- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04902638
Kontinuerlig glukoseovervåking ved total kneartroplastikk med preoperativ høydose deksametason
Kontinuerlig glukoseovervåking ved total kneartroplastikk med preoperativ høydose deksametason: en randomisert kontrollert studie
Perioperativ leddinfeksjon (PJI) er en sjelden, men alvorlig postoperativ komplikasjon fra total kneartroplastikk (TKA), og den er kjent for å forårsake betydelige sykelighet hos pasienter som lider av den. Litteratur har funnet bevis på at det er korrelasjon mellom pasienters perioperative blodsukkernivå og deres risiko for å utvikle PJI postoperativt. Ved å overvåke pasienters perioperative blodsukkernivå, kan klinikere være i stand til bedre å identifisere pasienter som er i faresonen for å utvikle PJI.
Kontinuerlig overvåking av blodsukkernivå, der pasienter bærer et blodsukkermåleapparat, har vært en ny intervensjon i ulike medisinske spesialiteter for registrering og overvåking av pasienters blodsukkernivå. Imidlertid har det for øyeblikket bare begrensede studier som bruker denne intervensjonen for perioperativ blodsukkerovervåking hos pasienter som får total kneartroplastikk.
Intravenøs deksametason er en mye brukt behandling for pasienter som gjennomgår total kneprotese da det i tidligere studier er vist at det kan gi god smertestillende effekt og også redusere pasientenes kvalmesymptomer preoperativt. Imidlertid er hyperglykemi også en kjent bivirkning fra deksametason. Det har fortsatt ikke vært omfattende undersøkelser av hvor betydelig denne potensielle effekten er og i hvilken periode perioperativt denne bivirkningen oppstår.
Denne studien er designet for å undersøke hvordan intravenøs deksametason potensielt kan påvirke de perioperative blodsukkernivåene hos pasienter som får total kneprotese. Og ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsmaskin tar vi også sikte på å finne ut variasjonen til de perioperative blodsukkerprofilene til disse pasientene for å utforme en bedre glukoseovervåkingsplan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ leddinfeksjon (PJI) er en sjelden, men alvorlig postoperativ komplikasjon fra total kneartroplastikk (TKA), og den er kjent for å forårsake betydelige sykelighet hos pasienter som lider av den. Litteratur har funnet bevis på at det er korrelasjon mellom pasienters perioperative blodsukkernivå og deres risiko for å utvikle PJI postoperativt. Ved å overvåke pasienters perioperative blodsukkernivå, kan klinikere være i stand til bedre å identifisere pasienter som er i faresonen for å utvikle PJI.
Kontinuerlig overvåking av blodsukkernivå, der pasienter bærer et blodsukkermåleapparat, har vært en ny intervensjon i ulike medisinske spesialiteter for registrering og overvåking av pasienters blodsukkernivå. Imidlertid har det for øyeblikket bare begrensede studier som bruker denne intervensjonen for perioperativ blodsukkerovervåking hos pasienter som får total kneartroplastikk.
Intravenøs deksametason er en mye brukt behandling for pasienter som gjennomgår total kneprotese da det i tidligere studier er vist at det kan gi god smertestillende effekt og også redusere pasientenes kvalmesymptomer preoperativt. Imidlertid er hyperglykemi også en kjent bivirkning fra deksametason. Det har fortsatt ikke vært omfattende undersøkelser av hvor betydelig denne potensielle effekten er og i hvilken periode perioperativt denne bivirkningen oppstår.
Denne studien er designet for å undersøke hvordan intravenøs deksametason potensielt kan påvirke de perioperative blodsukkernivåene hos pasienter som får total kneprotese. Og ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsmaskin tar vi også sikte på å finne ut variasjonen til de perioperative blodsukkerprofilene til disse pasientene for å utforme en bedre glukoseovervåkingsplan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonnummer: (+852) 62909986
- E-post: bleung.811@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Chan, MBBS
- E-post: loveholika@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonnummer: (+852) 62909986
- E-post: bleung.811@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chan, MBBS
- E-post: loveholika@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet informert samtykke
- Voksne pasienter (>18 år)
- Primær artrose i knærne planlagt for ensidig TKA
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente samtykke
- Avslag på kontinuerlig glukosemåling
- Kontraindikasjon for deksametason
- Pasienter som er planlagt for en-trinns bilateral total knearthroplasty (TKA)
- Anamnese med magesår/GI-blødning
- Hepatitt B-bærer
- Pasienter på langtidssteroid
- Pasienter som trenger generell anestesi for operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespasienter med steroid
|
Intraartikulær injeksjon av deksametason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetespasienter uten steroid
Injeksjon av vanlig saltvann
|
Intraartikulær injeksjon av deksametason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-diabetespasienter med steroid
|
Intraartikulær injeksjon av deksametason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prediabetikere uten steroid
Injeksjon av vanlig saltvann
|
Intraartikulær injeksjon av deksametason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diabetikere med steroid
|
Intraartikulær injeksjon av deksametason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-diabetikere uten steroid
Injeksjon av vanlig saltvann
|
Intraartikulær injeksjon av deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperglykemi tid
Tidsramme: Innen 1 uke etter innleggelse
|
Tid hvor pasientene er i hyperglykemisk tilstand
|
Innen 1 uke etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- Glucose Monitor TKR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraartikulær injeksjon av deksametason
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket