- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04900194
Wpływ poradnictwa seksualnego opartego na uważności na dystres seksualny u kobiet w ciąży
23 maja 2021 zaktualizowane przez: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University
Wpływ poradnictwa seksualnego opartego na uważności na dystres seksualny, postawy wobec seksualności i obawy dotyczące obrazu ciała u kobiet w ciąży
Badanie zostało przeprowadzone w celu określenia wpływu poradnictwa seksualnego opartego na uważności na dystres seksualny, stosunek do seksualności oraz obawy związane z obrazem własnego ciała u kobiet w ciąży.
Badanie zostało zaplanowane w losowo kontrolowanym układzie eksperymentalnym. Próbę stanowiły kobiety ciężarne, które w momencie badania zgłosiły się do klasy ciężarnych i spełniły kryteria włączenia.
Zastosowano skorygowaną skalę dystresu seksualnego kobiet, skalę stosunku do seksualności w ciąży, skalę obaw związanych z obrazem ciała podczas ciąży.
W badaniu kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej otrzymały od badacza poradnictwo seksualne oparte na uważności.
Poradnictwo seksualne oparte na uważności zaplanowano jako 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 8 sesji.
Każda sesja trwała średnio 30-40 minut.
W pierwszej kolejności kobietom w ciąży w grupach eksperymentalnej i kontrolnej zastosowano Formularz Wprowadzenie do Ciąży, Skalę Postawy wobec Seksualności w Ciąży, Zrewidowaną Skalę Dystresu Seksualnego Kobiet oraz Skalę Zaniepokojenia Obrazem Ciąży w Ciąży.
Grupa eksperymentalna otrzymywała od badacza poradnictwo seksualne oparte na uważności przez 4 tygodnie.
Pod koniec poradnictwa seksualnego opartego na uważności, grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały zastosowane jednocześnie do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Skala ciąży i skala obaw związanych z obrazem ciała podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane w losowo kontrolowanym układzie eksperymentalnym. Próbę stanowiły kobiety ciężarne, które w momencie badania zgłosiły się do klasy ciężarnych i spełniły kryteria włączenia.
W analizie mocy użytej do określenia wielkości próby, 5% poziom błędu, 95% przedział ufności na dwustronnym poziomie istotności, 80% zdolność do reprezentowania wszechświata i średni wynik dystresu seksualnego 31,3 (odchylenie standardowe 10,9) w kobiety.
Zakładając, że dla każdej grupy obliczono 67 ciężarnych (67 eksperymentów, 67 kontroli).
Wykorzystano Formularz Identyfikacji Ciąży, Zrewidowaną Skalę Dystresu Seksualnego Kobiet, Skalę Postawy wobec Seksualności w Ciąży, Skalę Zaniepokojenia Obrazem Ciała Podczas Ciąży.
W badaniu kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej otrzymały od badacza poradnictwo seksualne oparte na uważności.
Poradnictwo seksualne oparte na uważności zaplanowano jako 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 8 sesji.
Każda sesja trwała średnio 30-40 minut.
W pierwszej kolejności kobietom w ciąży w grupach eksperymentalnej i kontrolnej zastosowano Formularz Wprowadzenie do Ciąży, Skalę Postawy wobec Seksualności w Ciąży, Zrewidowaną Skalę Dystresu Seksualnego Kobiet oraz Skalę Zaniepokojenia Obrazem Ciąży w Ciąży.
Grupa eksperymentalna otrzymywała od badacza poradnictwo seksualne oparte na uważności przez 4 tygodnie.
Pod koniec poradnictwa seksualnego opartego na uważności, grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały zastosowane jednocześnie do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Skala ciąży i skala obaw związanych z obrazem ciała podczas ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Malatya, Merkez, Indyk, 44000
- Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyległy,
- powyżej 18 roku życia,
- Tydzień ciąży między 10-28 tygodniem,
- Uzyskanie co najmniej 11,5 punktu zgodnie ze Zrewidowaną Skalą Dystresu Seksualnego Kobiet,
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia seksualne przed ciążą,
- Kobiety ciężarne z rozpoznaniem psychologicznym wg dokumentacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MBSC
grupa doradcza
|
Poradnictwo seksualne oparte na uważności zaplanowano jako 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 8 sesji.
Każda sesja trwała średnio 30-40 minut.
Sesje odbywały się indywidualnie poprzez ustalenie odpowiednich dni ciężarnych w klasie ciąża. W badaniu techniki medytacyjne Terapii Uważności stanowiły kręgosłup/ramę programu psychoedukacyjnego.
W trakcie programu psychoedukacyjnego praktycznie na każdej sesji ćwiczone były techniki ciała i oddechu, skanowanie ciała, ruch uważności oraz trzyminutowe oddychanie, zgodnie z wytycznymi badaczy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa grupa opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie seksualne kobiet
Ramy czasowe: Zmiana z dystresu seksualnego u kobiet w wieku 4 tygodni
|
Służy do identyfikacji kobiet z dysfunkcjami seksualnymi i bez nich, do oceny subiektywnego stresu i skutków psychologicznych związanych z funkcjami seksualnymi.
Odpowiedzi na pozycje w pięciostopniowej skali Likerta składają się z nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, najwyższy to 52.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego.
|
Zmiana z dystresu seksualnego u kobiet w wieku 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postaw wobec seksualności w ciąży
Ramy czasowe: Zmiana postawy wobec seksualności po 4 tygodniach
|
Pozycje zawierają poznawcze, afektywne i behawioralne komponenty postawy seksualnej.
Skala ma trzy podwymiary; „Niepokój przed współżyciem seksualnym w czasie ciąży”, „Przekonania i wartości wobec seksualności w czasie ciąży”, „Potwierdzanie seksualności w czasie ciąży”.
Łączny wynik, jaki można uzyskać z wyniku całkowitego skali to najniższy 34 i najwyższy 170.
Wzrost wyniku całkowitego uzyskanego w ATSPS wskazuje, że postawy wobec seksualności w czasie ciąży są pozytywne, a spadek wyniku całkowitego wskazuje, że postawy wobec seksualności w czasie ciąży są negatywne.
|
Zmiana postawy wobec seksualności po 4 tygodniach
|
|
Obawy związane z obrazem ciała w skali ciąży
Ramy czasowe: Zmiana z obaw związanych z obrazem ciała po 4 tygodniach
|
Skala składa się z 4 podwymiarów.
Podwymiary skali Unikanie, Zmartwienia społeczne, Obawy o przybranie na wadze, Zmartwienia o przyszłość, obawy związane z wyglądem fizycznym. Najwyższy wynik do uzyskania na skali to 115, najniższy wynik to 23. Wzrost ogólnego wyniku skali wskazuje, że obawy dotyczące obrazu własnego ciała są wysokie w czasie ciąży, podczas gdy spadek wskazuje, że obawy dotyczące obrazu własnego ciała w czasie ciąży są niskie.
|
Zmiana z obaw związanych z obrazem ciała po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sıdıka Özlem Cengizhan, Msc, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nezamnia M, Iravani M, Bargard MS, Latify M. Effectiveness of cognitive-behavioral therapy on sexual function and sexual self-efficacy in pregnant women: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Aug 19;18(8):625-636. doi: 10.18502/ijrm.v13i8.7504. eCollection 2020 Aug.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
dane poszczególnych uczestników nie zostały udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .