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Vagotomia del tronco in pazienti sottoposti a gastrectomia a manica revisionale per bypass gastrico

20 maggio 2021 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'esecuzione di una vagotomia del tronco insieme a una manica per bypassare la chirurgia di revisione nel ridurre la gravità e/o l'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katalin Martits-Chalangari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipanti dovranno avere un'età superiore ai 18 anni e idonei per la chirurgia bariatrica di revisione della manica per bypassare.
  • Sottoposto a manica per bypassare la chirurgia bariatrica di revisione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Non idoneo per chirurgia bariatrica di revisione con manicotto per bypass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vagotomia del tronco
La vagotomia del tronco verrà eseguita durante altre procedure di routine.
Procedura: Vagotomia del tronco
La vagotomia del tronco verrà eseguita nel 50% dei pazienti durante altre procedure di routine.
Nessun intervento: Nessuna vagotomia del tronco
Nessuna vagotomia del tronco verrà eseguita durante altre procedure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GERD-HRQL
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'operazione
Punteggi GERD-HRQL
circa 6 mesi dopo l'operazione
Monitoraggio del pH esofageo
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'operazione
Monitoraggio del pH esofageo
circa 6 mesi dopo l'operazione
Questionario sull'indice dei sintomi da reflusso
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'operazione
Questionario sull'indice dei sintomi da reflusso
circa 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Vagotomia del tronco

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