- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900194
Vliv sexuálního poradenství založeného na všímavosti na sexuální strádání u těhotných žen
23. května 2021 aktualizováno: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University
Vliv sexuálního poradenství založeného na všímavosti na sexuální strádání, postoje k sexualitě a obavy ohledně tělesného obrazu u těhotných žen
Studie byla provedena za účelem zjištění vlivu sexuálního poradenství založeného na všímavosti na sexuální úzkost, postoj k sexualitě a obavy o vzhled těla u těhotných žen.
Výzkum byl plánován v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Vzorek se skládal z těhotných žen, které se v době studie přihlásily do třídy těhotných a splnily kritéria pro zařazení.
Byla použita revidovaná škála ženské sexuální tísně, škála postoje k sexualitě v těhotenství, škála obav z tělesného obrazu během těhotenství.
Ve studii výzkumník poskytl těhotným ženám v experimentální skupině sexuální poradenství založené na všímavosti.
Sexuální poradenství založené na všímavosti bylo plánováno jako 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení.
Každé sezení trvalo v průměru 30-40 minut.
Nejprve byly na těhotné ženy v experimentální a kontrolní skupině aplikovány úvodní formulář o těhotenství, škála postoje k sexualitě v těhotenství, revidovaná škála ženské sexuální tísně a škála tělesného obrazu v těhotenství.
Experimentální skupině výzkumník poskytoval sexuální poradenství založené na všímavosti po dobu 4 týdnů.
Na konci sexuálního poradenství založeného na všímavosti byla experimentální skupina a kontrolní skupina současně aplikovány na experimentální skupinu a kontrolní skupinu ve stejnou dobu, revidovaná škála ženské sexuální tísně, postoj k sexualitě v Těhotenská škála a obavy z tělesného obrazu během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl plánován v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Vzorek se skládal z těhotných žen, které se v době studie přihlásily do třídy těhotných a splnily kritéria pro zařazení.
V analýze síly použité k určení velikosti vzorku, 5% chybové úrovně, 95% intervalu spolehlivosti na bilaterální hladině významnosti, 80% schopnosti reprezentovat vesmír a průměrného skóre sexuální tísně 31,3 (směrodatná odchylka 10,9) v ženy.
Za předpokladu, že pro každou skupinu bylo vypočteno 67 těhotných žen (67 experimentů, 67 kontrol).
Byly použity identifikační formulář těhotenství, revidovaná škála ženské sexuální tísně, škála postoje k sexualitě v těhotenství, škála obav z tělesného obrazu během těhotenství.
Ve studii výzkumník poskytl těhotným ženám v experimentální skupině sexuální poradenství založené na všímavosti.
Sexuální poradenství založené na všímavosti bylo plánováno jako 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení.
Každé sezení trvalo v průměru 30-40 minut.
Nejprve byly na těhotné ženy v experimentální a kontrolní skupině aplikovány úvodní formulář o těhotenství, škála postoje k sexualitě v těhotenství, revidovaná škála ženské sexuální tísně a škála tělesného obrazu v těhotenství.
Experimentální skupině výzkumník poskytoval sexuální poradenství založené na všímavosti po dobu 4 týdnů.
Na konci sexuálního poradenství založeného na všímavosti byla experimentální skupina a kontrolní skupina současně aplikovány na experimentální skupinu a kontrolní skupinu ve stejnou dobu, revidovaná škála ženské sexuální tísně, postoj k sexualitě v Těhotenská škála a obavy z tělesného obrazu během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Malatya, Merkez, Krocan, 44000
- Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunikující,
- Ve věku nad 18 let,
- Týden těhotenství mezi 10-28 týdny,
- Skóre 11,5 bodu a více podle revidované škály ženské sexuální tísně,
Kritéria vyloučení:
- Sexuální stres před těhotenstvím,
- Těhotné ženy s psychologickou diagnózou dle záznamů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MBSC skupina
poradenská skupina
|
Sexuální poradenství založené na všímavosti bylo plánováno jako 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení.
Každé sezení trvalo v průměru 30-40 minut.
Sezení byla prováděna individuálně stanovením vhodných dnů těhotných žen v těhotenské třídě. Ve studii tvořily meditační techniky terapie všímavosti páteř/rámec psychoedukačního programu.
Tělo a dech, skenování těla, pohyb všímavosti a tříminutové dýchací techniky byly procvičovány během psychoedukačního programu prakticky každé sezení v souladu s pokyny výzkumníků.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní pečovatelská skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ženské sexuální strádání
Časové okno: Změna z ženské sexuální tísně po 4 týdnech
|
Používá se k identifikaci žen se sexuální dysfunkcí a bez ní, k hodnocení subjektivního stresu a psychologických účinků spojených se sexuální funkcí.
Odpovědi na položky v pětibodové Likertově škále se skládají z nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4).
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, nejvyšší skóre je 52.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního stresu.
|
Změna z ženské sexuální tísně po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice postoje k sexualitě v těhotenství
Časové okno: Změna od postoje k sexualitě ve 4 týdnech
|
Položky obsahují kognitivní, afektivní a behaviorální složky sexuálního postoje.
Stupnice má tři dílčí dimenze; „Úzkost ze sexuálního styku během těhotenství“, „Přesvědčení a hodnoty vůči sexualitě během těhotenství“, „Potvrzení sexuality během těhotenství“.
Celkové skóre, které lze získat z celkového skóre škály, je nejnižší 34 a nejvyšší 170.
Nárůst celkového skóre získaného z ATSPS ukazuje, že postoje k sexualitě během těhotenství jsou pozitivní, a snížení celkového skóre ukazuje, že postoje k sexualitě během těhotenství jsou negativní.
|
Změna od postoje k sexualitě ve 4 týdnech
|
Body Image Stars ve stupnici těhotenství
Časové okno: Změna z Body Image Worries po 4 týdnech
|
Stupnice se skládá ze 4 dílčích dimenzí.
Dílčí dimenze škály Vyhýbání se, Sociální starosti, Obavy z přibírání na váze, Obavy z budoucnosti, obavy o fyzický vzhled. Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 115, nejnižší skóre je 23. Zvýšení celkového skóre škály naznačuje, že obavy z tělesného obrazu jsou během těhotenství vysoké, zatímco pokles naznačuje, že obavy z tělesného obrazu během těhotenství jsou nízké.
|
Změna z Body Image Worries po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sıdıka Özlem Cengizhan, Msc, İnönü University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nezamnia M, Iravani M, Bargard MS, Latify M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on sexual function and sexual self-efficacy in pregnant women: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Aug 19;18(8):625-636. doi: 10.18502/ijrm.v13i8.7504. eCollection 2020 Aug.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
údaje jednotlivých účastníků nebyly sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .