A GS500 értékelése funkcionális székrekedésben (TRANSIT)
2022. január 21. frissítette: Gelesis, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a GS500 hatását értékeli funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat célja a GS500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése szuperabszorbens hidrogélként funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székrekedésének enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GS500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése szuperabszorbens hidrogélként funkcionális székrekedésben szenvedő betegek székrekedésének enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hassan M Heshmati, MD
- Telefonszám: (215) 275 - 1275
- E-mail: hheshmati@gelesis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henry W Calderon, BS
- Telefonszám: (857) 201- 5330
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤75 év
- BMI ≥18,5 és <35 kg/m2
- Róma IV kritériumok az FC-re vonatkozóan
- Kompatibilis a kiindulási bejáratás alatti jelentésekkel.
- Képes rögzíteni a napi székletürítési szokásokat, beleértve a gyakoriságot, a széklet konzisztenciáját, a feszítést, az evakuálás teljességét és a betegek által jelentett eredményeket
- Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
- A beleegyezés az aláírt ICF-en keresztül történt
Kizárási kritériumok:
- A Róma IV. kritériumoknak való megfelelés az IBSat szűrésére
- Több mint 2 nap hiányzik a napi székletürítési szokásokról az alapbefutási időszak bármelyik hetében
- Azok a betegek, akik több mint 2 napig hashajtóról, beöntésről és/vagy kúphasználatról vagy tiltott gyógyszer használatáról számoltak be az alapbejáratás során
- Azok a betegek, akik vizes székletről számoltak be bármilyen SBM miatt, vagy laza székletről 1 SBM feletti hashajtók hiányában számoltak be a kiindulási bejáratás során
- Rutin kézi manőverek szükségessége az elmúlt 6 hónapban a BM elérése érdekében
- Bármikor végzett jelentős GI lumen műtét vagy egyéb GI vagy hasi műtét, kivéve kolecisztektómia vagy vakbélműtét a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Dokumentált GI-elzáródás
- A hashajtó visszaélések története a vizsgálócsoport által megítélt
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥8,5%
- Ismert Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- Terhesség fogamzóképes korú vagy szoptató nőknél
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
- Karboxi-metil-cellulózra, citromsavra, nátrium-sztearil-fumarátra, HPMC-re, pektinre, zselatinra, maltotextrinre vagy titán-dioxidra adott allergiás reakció anamnézisében
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 3 hónap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
- Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
- Angina, coronaria bypass vagy miokardiális infarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Nyelési zavarok anamnézisében
- A gastroparesis története
- Bélszűkület anamnézisében (pl. Crohn-betegség)
- Bélelzáródás a kórtörténetben vagy olyan személyeknél, akiknél nagy a bélelzáródás kockázata, beleértve a vékonybél-tapadás gyanúját
- A maltodextrin intolerancia története
- Áttétes rák jelenléte vagy szisztémás rákellenes kezelések jelenlegi alkalmazása
- A tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazásának várható követelménye
- Felírt vagy tiltott opioidok jelenlegi használata
- Bélszekréciót fokozó szerek alkalmazása a székrekedés/IBS kezelésére a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
- A vizsgáló szerint bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy biokémiai rendellenesség, amely zavarja a GS500 értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GS500 rugalmas adag
3, 2 vagy 4 GS500 kapszula naponta kétszer
|
Készülék: GS500
|
|
Placebo Comparator: Rugalmas placebo adag
3, 2 vagy 4 placebo kapszula naponta kétszer
|
Eszköz: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: 8 hét
|
A CSBM-re válaszolók aránya olyan alanyként definiálva, akiknél a CSBM ≥ 1-gyel nőtt a kiindulási befutáshoz képest a hatékonysági időszak 8 hete közül legalább 6-ban
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feszülési pontszám (EoPS)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A székrekedés súlyossága (önértékelés 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
SBM széklet konzisztencia (BSFS)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
SBM frekvencia (SBM/hét)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
CSBM frekvencia (CSBM/hét)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CSBM ≥2-vel nőtt a hatékonysági időszak 8 hete közül legalább 6-ban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-500-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .