- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900194
Effekten av Mindfulness-basert seksuell rådgivning på seksuell nød hos gravide kvinner
23. mai 2021 oppdatert av: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University
Effekten av Mindfulness-basert seksuell rådgivning på seksuell nød, holdninger til seksualitet og kroppsbildebekymringer hos gravide kvinner
Studien ble utført for å bestemme effekten av oppmerksomhetsbasert seksuell rådgivning på seksuell lidelse, holdning til seksualitet og bekymringer om kroppsbilde hos gravide kvinner.
Forskningen ble planlagt i et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Utvalget besto av de gravide kvinnene som søkte seg til gravidklassen på tidspunktet for studien og oppfylte inklusjonskriteriene.
Female Sexual Distress Scale-Revided, Attitude to Sexuality in Pregnancy Scale, Body Image Concerns under Pregnancy Scale ble brukt.
I studien fikk de gravide i forsøksgruppen mindfulness-basert seksuell rådgivning av forskeren.
Mindfulness-basert seksuell rådgivning var planlagt som 2 økter per uke i 4 uker, totalt 8 økter.
Hver økt varte i gjennomsnitt 30-40 minutter.
Først av alt ble graviditetsintroduksjonsskjema, holdning til seksualitet i graviditetsskala, revidert seksuell nødskala for kvinner og kroppsbildebekymringer i graviditetsskala brukt på de gravide kvinnene i forsøks- og kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen fikk oppmerksomhetsbasert seksuell rådgivning i 4 uker av forskeren.
På slutten av den oppmerksomhetsbaserte seksuelle rådgivningen ble forsøksgruppen og kontrollgruppen samtidig brukt på forsøksgruppen og kontrollgruppen på samme tid, Female Sexual Distress Scale-Revised, Attitude to Sexuality in Graviditetsskala, og kroppsbildet bekymrer under graviditetsskalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble planlagt i et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Utvalget besto av de gravide kvinnene som søkte seg til gravidklassen på tidspunktet for studien og oppfylte inklusjonskriteriene.
I kraftanalysen som ble brukt til å bestemme prøvestørrelsen, 5 % feilnivå, 95 % konfidensintervall ved bilateral signifikansnivå, 80 % evne til å representere universet og gjennomsnittlig poengsum for seksuell nød på 31,3 (standardavvik 10,9) i kvinner.
Forutsatt at det ble beregnet 67 gravide kvinner for hver gruppe (67 eksperimenter, 67 kontroller).
Graviditetsidentifikasjonsskjema, Female Sexual Distress Scale-Revided, Attitude to Sexuality in Pregnancy Scale, Body Image Concerns under Pregnancy Scale ble brukt.
I studien fikk de gravide i forsøksgruppen mindfulness-basert seksuell rådgivning av forskeren.
Mindfulness-basert seksuell rådgivning var planlagt som 2 økter per uke i 4 uker, totalt 8 økter.
Hver økt varte i gjennomsnitt 30-40 minutter.
Først av alt ble graviditetsintroduksjonsskjema, holdning til seksualitet i graviditetsskala, revidert seksuell nødskala for kvinner og kroppsbildebekymringer i graviditetsskala brukt på de gravide kvinnene i forsøks- og kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen fikk oppmerksomhetsbasert seksuell rådgivning i 4 uker av forskeren.
På slutten av den oppmerksomhetsbaserte seksuelle rådgivningen ble forsøksgruppen og kontrollgruppen samtidig brukt på forsøksgruppen og kontrollgruppen på samme tid, Female Sexual Distress Scale-Revised, Attitude to Sexuality in Graviditetsskala, og kroppsbildet bekymrer under graviditetsskalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Malatya, Merkez, Tyrkia, 44000
- Faculty of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kommuniserer,
- Over 18 år,
- Graviditetsuke mellom 10-28 uker,
- Scorer 11,5 poeng og over i henhold til Female Sexual Distress Scale-Revised,
Ekskluderingskriterier:
- Seksuell plage før graviditet,
- Gravide kvinner med psykologisk diagnose ifølge journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSC gruppe
rådgivningsgruppe
|
Mindfulness-basert seksuell rådgivning var planlagt som 2 økter per uke i 4 uker, totalt 8 økter.
Hver økt varte i gjennomsnitt 30-40 minutter.
Øktene ble gjennomført individuelt ved å bestemme de riktige dagene for gravide kvinner i graviditetsklassen. I studien utgjorde meditasjonsteknikkene til Mindfulness-terapien ryggraden/rammen i psykoedukasjonsprogrammet.
Kropp og pust, kroppsskanning, mindfulness-bevegelse og tre-minutters respirasjonsteknikker ble praktisert under psykoedukasjonsprogrammet, praktisk talt hver økt i henhold til forskernes direktiver.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell nød
Tidsramme: Endring fra kvinnelig seksuell nød ved 4 uker
|
Det brukes til å identifisere kvinner med og uten seksuell dysfunksjon, for å evaluere subjektivt stress og psykologiske effekter forbundet med seksuell funksjon.
Svar på elementene i fempunkts Likert-skalaen består av aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), ofte (3) eller alltid (4).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av seksuell nød.
|
Endring fra kvinnelig seksuell nød ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for holdning til seksualitet i svangerskapet
Tidsramme: Endring fra holdning til seksualitet ved 4 uker
|
Elementene inneholder kognitive, affektive og atferdsmessige komponenter av seksuell holdning.
Skalaen har tre underdimensjoner; "Angst for seksuell omgang under graviditet", "Tro og verdier mot seksualitet under graviditet", "Bekreftelse av seksualitet under graviditet".
Den totale poengsummen som kan oppnås fra den totale poengsummen på skalaen er den laveste 34 og den høyeste 170.
Økningen i totalskåren innhentet fra ATSPS indikerer at holdningene til seksualitet under svangerskapet er positive, og nedgangen i totalskåren indikerer at holdningene til seksualitet under svangerskapet er negative.
|
Endring fra holdning til seksualitet ved 4 uker
|
|
Kroppsbilde bekymringer i graviditetsskala
Tidsramme: Endring fra Body Image Worries ved 4 uker
|
Skalaen består av 4 underdimensjoner.
Underdimensjoner av skalaen Unngåelse, Sosiale bekymringer, Bekymringer for vektøkning, Fremtidige bekymringer, bekymringer om fysisk utseende. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 115, den laveste poengsummen er 23. En økning i totalskåren på skalaen indikerer at bekymringer for kroppsbilde er høye under svangerskapet, mens en nedgang indikerer at bekymringer for kroppsbilde under graviditet er lav.
|
Endring fra Body Image Worries ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sıdıka Özlem Cengizhan, Msc, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nezamnia M, Iravani M, Bargard MS, Latify M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on sexual function and sexual self-efficacy in pregnant women: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Aug 19;18(8):625-636. doi: 10.18502/ijrm.v13i8.7504. eCollection 2020 Aug.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata ble ikke delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .