Beurteilung von GS500 bei funktioneller Verstopfung (TRANSIT)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und ≤75 Jahre
• BMI ≥18,5 und <35 kg/m2
• Rom IV-Kriterien für FC
• Konform mit der Berichterstattung während des Baseline-Run-in.
• Fähigkeit, die täglichen Stuhlgewohnheiten aufzuzeichnen, einschließlich Häufigkeit, Stuhlkonsistenz, Belastung, Vollständigkeit der Stuhlentleerung und vom Patienten berichtete Ergebnisse
• Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
• Einwilligung über unterzeichnetes ICF eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für das IBSat-Screening
• Es fehlen > 2 Tage der täglichen Meldung der Stuhlgewohnheiten während einer Woche der Baseline-Run-in-Periode
• Patienten, die über die Verwendung von Abführmitteln, Einläufen und/oder Zäpfchen über mehr als 2 Tage oder die Verwendung eines verbotenen Medikaments während des Baseline-Run-in berichten
• Patienten berichten über wässrigen Stuhlgang bei einem SBM oder weichen Stuhlgang bei >1 SBM in Abwesenheit von Abführmitteln während des Baseline-Run-in
• Notwendigkeit routinemäßiger manueller Manöver in den letzten 6 Monaten, um einen BM zu erreichen
• Vorgeschichte einer signifikanten GI-Lumenoperation zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer anderen GI- oder Bauchoperation mit Ausnahme von Cholezystektomie oder Appendektomie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Dokumentierte GI-Obstruktion
• Vorgeschichte des Missbrauchs von Abführmitteln, beurteilt durch das Ermittlerteam
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥8,5 %
• Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
• Fehlen einer medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Carboxymethylcellulose, Zitronensäure, Natriumstearylfumarat, HPMC, Pektin, Gelatine, Maltotextrin oder Titandioxid
• Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben oder seit dem Ende einer oder mehrerer anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien oder der Erhalt anderer Prüfbehandlung(en) weniger als 3 Monate her.
• Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
• Angina pectoris, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte von Schluckstörungen
• Geschichte der Gastroparese
• Vorgeschichte einer Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn)
• Vorgeschichte von Darmverschluss oder Personen mit hohem Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmverklebungen
• Vorgeschichte einer Maltodextrin-Intoleranz
• Vorliegen von metastasiertem Krebs oder aktuelle Anwendung systemischer Krebsbehandlungen
• Voraussichtliche Notwendigkeit der Verwendung verbotener Begleitmedikamente
• Aktueller Konsum verschriebener oder illegaler Opioide
• Verwendung von Darmsekretagoga zur Behandlung von Verstopfung/RDS innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
• Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder biochemische Anomalie, die nach Angaben des Prüfarztes die Beurteilung von GS500 beeinträchtigt