Valutare GS500 nella costipazione funzionale (TRANSIT)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 e ≤75 anni
• BMI ≥18,5 e <35 kg/m2
• Criteri Roma IV per FC
• Conforme ai rapporti durante il run-in di riferimento.
• Capacità di registrare le abitudini intestinali quotidiane, inclusa la frequenza, la consistenza delle feci, lo sforzo, la completezza dell'evacuazione e gli esiti riportati dal paziente
• Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
• Consenso ottenuto tramite ICF firmato

Criteri di esclusione:

• Soddisfare i criteri di Roma IV per lo screening IBSat
• > 2 giorni mancanti di report sulle abitudini intestinali giornaliere durante una delle due settimane del periodo di run-in di riferimento
• Pazienti che hanno riportato l'uso di lassativi, clisteri e/o supposte per più di 2 giorni o qualsiasi uso di un farmaco proibito durante il periodo iniziale di riferimento
• Pazienti che riportano feci acquose per qualsiasi SBM o feci molli per >1 SBM in assenza di lassativi durante il Run-in al basale
• Necessità di manovre manuali di routine negli ultimi 6 mesi per ottenere un BM
• Storia di intervento chirurgico significativo al lume gastrointestinale in qualsiasi momento o altro intervento chirurgico gastrointestinale o addominale eccetto colecistectomia o appendicectomia entro 2 mesi prima dello screening
• Ostruzione gastrointestinale documentata
• Storia di abuso di lassativi secondo il giudizio del team di investigatori
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥8,5%
• Storia nota di morbo di Crohn o colite ulcerosa
• Gravidanza nelle donne in età fertile o allattamento
• Assenza di contraccezione approvata dal punto di vista medico nelle donne in età fertile
• Anamnesi di reazione allergica a carbossimetilcellulosa, acido citrico, sodio stearil fumarato, HPMC, pectina, gelatina, maltotestrina o biossido di titanio
• Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 3 mesi dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali.
• Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
• Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita di screening
• Storia di disturbi della deglutizione
• Storia della gastroparesi
• Storia di stenosi intestinale (ad esempio, morbo di Crohn)
• Storia di ostruzione intestinale o soggetti ad alto rischio di ostruzione intestinale, comprese sospette aderenze dell'intestino tenue
• Storia di intolleranza alle maltodestrine
• Presenza di cancro metastatico o uso corrente di trattamenti antitumorali sistemici
• Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti
• Uso corrente di oppioidi prescritti o illeciti
• Uso di secretagoghi intestinali per il trattamento della stitichezza/IBS entro 12 mesi dalla visita di screening
• Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o anomalia biochimica che interferisce con le valutazioni di GS500, secondo lo sperimentatore