Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u totální endoprotézy kolene s předoperační vysokou dávkou dexametazonu

25. května 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Kontinuální monitorování glukózy u totální artroplastiky kolene s předoperační vysokou dávkou dexametazonu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Peroperační kloubní infekce (PJI) je vzácná, ale závažná pooperační komplikace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) a je známo, že pacientům, kteří jí trpí, způsobuje významné morbidity. Literatura nalezla důkazy, že existuje korelace mezi perioperační hladinou glukózy v krvi pacientů a rizikem rozvoje PJI po operaci. Monitorováním perioperační hladiny glukózy v krvi pacientů mohou být lékaři schopni lépe identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje PJI.

Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, kdy pacienti nosí zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi, je novým zásahem v různých lékařských specializacích pro záznam a monitorování hladin glukózy v krvi pacientů. V současnosti však existují pouze omezené studie využívající tuto intervenci k perioperačnímu monitorování glykémie u pacientů, kteří podstupují totální endoprotézu kolenního kloubu.

Intravenózní dexamethason je široce používaná léčba u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že může poskytnout dobrý analgetický účinek a také snížit příznaky nevolnosti pacientů před operací. Hyperglykémie je však také známým vedlejším účinkem dexamethasonu. Dosud nebylo dostatečně zkoumáno, jak významný je tento potenciální účinek a v jakém perioperačním období se tento vedlejší účinek vyskytuje.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak může intravenózní dexamethason potenciálně ovlivnit perioperační hladiny glukózy v krvi u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. A pomocí přístroje na kontinuální monitorování glukózy se také snažíme zjistit variabilitu perioperačních profilů glukózy v krvi těchto pacientů, abychom mohli navrhnout lepší plán monitorování glukózy.

Přehled studie

Detailní popis

Peroperační kloubní infekce (PJI) je vzácná, ale závažná pooperační komplikace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) a je známo, že pacientům, kteří jí trpí, způsobuje významné morbidity. Literatura nalezla důkazy, že existuje korelace mezi perioperační hladinou glukózy v krvi pacientů a rizikem rozvoje PJI po operaci. Monitorováním perioperační hladiny glukózy v krvi pacientů mohou být lékaři schopni lépe identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje PJI.

Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, kdy pacienti nosí zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi, je novým zásahem v různých lékařských specializacích pro záznam a monitorování hladin glukózy v krvi pacientů. V současnosti však existují pouze omezené studie využívající tuto intervenci k perioperačnímu monitorování glykémie u pacientů, kteří podstupují totální endoprotézu kolenního kloubu.

Intravenózní dexamethason je široce používaná léčba u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že může poskytnout dobrý analgetický účinek a také snížit příznaky nevolnosti pacientů před operací. Hyperglykémie je však také známým vedlejším účinkem dexamethasonu. Dosud nebylo dostatečně zkoumáno, jak významný je tento potenciální účinek a v jakém perioperačním období se tento vedlejší účinek vyskytuje.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak může intravenózní dexamethason potenciálně ovlivnit perioperační hladiny glukózy v krvi u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. A pomocí přístroje na kontinuální monitorování glukózy se také snažíme zjistit variabilitu perioperačních profilů glukózy v krvi těchto pacientů, abychom mohli navrhnout lepší plán monitorování glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lik Hang Brian Leung, MBBS
  • Telefonní číslo: (+852) 62909986
  • E-mail: bleung.811@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získal informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Primární osteoartróza kolen plánovaná pro jednostrannou TKA

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas
  • Odmítnutí kontinuálního monitorování glukózy
  • Kontraindikace dexamethasonu
  • Pacienti plánovaní na jednostupňovou bilaterální totální endoprotézu kolene (TKA)
  • Anamnéza peptického vředu/GI krvácení
  • Přenašeč hepatitidy B
  • Pacienti dlouhodobě užívající steroidy
  • Pacienti vyžadující k operaci celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetičtí pacienti se steroidy
Intraartikulární injekce dexamethasonu
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetičtí pacienti bez steroidů
Injekce normálního fyziologického roztoku
Intraartikulární injekce dexamethasonu
ACTIVE_COMPARATOR: Prediabetičtí pacienti se steroidy
Intraartikulární injekce dexamethasonu
PLACEBO_COMPARATOR: Prediabetičtí pacienti bez steroidů
Injekce normálního fyziologického roztoku
Intraartikulární injekce dexamethasonu
ACTIVE_COMPARATOR: Nediabetičtí pacienti se steroidy
Intraartikulární injekce dexamethasonu
PLACEBO_COMPARATOR: Nediabetičtí pacienti bez steroidů
Injekce normálního fyziologického roztoku
Intraartikulární injekce dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hyperglykémie
Časové okno: Do 1 týdne od přijetí
Doba, kdy jsou pacienti v hyperglykemickém stavu
Do 1 týdne od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraartikulární injekce dexamethasonu

Předplatit