Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij totale knieartroplastiek met preoperatieve hoge dosis dexamethason

25 mei 2021 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Continue glucosemonitoring bij totale knieartroplastiek met preoperatieve hoge dosis dexamethason: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Perioperatieve gewrichtsinfectie (PJI) is een zeldzame maar ernstige postoperatieve complicatie van een totale knieartroplastiek (TKA) en het is bekend dat het aanzienlijke morbiditeit veroorzaakt bij de patiënten die eraan lijden. In de literatuur is bewijs gevonden dat er een verband bestaat tussen de perioperatieve bloedglucosespiegel van patiënten en hun risico om PJI postoperatief te ontwikkelen. Door het peri-operatieve bloedglucosegehalte van patiënten te controleren, kunnen clinici patiënten mogelijk beter identificeren die het risico lopen PJI te ontwikkelen.

Continue controle van de bloedglucosespiegel, waarbij patiënten een bloedglucosemeter bij zich dragen, is een nieuwe interventie geweest in verschillende medische specialismen voor het registreren en bewaken van de bloedglucosespiegels van patiënten. Momenteel zijn er echter slechts beperkte onderzoeken waarin deze interventie wordt gebruikt voor perioperatieve bloedglucosemetingen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Intraveneuze dexamethason is een veelgebruikte behandeling voor patiënten die een totale knieprothese ondergaan, aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het een goed analgetisch effect kan hebben en ook preoperatief de misselijkheidssymptomen van patiënten kan verminderen. Hyperglykemie is echter ook een bekende bijwerking van dexamethason. Er is nog steeds niet voldoende onderzoek gedaan naar hoe significant dit potentiële effect is en in welke periode perioperatief deze bijwerking optreedt.

Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe intraveneus dexamethason mogelijk de perioperatieve bloedglucosespiegels kan beïnvloeden bij patiënten die een totale knieprothese krijgen. En door het gebruik van een continue glucosemonitoringmachine proberen we ook de variabiliteit van de perioperatieve bloedglucoseprofielen van deze patiënten te achterhalen om een ​​beter glucosemonitoringschema op te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve gewrichtsinfectie (PJI) is een zeldzame maar ernstige postoperatieve complicatie van een totale knieartroplastiek (TKA) en het is bekend dat het aanzienlijke morbiditeit veroorzaakt bij de patiënten die eraan lijden. In de literatuur is bewijs gevonden dat er een verband bestaat tussen de perioperatieve bloedglucosespiegel van patiënten en hun risico om PJI postoperatief te ontwikkelen. Door het peri-operatieve bloedglucosegehalte van patiënten te controleren, kunnen clinici patiënten mogelijk beter identificeren die het risico lopen PJI te ontwikkelen.

Continue controle van de bloedglucosespiegel, waarbij patiënten een bloedglucosemeter bij zich dragen, is een nieuwe interventie geweest in verschillende medische specialismen voor het registreren en bewaken van de bloedglucosespiegels van patiënten. Momenteel zijn er echter slechts beperkte onderzoeken waarin deze interventie wordt gebruikt voor perioperatieve bloedglucosemetingen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Intraveneuze dexamethason is een veelgebruikte behandeling voor patiënten die een totale knieprothese ondergaan, aangezien in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het een goed analgetisch effect kan hebben en ook preoperatief de misselijkheidssymptomen van patiënten kan verminderen. Hyperglykemie is echter ook een bekende bijwerking van dexamethason. Er is nog steeds niet voldoende onderzoek gedaan naar hoe significant dit potentiële effect is en in welke periode perioperatief deze bijwerking optreedt.

Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe intraveneus dexamethason mogelijk de perioperatieve bloedglucosespiegels kan beïnvloeden bij patiënten die een totale knieprothese krijgen. En door het gebruik van een continue glucosemonitoringmachine proberen we ook de variabiliteit van de perioperatieve bloedglucoseprofielen van deze patiënten te achterhalen om een ​​beter glucosemonitoringschema op te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
  • Primaire osteoartritis van knieën gepland voor unilaterale TKP

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen
  • Weigering van continue glucosemonitoring
  • Contra-indicatie voor dexamethason
  • Patiënten die zijn ingepland voor bilaterale totale knieartroplastiek (TKA) in één fase
  • Geschiedenis van maagzweer / GI-bloeding
  • Hepatitis B drager
  • Patiënten die langdurig steroïden gebruiken
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespatiënten met steroïden
Intra-articulaire injectie van dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetespatiënten zonder steroïden
Injectie van normale zoutoplossing
Intra-articulaire injectie van dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-diabetische patiënten met steroïden
Intra-articulaire injectie van dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Pre-diabetische patiënten zonder steroïden
Injectie van normale zoutoplossing
Intra-articulaire injectie van dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-diabetische patiënten met steroïden
Intra-articulaire injectie van dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-diabetespatiënten zonder steroïden
Injectie van normale zoutoplossing
Intra-articulaire injectie van dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperglykemie tijd
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
Tijdsduur waarin patiënten zich in een hyperglykemische toestand bevinden
Binnen 1 week na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie van dexamethason

3
Abonneren