- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04902638
Kontinuální monitorování glukózy u totální endoprotézy kolene s předoperační vysokou dávkou dexametazonu
Kontinuální monitorování glukózy u totální artroplastiky kolene s předoperační vysokou dávkou dexametazonu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Peroperační kloubní infekce (PJI) je vzácná, ale závažná pooperační komplikace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) a je známo, že pacientům, kteří jí trpí, způsobuje významné morbidity. Literatura nalezla důkazy, že existuje korelace mezi perioperační hladinou glukózy v krvi pacientů a rizikem rozvoje PJI po operaci. Monitorováním perioperační hladiny glukózy v krvi pacientů mohou být lékaři schopni lépe identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje PJI.
Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, kdy pacienti nosí zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi, je novým zásahem v různých lékařských specializacích pro záznam a monitorování hladin glukózy v krvi pacientů. V současnosti však existují pouze omezené studie využívající tuto intervenci k perioperačnímu monitorování glykémie u pacientů, kteří podstupují totální endoprotézu kolenního kloubu.
Intravenózní dexamethason je široce používaná léčba u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že může poskytnout dobrý analgetický účinek a také snížit příznaky nevolnosti pacientů před operací. Hyperglykémie je však také známým vedlejším účinkem dexamethasonu. Dosud nebylo dostatečně zkoumáno, jak významný je tento potenciální účinek a v jakém perioperačním období se tento vedlejší účinek vyskytuje.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak může intravenózní dexamethason potenciálně ovlivnit perioperační hladiny glukózy v krvi u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. A pomocí přístroje na kontinuální monitorování glukózy se také snažíme zjistit variabilitu perioperačních profilů glukózy v krvi těchto pacientů, abychom mohli navrhnout lepší plán monitorování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační kloubní infekce (PJI) je vzácná, ale závažná pooperační komplikace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) a je známo, že pacientům, kteří jí trpí, způsobuje významné morbidity. Literatura nalezla důkazy, že existuje korelace mezi perioperační hladinou glukózy v krvi pacientů a rizikem rozvoje PJI po operaci. Monitorováním perioperační hladiny glukózy v krvi pacientů mohou být lékaři schopni lépe identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje PJI.
Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, kdy pacienti nosí zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi, je novým zásahem v různých lékařských specializacích pro záznam a monitorování hladin glukózy v krvi pacientů. V současnosti však existují pouze omezené studie využívající tuto intervenci k perioperačnímu monitorování glykémie u pacientů, kteří podstupují totální endoprotézu kolenního kloubu.
Intravenózní dexamethason je široce používaná léčba u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že může poskytnout dobrý analgetický účinek a také snížit příznaky nevolnosti pacientů před operací. Hyperglykémie je však také známým vedlejším účinkem dexamethasonu. Dosud nebylo dostatečně zkoumáno, jak významný je tento potenciální účinek a v jakém perioperačním období se tento vedlejší účinek vyskytuje.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak může intravenózní dexamethason potenciálně ovlivnit perioperační hladiny glukózy v krvi u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. A pomocí přístroje na kontinuální monitorování glukózy se také snažíme zjistit variabilitu perioperačních profilů glukózy v krvi těchto pacientů, abychom mohli navrhnout lepší plán monitorování glukózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonní číslo: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Kontakt:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonní číslo: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
-
Kontakt:
- Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získal informovaný souhlas
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Primární osteoartróza kolen plánovaná pro jednostrannou TKA
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat souhlas
- Odmítnutí kontinuálního monitorování glukózy
- Kontraindikace dexamethasonu
- Pacienti plánovaní na jednostupňovou bilaterální totální endoprotézu kolene (TKA)
- Anamnéza peptického vředu/GI krvácení
- Přenašeč hepatitidy B
- Pacienti dlouhodobě užívající steroidy
- Pacienti vyžadující k operaci celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetičtí pacienti se steroidy
|
Intraartikulární injekce dexamethasonu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetičtí pacienti bez steroidů
Injekce normálního fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce dexamethasonu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prediabetičtí pacienti se steroidy
|
Intraartikulární injekce dexamethasonu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prediabetičtí pacienti bez steroidů
Injekce normálního fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce dexamethasonu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nediabetičtí pacienti se steroidy
|
Intraartikulární injekce dexamethasonu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nediabetičtí pacienti bez steroidů
Injekce normálního fyziologického roztoku
|
Intraartikulární injekce dexamethasonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hyperglykémie
Časové okno: Do 1 týdne od přijetí
|
Doba, kdy jsou pacienti v hyperglykemickém stavu
|
Do 1 týdne od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- Glucose Monitor TKR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraartikulární injekce dexamethasonu
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
University at BuffaloDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoHepatektomie | Žloutenka | Jaterní dysfunkce | BilirubinémieČína
-
Mercator MedSystems, Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of TorontoStaženoOddělení sítniceKanada
-
Mercator MedSystems, Inc.NeznámýChronická ischemie končetinSpojené státy
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauDokončenoPooperační bolest | Pooperační analgezie | Pacientem kontrolovaná analgezie | Operace břichaČína
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalDokončenoSyndrom respirační tísně u novorozencůNigérie