- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04902638
Continue glucosemonitoring bij totale knieartroplastiek met preoperatieve hoge dosis dexamethason
Continue glucosemonitoring bij totale knieartroplastiek met preoperatieve hoge dosis dexamethason: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perioperatieve gewrichtsinfectie (PJI) is een zeldzame maar ernstige postoperatieve complicatie van een totale knieartroplastiek (TKA) en het is bekend dat het aanzienlijke morbiditeit veroorzaakt bij de patiënten die eraan lijden. In de literatuur is bewijs gevonden dat er een verband bestaat tussen de perioperatieve bloedglucosespiegel van patiënten en hun risico om PJI postoperatief te ontwikkelen. Door het peri-operatieve bloedglucosegehalte van patiënten te controleren, kunnen clinici patiënten mogelijk beter identificeren die het risico lopen PJI te ontwikkelen.
Continue controle van de bloedglucosespiegel, waarbij patiënten een bloedglucosemeter bij zich dragen, is een nieuwe interventie geweest in verschillende medische specialismen voor het registreren en bewaken van de bloedglucosespiegels van patiënten. Momenteel zijn er echter slechts beperkte onderzoeken waarin deze interventie wordt gebruikt voor perioperatieve bloedglucosemetingen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Intraveneuze dexamethason is een veelgebruikte behandeling voor patiënten die een totale knieprothese ondergaan, aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het een goed analgetisch effect kan hebben en ook preoperatief de misselijkheidssymptomen van patiënten kan verminderen. Hyperglykemie is echter ook een bekende bijwerking van dexamethason. Er is nog steeds niet voldoende onderzoek gedaan naar hoe significant dit potentiële effect is en in welke periode perioperatief deze bijwerking optreedt.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe intraveneus dexamethason mogelijk de perioperatieve bloedglucosespiegels kan beïnvloeden bij patiënten die een totale knieprothese krijgen. En door het gebruik van een continue glucosemonitoringmachine proberen we ook de variabiliteit van de perioperatieve bloedglucoseprofielen van deze patiënten te achterhalen om een beter glucosemonitoringschema op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve gewrichtsinfectie (PJI) is een zeldzame maar ernstige postoperatieve complicatie van een totale knieartroplastiek (TKA) en het is bekend dat het aanzienlijke morbiditeit veroorzaakt bij de patiënten die eraan lijden. In de literatuur is bewijs gevonden dat er een verband bestaat tussen de perioperatieve bloedglucosespiegel van patiënten en hun risico om PJI postoperatief te ontwikkelen. Door het peri-operatieve bloedglucosegehalte van patiënten te controleren, kunnen clinici patiënten mogelijk beter identificeren die het risico lopen PJI te ontwikkelen.
Continue controle van de bloedglucosespiegel, waarbij patiënten een bloedglucosemeter bij zich dragen, is een nieuwe interventie geweest in verschillende medische specialismen voor het registreren en bewaken van de bloedglucosespiegels van patiënten. Momenteel zijn er echter slechts beperkte onderzoeken waarin deze interventie wordt gebruikt voor perioperatieve bloedglucosemetingen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Intraveneuze dexamethason is een veelgebruikte behandeling voor patiënten die een totale knieprothese ondergaan, aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het een goed analgetisch effect kan hebben en ook preoperatief de misselijkheidssymptomen van patiënten kan verminderen. Hyperglykemie is echter ook een bekende bijwerking van dexamethason. Er is nog steeds niet voldoende onderzoek gedaan naar hoe significant dit potentiële effect is en in welke periode perioperatief deze bijwerking optreedt.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe intraveneus dexamethason mogelijk de perioperatieve bloedglucosespiegels kan beïnvloeden bij patiënten die een totale knieprothese krijgen. En door het gebruik van een continue glucosemonitoringmachine proberen we ook de variabiliteit van de perioperatieve bloedglucoseprofielen van deze patiënten te achterhalen om een beter glucosemonitoringschema op te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefoonnummer: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Contact:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefoonnummer: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
-
Contact:
- Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Primaire osteoartritis van knieën gepland voor unilaterale TKP
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen
- Weigering van continue glucosemonitoring
- Contra-indicatie voor dexamethason
- Patiënten die zijn ingepland voor bilaterale totale knieartroplastiek (TKA) in één fase
- Geschiedenis van maagzweer / GI-bloeding
- Hepatitis B drager
- Patiënten die langdurig steroïden gebruiken
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespatiënten met steroïden
|
Intra-articulaire injectie van dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetespatiënten zonder steroïden
Injectie van normale zoutoplossing
|
Intra-articulaire injectie van dexamethason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-diabetische patiënten met steroïden
|
Intra-articulaire injectie van dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pre-diabetische patiënten zonder steroïden
Injectie van normale zoutoplossing
|
Intra-articulaire injectie van dexamethason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-diabetische patiënten met steroïden
|
Intra-articulaire injectie van dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-diabetespatiënten zonder steroïden
Injectie van normale zoutoplossing
|
Intra-articulaire injectie van dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hyperglykemie tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
|
Tijdsduur waarin patiënten zich in een hyperglykemische toestand bevinden
|
Binnen 1 week na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- Glucose Monitor TKR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie van dexamethason
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterWervingDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina