Avaliação do GS500 na Constipação Funcional (TRANSIT)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Gelesis, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando o efeito do GS500 em indivíduos com constipação funcional
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS500 como um hidrogel superabsorvente para alívio da constipação em indivíduos com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS500 como um hidrogel superabsorvente para alívio da constipação em indivíduos com constipação funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hassan M Heshmati, MD
- Número de telefone: (215) 275 - 1275
- E-mail: hheshmati@gelesis.com
Estude backup de contato
- Nome: Henry W Calderon, BS
- Número de telefone: (857) 201- 5330
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos
- IMC ≥18,5 e <35 kg/m2
- Critérios de Roma IV para FC
- Compatível com relatórios durante o Baseline Run-in.
- Capacidade de registrar hábitos intestinais diários, incluindo frequência, consistência das fezes, esforço, integridade da evacuação e resultados relatados pelo paciente
- Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Consentimento obtido via TCLE assinado
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios de Roma IV para triagem IBSat
- Ausência de > 2 dias de relatórios diários de hábitos intestinais durante qualquer uma das semanas do período inicial de linha de base
- Pacientes relatando uso de laxante, enema e/ou supositório por > 2 dias ou qualquer uso de um medicamento proibido durante a avaliação inicial
- Pacientes relatando fezes aquosas para qualquer SBM ou fezes amolecidas para> 1 SBM na ausência de laxantes durante a linha de base Run-in
- Necessidade de manobras manuais de rotina nos últimos 6 meses para obtenção de BM
- Histórico de cirurgia significativa do lúmen GI em qualquer momento ou outra cirurgia GI ou abdominal, exceto colecistectomia ou apendicectomia, 2 meses antes da triagem
- Obstrução gastrointestinal documentada
- Histórico de abuso de laxantes conforme julgado pela equipe de investigadores
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥8,5%
- História conhecida de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Gravidez em mulheres com potencial para engravidar ou lactação
- Ausência de contracepção medicamente aprovada em mulheres com potencial para engravidar
- História de reação alérgica a carboximetilcelulose, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, HPMC, pectina, gelatina, maltotextrina ou dióxido de titânio
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 3 meses desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
- Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
- Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
- Histórico de distúrbios de deglutição
- História de gastroparesia
- História de estenose intestinal (por exemplo, doença de Crohn)
- História de obstrução intestinal ou indivíduos com alto risco de obstrução intestinal, incluindo suspeita de aderências do intestino delgado
- Histórico de intolerância à maltodextrina
- Presença de câncer metastático ou uso atual de tratamentos antineoplásicos sistêmicos
- Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos
- Uso atual de opioides prescritos ou ilícitos
- Uso de secretagogos intestinais para tratar constipação/SII dentro de 12 meses após a visita de triagem
- Qualquer outra doença clinicamente significativa ou anormalidade bioquímica que interfira nas avaliações do GS500, de acordo com o Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose flexível GS500
3, 2 ou 4 cápsulas GS500 2 vezes ao dia
|
Dispositivo: GS500
|
|
Comparador de Placebo: Placebo dose flexível
3, 2 ou 4 cápsulas de placebo 2 vezes ao dia
|
Dispositivo: Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de respondedores CSBM definidos como indivíduos com aumento de ≥ 1 CSBM desde o início da linha de base durante pelo menos 6 das 8 semanas do período de eficácia
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de esforço (EoPS)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Gravidade da constipação (autoavaliação em escala numérica de 0 a 10)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
SBM consistência das fezes (BSFS)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Taxa de frequência de SBM (SBMs/semana)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
|
Taxa de frequência de CSBM (CSBMs/semana)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de indivíduos com aumento de ≥2 CSBM durante pelo menos 6 das 8 semanas do período de eficácia
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-500-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .