайтах было представлено одобрение этики. Два участника сформируют бригаду дыхательных путей, нанятую для выполнения функций провайдера дыхательных путей и ассистента дыхательных путей для ведения симулированного тяжелобольного пациента с COVID-19. Участники будут случайным образом распределены по командам в контрольную группу (т. без аэрозольного баллона) или руку для вмешательства (т. использование аэрозольной упаковки). После рандомизации все участники увидят короткое видео, ориентирующее их в смоделированной клинической среде. Группы оперативного вмешательства посмотрят дополнительный 5-минутный видеоролик, который ознакомит их с использованием аэрозольных баллончиков, и пройдут до 15 минут практического обучения (подробности см. ниже). После ориентации команды примут участие в трех последовательных сценариях моделирования. Порядок доставки сценариев будет случайным, чтобы исключить порядок сценариев как потенциальный источник помех. Расположение и характер оборудования, температура и влажность в реанимационной палате будут стандартизированы во всех учреждениях. В качестве имитации пациента будет использоваться манекен Laerdal Resusci-Anne.

Аэрозольный бокс представляет собой прозрачный пластиковый куб, закрывающий голову и плечи пациента, с круглыми входными отверстиями на передней части бокса, обеспечивающими доступ для управления дыхательными путями. Дополнительные четыре отверстия доступа (т. е. по два с каждой стороны коробки) позволяют ассистентам дыхательных путей получить доступ к дыхательным путям пациента. Поскольку наше исследование включает только одного ассистента дыхательных путей, два отверстия, которые не используются, будут закрыты во время исследования. Ассистенту дыхательных путей будет предложено встать в стандартное положение непосредственно справа от поставщика дыхательных путей. В предыдущем исследовании аэрозольный баллончик, надетый на голову взрослого добровольца, продемонстрировал утечку воздуха из бокса во время выдоха и кашля, которую можно было устранить с помощью пластиковой салфетки. По этой причине исследователи включили пластиковую драпировку, простирающуюся от верхней части коробки до груди пациента, чтобы предотвратить распространение аэрозолей. В другом эксперименте добавление непрерывного всасывания через стену к установке аэрозольного бокса привело к значительному снижению воздействия переносимых по воздуху частиц (для поставщика дыхательных путей) по сравнению с использованием аэрозольного бокса без всасывания. Учитывая, что стенная аспирация уже доступна и доступна в большинстве отделений неотложной помощи, установка аэрозольного бокса будет включать настенную аспирацию с отсасывающей трубкой, входящей в аэрозольный баллон в одной точке вдоль дна бокса рядом с головой пациента. Всасывание через стену будет установлено на уровне 200 мм рт. ст., что согласуется с давлением, использованным в предыдущих исследованиях для создания отрицательного воздушного потока примерно 50 л/мин.

Все участники (т. провайдер дыхательных путей и ассистент дыхательных путей), рандомизированные в группу вмешательства, пройдут обучение работе с аэрозольными баллончиками. 5-минутное видео познакомит участников с конструкцией аэрозольного баллончика и будет включать в себя смоделированную экспертами демонстрацию стратегий оптимальной вентиляции BVM, введения ETI и ларингеальной маски с использованием аэрозольного баллончика командой из 2 человек. Учебное видео будет снято на английском и французском языках, чтобы его можно было просматривать в учебных центрах Альберты, Онтарио и Квебека. После просмотра видео участники будут работать в парах, чтобы практиковать все три процедуры в течение максимум 15 минут, что дает им возможность координировать свои движения для оптимизации эффективности. После каждой процедуры участники получат обратную связь от местного эксперта по дыхательным путям и аэрозольным баллончикам (т. местный исследователь).

Степень аэрозолизации, которая возникает у реальных пациентов, сильно варьирует и зависит от многих факторов (например, вирусная нагрузка, метод аэрозолизации и т. д.), что делает невозможным точное воспроизведение аэрозолизации вируса SARS-CoV-2 в моделируемой среде. В этом исследовании исследователи стремятся создать модель аэрозолизации путем стандартизации различных аспектов ухода (например, вентиляционное давление, размер и объем осажденных частиц, податливость легких), что позволяет нам проводить сравнения между различными контекстами (т. аэрозольная коробка против отсутствия коробки; BVM против LMA против ETI). Чтобы визуализировать аэрозолизацию частиц, исследовательская группа адаптирует методологию, успешно используемую в исследованиях по оценке аэрозолизации при обеспечении проходимости дыхательных путей. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Моаб, Юта, США) — это нетоксичный невидимый флуоресцентный полимерный маркер, который светится под воздействием ультрафиолетового (УФ) света. Вирусу SARS-CoV-2 для распространения требуется оболочка из воды и слизи, причем размер этих вируссодержащих оболочек варьируется от более крупных капель (> 60 мкм) до более мелких частиц в воздухе или инфекционных капельных ядер (диаметром 5–10 мкм). Glo Germ™ с размером частиц примерно 5 мкм представляет собой разумный заменитель аэрозольного SARS-CoV-2. AGMP могут генерировать аэрозоли двумя способами: механически индуцируя и рассеивая аэрозоли или вызывая у пациента кашель для образования аэрозолей. Это исследование сосредоточено на аэрозолях, механически индуцированных тремя обычно выполняемыми AGMP: вентиляцией BVM, введением LMA и ETI. Glo Germ™ (0,5 мл) наносится на ротоглотку и трахею манекена для имитации выделений. Glo Germ™ будет распыляться под действием механического давления и воздушного потока, связанного с упаковкой в ​​мешок, или в результате манипуляций с дыхательными путями, что согласуется с текущим пониманием механики аэрозолизации в AGMP. Участники будут титровать давление вентиляции до пикового давления вдоха 20 см H2O и пикового давления выдоха 5-6 см H2O с помощью цифрового манометра, который обеспечивает обратную связь в режиме реального времени. Пилотная работа, выполненная с использованием описанных выше методов (и вентиляционного давления), привела к загрязнению рук, туловища, лицевого щитка и ног поставщиков дыхательных путей во время вентиляции BVM. Это говорит о том, что этих методов достаточно для получения измеримого количества частиц Glo Germ™ во время ручной вентиляции.

Перед каждым сценарием все участники надевают средства индивидуальной защиты (СИЗ), в том числе: халат, нитриловые перчатки, лицевой щиток, очки и респиратор N95. Марка, тип и размер халатов и лицевых щитков будут стандартизированы на всех площадках. СИЗ будут надеты с партнером, руководствуясь стандартизированным контрольным списком надевания СИЗ, и проверены научным сотрудником перед сценариями. Все сценарии имеют продолжительность 5 минут и строго стандартизированы с использованием шаблона сценария с предварительно заданным сценарием развития пациента. Группы оперативного вмешательства будут использовать аэрозольные баллончики во всех трех сценариях, в то время как группы контроля не будут использовать аэрозольные баллончики. В конце всего занятия участники проведут информационный брифинг для обсуждения вопросов производительности, мер инфекционного контроля и технических навыков с использованием комбинированного подхода к подведению итогов. Снятие будет происходить совместно с партнером по СИЗ и в соответствии со стандартизированным контрольным перечнем снятия СИЗ для обеспечения согласованности.

Сценарий A: Вентиляция BVM — изображен пациент-подросток с подозрением на COVID-19, у которого прогрессирует респираторный дистресс и десатурация. Участникам будет предложено начать ИВЛ с помощью HEPA-фильтра в соответствии с рекомендациями по ведению педиатрических пациентов с COVID-19. Аэрозолизация частиц происходит при ручной вентиляции, пока маска находится на лице пациента. Сценарий длится 5 минут.

Сценарий B: ETI — изображен взрослый пациент с подозрением на COVID-19 с прогрессирующей дыхательной недостаточностью, требующей интубации. В этом случае руководитель группы посоветует поставщикам не начинать вентиляцию с помощью BVM, что соответствует рекомендациям AHA для взрослых пациентов с COVID-19, нуждающихся в обеспечении проходимости дыхательных путей. Участникам будет предложено успокоить, парализовать и интубировать пациента с помощью видеоларингоскопа (например, GlideScopeTM) и обеспечить ручную вентиляцию легких после интубации с установленным HEPA-фильтром. Сценарий будет длиться максимум 5 минут или до тех пор, пока пациент не будет успешно интубирован, в зависимости от того, что дольше.

Сценарий C: Установка ларингеальной маски — изображает того же пациента, что и в сценарии B. В этом сценарии руководитель бригады посоветует врачам ввести ларингеальную маску. Участникам будет предложено ввести успокоительное, парализовать и интубировать пациента, а также обеспечить ручную вентиляцию легких после введения ларингеальной маски с установленным НЕРА-фильтром. Сценарий будет длиться максимум 5 минут или до тех пор, пока пациент не будет успешно интубирован, в зависимости от того, что дольше.

Сбор данных будет происходить сразу после каждого сценария, до и после снятия СИЗ (см. результаты ниже). После сбора данных реанимационная палата и тренажер дыхательных путей будут очищены. Всем участникам для каждого сценария будут предоставлены чистые СИЗ. Эти меры обеспечат отсутствие дополнительного накопления частиц GloGermTM по сравнению с предыдущими сценариями. Все сценарии будут сняты на видео с высоты птичьего полета у изголовья кровати. Видео с устройства для видеоларингоскопии будет снято во время сценария B.

Рандомизация будет происходить на уровне группы, стратифицированной по исследовательскому центру и полу поставщика дыхательных путей (чтобы обеспечить равное распределение полов в обеих группах) и проводиться в блоках по 4, чтобы обеспечить равномерное распределение команд по исследовательским группам. Пакеты рандомизации будут подготовлены в центральном исследовательском центре с использованием веб-генератора случайных чисел. Последовательно пронумерованные пакеты набора, предоставленные для каждого центра, будут содержать запечатанные непрозрачные конверты (т. е. один конверт на исследовательскую группу) с назначениями исследовательской группы и уникальными идентификационными кодами для участников.

Оценка размера выборки основана на критериях первичного результата. Учитывая нехватку количественных исследований в этой области, исследователи предлагают выборку из 60 команд (120 участников) в целом или 30 команд (60 участников) на исследовательскую группу. Поскольку каждая команда будет получать повторные измерения (т. е. 3 сценария), этот размер выборки позволяет выявить средний размер эффекта (Коэн d = 0,65) с уровнем значимости 0,05, мощностью 0,8 и высоким коэффициентом внутрикластерной корреляции. (rho = 0,7), чтобы сделать консервативную оценку. Учитывая отсутствие данных из-за технических проблем, исследователи наберут по одной дополнительной команде на каждую исследовательскую группу на каждом участке. Таким образом, общий объем выборки составит 66 команд (132 участника).