GS500 beoordelen bij functionele constipatie (TRANSIT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud
• BMI ≥18,5 en <35 kg/m2
• Rome IV-criteria voor FC
• Voldoet aan rapportage tijdens Baseline Run-in .
• Mogelijkheid om dagelijkse stoelganggewoonten vast te leggen, inclusief frequentie, consistentie van de ontlasting, overbelasting, volledigheid van evacuatie en door de patiënt gerapporteerde resultaten
• Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
• Toestemming verkregen via ondertekende ICF

Uitsluitingscriteria:

• Voldoen aan Rome IV-criteria voor IBSat-screening
• Ontbrekende > 2 dagen dagelijkse rapportage van stoelgang gedurende een van de weken van de basislijn inloopperiode
• Patiënten die melding maken van het gebruik van laxeermiddelen, klysma's en/of zetpillen gedurende >2 dagen of enig gebruik van verboden medicatie tijdens de basisinloopperiode
• Patiënten die waterige ontlasting melden voor elke vorm van SBM of dunne ontlasting voor >1 SBM bij afwezigheid van laxeermiddelen tijdens de baseline run-in
• Behoefte aan routinematige handmatige manoeuvres in de afgelopen 6 maanden om een ​​BM te bereiken
• Geschiedenis van significante GI-lumenchirurgie op enig moment of andere GI- of abdominale chirurgie behalve cholecystectomie of appendectomie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Gedocumenteerde GI-obstructie
• Geschiedenis van misbruik van laxeermiddelen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥8,5%
• Bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• Zwangerschap bij vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
• Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Geschiedenis van allergische reactie op carboxymethylcellulose, citroenzuur, natriumstearylfumaraat, HPMC, pectine, gelatine, maltotextrine of titaandioxide
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 3 maanden geleden sinds het beëindigen van een ander(e) onderzoek naar een ander hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten
• Angina, coronaire bypass of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van slikstoornissen
• Geschiedenis van gastroparese
• Geschiedenis van intestinale strictuur (bijv. ziekte van Crohn)
• Voorgeschiedenis van darmobstructie of proefpersonen met een hoog risico op darmobstructie, waaronder vermoedelijke verklevingen van de dunne darm
• Geschiedenis van maltodextrine-intolerantie
• Aanwezigheid van uitgezaaide kanker of actueel gebruik van systemische antikankerbehandelingen
• Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
• Huidig ​​gebruik van voorgeschreven of ongeoorloofde opioïden
• Gebruik van darmsecretagogen voor de behandeling van constipatie/PDS binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
• Elke andere klinisch significante ziekte of biochemische afwijking die volgens de onderzoeker de beoordelingen van GS500 verstoort