- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04900194
Az éberségen alapuló szexuális tanácsadás hatása a terhes nők szexuális szorongására
2021. május 23. frissítette: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University
Az éberségen alapuló szexuális tanácsadás hatása a szexuális szorongásra, a szexualitáshoz való hozzáállásra és a terhes nők testkép-aggályaira
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzák az éberségen alapuló szexuális tanácsadás hatását a szexuális szorongásra, a szexualitáshoz való hozzáállásra és a terhes nők testképével kapcsolatos aggodalmakra.
A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti elrendezésben terveztük. A minta azon terhes nőkből állt, akik a vizsgálat időpontjában jelentkeztek a várandós osztályba, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A Női Szexuális Distressz Skála felülvizsgált, A szexualitáshoz való hozzáállás a terhességi skálán, a Testképi aggodalmak terhesség alatti skáláját használták.
A vizsgálat során a kísérleti csoportba tartozó terhes nőket a kutató mindfulness-alapú szexuális tanácsadásban részesítette.
A mindfulness alapú szexuális tanácsadást heti 2 alkalomra terveztük 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból.
Egy-egy alkalom átlagosan 30-40 percig tartott.
Mindenekelőtt a Terhességi Bevezető Formát, a Szexualitáshoz való attitűdöt a terhességi skálán, a Női Szexuális Distressz Skála átdolgozását és a Testkép Aggodalmak Terhességi Skálát alkalmaztuk a kísérleti és kontrollcsoport terheseinél.
A kísérleti csoportot a kutató 4 héten keresztül mindfulness-alapú szexuális tanácsadásban részesítette.
A mindfulness alapú szexuális tanácsadás végén a kísérleti csoport és a kontroll csoport egyszerre került alkalmazásra a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra is, a Női Szexuális Distressz Skála-Revised, Attitude to Sexuality in Terhességi skála és a testkép aggodalmai a terhesség alatti skála.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti elrendezésben terveztük. A minta azon terhes nőkből állt, akik a vizsgálat időpontjában jelentkeztek a várandós osztályba, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A minta méretének meghatározásához használt erőelemzésben az 5%-os hibaszintet, a 95%-os konfidenciaintervallumot a bilaterális szignifikanciaszinten, a 80%-os univerzumot reprezentáló képességet és a szexuális szorongást 31,3-as átlagpontszámmal (szórás: 10,9) nők.
Feltételezve, hogy minden csoportba 67 terhes nőt számoltunk (67 kísérlet, 67 kontroll).
Terhességi azonosító űrlapot, felülvizsgált női szexuális szorongást mérő skálát, szexualitáshoz való viszonyulást a terhességi skálán, testképi aggodalmakat a terhesség alatti skálát használták.
A vizsgálat során a kísérleti csoportba tartozó terhes nőket a kutató mindfulness-alapú szexuális tanácsadásban részesítette.
A mindfulness alapú szexuális tanácsadást heti 2 alkalomra terveztük 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból.
Egy-egy alkalom átlagosan 30-40 percig tartott.
Mindenekelőtt a Terhességi Bevezető Formát, a Szexualitáshoz való attitűdöt a terhességi skálán, a Női Szexuális Distressz Skála átdolgozását és a Testkép Aggodalmak Terhességi Skálát alkalmaztuk a kísérleti és kontrollcsoport terheseinél.
A kísérleti csoportot a kutató 4 héten keresztül mindfulness-alapú szexuális tanácsadásban részesítette.
A mindfulness alapú szexuális tanácsadás végén a kísérleti csoport és a kontroll csoport egyszerre került alkalmazásra a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra is, a Női Szexuális Distressz Skála-Revised, Attitude to Sexuality in Terhességi skála és a testkép aggodalmai a terhesség alatti skála.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Malatya, Merkez, Pulyka, 44000
- Faculty of Health Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kommunikáció,
- 18 éves kor felett,
- Terhesség hét 10-28 hét között,
- 11,5 pont és több pont a Női Szexuális Distressz Skála-felülvizsgált szerint,
Kizárási kritériumok:
- Szexuális szorongás terhesség előtt,
- Terhes nők pszichológiai diagnózissal a nyilvántartások szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MBSC csoport
tanácsadó csoport
|
A mindfulness alapú szexuális tanácsadást heti 2 alkalomra terveztük 4 héten keresztül, összesen 8 alkalomból.
Egy-egy alkalom átlagosan 30-40 percig tartott.
A foglalkozásokat egyénileg, a várandósok megfelelő napjainak meghatározásával végeztük a várandós osztályon. A vizsgálatban a Mindfulness Therapy meditációs technikái képezték a pszichoedukációs program gerincét/keretét.
A pszichoedukációs program során a test és a légzés, a testszkennelés, a mindfulness mozgás és a háromperces légzés technikáit gyakorolták, gyakorlatilag minden foglalkozáson a kutatói utasításoknak megfelelően.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
standard ellátási csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Női szexuális szorongás
Időkeret: Változás a női szexuális zavarról 4 hetesen
|
A szexuális diszfunkcióval küzdő és nem szenvedő nők azonosítására használják, értékelve a szubjektív stresszt és a szexuális funkcióval kapcsolatos pszichológiai hatásokat.
Az ötfokú Likert-skála elemeire adott válaszok a következőkből állnak: soha (0), ritkán (1), néha (2), gyakran (3) vagy mindig (4).
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 52.
A magasabb pontszámok magasabb szexuális stresszt jeleznek.
|
Változás a női szexuális zavarról 4 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexualitáshoz való hozzáállás skálája a terhesség alatt
Időkeret: Változás a szexualitáshoz való hozzáállásról 4 hetesen
|
Az elemek a szexuális attitűd kognitív, affektív és viselkedési összetevőit tartalmazzák.
A skálának három aldimenziója van; "Aggodalom a szexuális kapcsolat miatt terhesség alatt", "A szexualitással kapcsolatos hiedelmek és értékek a terhesség alatt", "A szexualitás megerősítése a terhesség alatt".
A skála összpontszámából adható összpontszám a legalacsonyabb 34, a legmagasabb 170.
Az ATSPS-ből kapott összpontszám növekedése azt jelzi, hogy a terhesség alatti szexualitással kapcsolatos attitűdök pozitívak, az összpontszám csökkenése pedig azt, hogy a terhesség alatti szexualitással kapcsolatos attitűdök negatívak.
|
Változás a szexualitáshoz való hozzáállásról 4 hetesen
|
Testképi gondok a terhességi skálán
Időkeret: Változás a testkép gondokról 4 hetesen
|
A skála 4 aldimenzióból áll.
A skála aldimenziói Kerülés, Szociális aggodalmak, Aggodalmak a súlygyarapodás miatt, Jövőbeli gondok, fizikai megjelenési aggodalmak. A skála legmagasabb pontszáma 115, a legalacsonyabb pontszám 23. A skála összpontszámának növekedése azt jelzi, hogy a terhesség alatti testképpel kapcsolatos aggodalmak nagyok, míg a csökkenés azt jelzi, hogy a terhesség alatti testképpel kapcsolatos aggodalmak alacsonyak.
|
Változás a testkép gondokról 4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sıdıka Özlem Cengizhan, Msc, Inonu University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nezamnia M, Iravani M, Bargard MS, Latify M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on sexual function and sexual self-efficacy in pregnant women: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Aug 19;18(8):625-636. doi: 10.18502/ijrm.v13i8.7504. eCollection 2020 Aug.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
az egyes résztvevők adatait nem osztották meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .