Vurderer GS500 i funksjonell obstipasjon (TRANSIT)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤75 år
• BMI ≥18,5 og <35 kg/m2
• Roma IV-kriterier for FC
• Samsvar med rapportering under Baseline Run-in .
• Evne til å registrere daglige avføringsvaner, inkludert frekvens, avføringskonsistens, anstrengelse, fullstendig evakuering og pasientrapporterte resultater
• Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
• Samtykke innhentet via signert ICF

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller Roma IV-kriteriene for IBSat-screening
• Mangler > 2 dager med daglige avføringsvaner i løpet av hver uke av Baseline Run-in-perioden
• Pasienter som rapporterer bruk av avføringsmiddel, klyster og/eller stikkpiller i >2 dager eller bruk av forbudt medisin under grunninnkjøringen
• Pasienter som rapporterer vannaktig avføring for SBM eller løs avføring for >1 SBM i fravær av avføringsmidler under baseline run-in
• Behov for rutinemessige manuelle manøvrer de siste 6 månedene for å oppnå BM
• Anamnese med betydelig GI lumen kirurgi til enhver tid eller annen GI eller abdominal kirurgi unntatt kolecystektomi eller appendektomi innen 2 måneder før screening
• Dokumentert GI obstruksjon
• Historie om misbruk av avføringsmidler bedømt av etterforskerteamet
• Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥8,5 %
• Kjent historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• Graviditet hos kvinner i fertil alder eller amming
• Fravær av medisinsk godkjent prevensjon hos kvinner i fertil alder
• Anamnese med allergisk reaksjon på karboksymetylcellulose, sitronsyre, natriumstearylfumarat, HPMC, pektin, gelatin, maltotextrin eller titandioksid
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 3 måneder siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
• Forsøkspersoner som forventer kirurgisk inngrep under studien
• Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøk
• Historie med svelgeforstyrrelser
• Historie om gastroparese
• Historie med tarmstriktur (f.eks. Crohns sykdom)
• Anamnese med intestinal obstruksjon eller personer med høy risiko for intestinal obstruksjon inkludert mistenkt tynntarmsadhesjon
• Historie om maltodekstrinintoleranse
• Tilstedeværelse av metastatisk kreft eller nåværende bruk av systemiske anti-kreftbehandlinger
• Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner
• Nåværende bruk av foreskrevne eller ulovlige opioider
• Bruk av tarmsekretagoger for å behandle forstoppelse/IBS innen 12 måneder etter screeningbesøket
• Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller biokjemisk abnormitet som forstyrrer vurderingene av GS500, ifølge etterforskeren