- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900194
El efecto de la consejería sexual basada en la atención plena sobre la angustia sexual en mujeres embarazadas
23 de mayo de 2021 actualizado por: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University
El efecto de la consejería sexual basada en la atención plena sobre la angustia sexual, las actitudes hacia la sexualidad y las preocupaciones sobre la imagen corporal en mujeres embarazadas
El estudio se realizó para determinar el efecto del asesoramiento sexual basado en la atención plena sobre la angustia sexual, la actitud hacia la sexualidad y las preocupaciones sobre la imagen corporal en mujeres embarazadas.
La investigación se planteó en un diseño experimental controlado aleatorizado. La muestra estuvo conformada por las gestantes que postularon a la clase de gestantes al momento del estudio y cumplieron con los criterios de inclusión.
Se utilizaron la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada, la Escala de Actitud hacia la Sexualidad en el Embarazo, y la Escala de Preocupación por la Imagen Corporal Durante el Embarazo.
En el estudio, las mujeres embarazadas del grupo experimental recibieron asesoramiento sexual basado en la atención plena por parte del investigador.
El asesoramiento sexual basado en la atención plena se planificó como 2 sesiones por semana durante 4 semanas, en total 8 sesiones.
Cada sesión tuvo una duración media de 30-40 minutos.
En primer lugar, se aplicaron el Formulario de Introducción al Embarazo, la Escala de Actitud hacia la Sexualidad en el Embarazo, la Escala Revisada de Angustia Sexual Femenina y la Escala de Preocupaciones por la Imagen Corporal en el Embarazo a las mujeres embarazadas en los grupos experimental y de control.
El grupo experimental recibió asesoramiento sexual basado en la atención plena durante 4 semanas por parte del investigador.
Al finalizar la consejería sexual basada en mindfulness, al grupo experimental y al grupo control a la vez, se les aplicó al grupo experimental y al grupo control a la vez, la Escala de Malestar Sexual Femenino-Revisada, Actitud hacia la Sexualidad en Escala de Embarazo y Preocupaciones de la Imagen Corporal durante el Embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se planteó en un diseño experimental controlado aleatorizado. La muestra estuvo conformada por las gestantes que postularon a la clase de gestantes al momento del estudio y cumplieron con los criterios de inclusión.
En el análisis de poder utilizado para determinar el tamaño de la muestra, el nivel de error del 5 %, el intervalo de confianza del 95 % en el nivel de significancia bilateral, la capacidad del 80 % para representar el universo y la puntuación media de angustia sexual de 31,3 (desviación estándar 10,9) en mujeres.
Suponiendo que se calcularon 67 mujeres embarazadas para cada grupo (67 experimentos, 67 controles).
Se utilizaron el formulario de identificación de embarazo, la escala de angustia sexual femenina revisada, la escala de actitud hacia la sexualidad en el embarazo y la escala de preocupación por la imagen corporal durante el embarazo.
En el estudio, las mujeres embarazadas del grupo experimental recibieron asesoramiento sexual basado en la atención plena por parte del investigador.
El asesoramiento sexual basado en la atención plena se planificó como 2 sesiones por semana durante 4 semanas, en total 8 sesiones.
Cada sesión tuvo una duración media de 30-40 minutos.
En primer lugar, se aplicaron el Formulario de Introducción al Embarazo, la Escala de Actitud hacia la Sexualidad en el Embarazo, la Escala Revisada de Angustia Sexual Femenina y la Escala de Preocupaciones por la Imagen Corporal en el Embarazo a las mujeres embarazadas en los grupos experimental y de control.
El grupo experimental recibió asesoramiento sexual basado en la atención plena durante 4 semanas por parte del investigador.
Al finalizar la consejería sexual basada en mindfulness, al grupo experimental y al grupo control a la vez, se les aplicó al grupo experimental y al grupo control a la vez, la Escala de Malestar Sexual Femenino-Revisada, Actitud hacia la Sexualidad en Escala de Embarazo y Preocupaciones de la Imagen Corporal durante el Embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Malatya, Merkez, Pavo, 44000
- Faculty of Health Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunicado,
- Mayores de 18 años,
- Semana de embarazo entre 10-28 semanas,
- Con una puntuación de 11,5 puntos o más según la Escala de angustia sexual femenina revisada,
Criterio de exclusión:
- Angustia sexual antes del embarazo,
- Embarazadas con diagnóstico psicológico según registros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MBSC
grupo de asesoramiento
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El asesoramiento sexual basado en la atención plena se planificó como 2 sesiones por semana durante 4 semanas, en total 8 sesiones.
Cada sesión tuvo una duración media de 30-40 minutos.
Las sesiones se realizaron individualmente determinando los días apropiados de las gestantes en la clase de embarazo. En el estudio, las técnicas de meditación de la Terapia Mindfulness constituyeron la columna vertebral/marco del programa de psicoeducación.
Durante el programa de psicoeducación se practicaron técnicas de cuerpo y respiración, escaneo corporal, movimiento de atención plena y respiración de tres minutos, prácticamente en todas las sesiones de acuerdo con las directrices de los investigadores.
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: Cambio de angustia sexual femenina a las 4 semanas
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Se utiliza para identificar mujeres con y sin disfunción sexual, evaluando el estrés subjetivo y los efectos psicológicos asociados a la función sexual.
Las respuestas a los ítems de la escala de Likert de cinco puntos consisten en nunca (0), rara vez (1), a veces (2), a menudo (3) o siempre (4).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, la puntuación más alta es 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia sexual.
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Cambio de angustia sexual femenina a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Actitud hacia la Sexualidad en el Embarazo
Periodo de tiempo: Cambio de Actitud hacia la Sexualidad a las 4 semanas
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Los ítems contienen componentes cognitivos, afectivos y conductuales de la actitud sexual.
La escala tiene tres subdimensiones; “Ansiedad hacia las relaciones sexuales durante el embarazo”, “Creencias y valores hacia la sexualidad durante el embarazo”, “Confirmación de la sexualidad durante el embarazo”.
La puntuación total que se puede obtener de la puntuación total de la escala es la más baja 34 y la más alta 170.
El aumento en el puntaje total obtenido de la ATSPS indica que las actitudes hacia la sexualidad durante el embarazo son positivas, y la disminución en el puntaje total indica que las actitudes hacia la sexualidad durante el embarazo son negativas.
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Cambio de Actitud hacia la Sexualidad a las 4 semanas
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Preocupaciones sobre la imagen corporal en la escala de embarazo
Periodo de tiempo: Cambio de preocupaciones sobre la imagen corporal a las 4 semanas
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La escala consta de 4 subdimensiones.
Subdimensiones de la escala Evitación, Preocupaciones sociales, Preocupaciones por el aumento de peso, Preocupaciones por el futuro, Preocupaciones por la apariencia física. La puntuación más alta que se obtiene de la escala es 115, la puntuación más baja es 23. Un aumento en la puntuación total de la escala indica que las preocupaciones sobre la imagen corporal son altas durante el embarazo, mientras que una disminución indica que las preocupaciones sobre la imagen corporal durante el embarazo son bajas.
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Cambio de preocupaciones sobre la imagen corporal a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sıdıka Özlem Cengizhan, Msc, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nezamnia M, Iravani M, Bargard MS, Latify M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on sexual function and sexual self-efficacy in pregnant women: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Aug 19;18(8):625-636. doi: 10.18502/ijrm.v13i8.7504. eCollection 2020 Aug.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales no se compartieron
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .