Truncal vagotomi hos pasienter som gjennomgår revisjonell ermet gastrectomy to gastric bypass
21. mai 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å utføre en trunkal vagotomi sammen med en hylse for å omgå revisjonskirurgi for å redusere alvorlighetsgraden og/eller forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Project Coordinator
- Telefonnummer: 214-820-4787
- E-post: ADVANCEDSURGERYRESEARCH@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Project Coordinator
- Telefonnummer: 214-820-4787
- E-post: ADVANCEDSURGERYRESEARCH@bswhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Research Manager
- Telefonnummer: 214-820-1722
- E-post: ADVANCEDSURGERYRESEARCH@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Steven Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakende forsøkspersoner må være >18 år og kvalifisert for sleeve for å omgå revisjonsfedmekirurgi.
- Gjennomgår ermet for å omgå revisjon fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år.
- Ikke kvalifisert for sleeve for å omgå revisjon fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Truncal vagotomi
Truncal vagotomi vil bli utført under annen rutineprosedyre.
|
Truncal vagotomi vil bli utført hos 50 % av pasientene under annen rutineprosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Ingen truncal vagotomi
Ingen trunkal vagotomi vil bli utført under annen rutineprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL-score
Tidsramme: ca 6 måneder etter operasjon
|
GERD-HRQL-score
|
ca 6 måneder etter operasjon
|
|
Esophageal pH-overvåking
Tidsramme: ca 6 måneder etter operasjon
|
Esophageal pH-overvåking
|
ca 6 måneder etter operasjon
|
|
Spørreskjema for reflukssymptomindeks
Tidsramme: ca 6 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema for reflukssymptomindeks
|
ca 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 021-171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .