- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04902638
Folyamatos glükózmonitorozás teljes térdízületi arthroplastyánál preoperatív, nagy dózisú dexametazonnal
Folyamatos glükózmonitorozás teljes térdízület arthroplasticában preoperatív, nagy dózisú dexametazonnal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A perioperatív ízületi fertőzés (PJI) a teljes térdízületi műtét (TKA) ritka, de súlyos posztoperatív szövődménye, amelyről ismert, hogy jelentős morbiditást okoz az ebben szenvedő betegeknél. A szakirodalom bizonyítékot talált arra, hogy összefüggés van a betegek perioperatív vércukorszintje és a PJI posztoperatív kialakulásának kockázata között. A betegek perioperatív vércukorszintjének monitorozásával a klinikusok jobban azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél fennáll a PJI kialakulásának kockázata.
A folyamatos vércukorszint-monitorozás, ahol a betegek vércukorszint-ellenőrző készüléket hordnak magukkal, újszerű beavatkozást jelentenek a különböző orvosi szakterületeken a betegek vércukorszintjének rögzítésére és monitorozására. Jelenleg azonban csak korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre ezzel a beavatkozással a perioperatív vércukorszint monitorozására olyan betegeknél, akik teljes térdízületi arthroplastiát kapnak.
Az intravénás dexametazon széles körben alkalmazott kezelés a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, mivel korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy jó fájdalomcsillapító hatást fejt ki, és csökkenti a betegek hányingeres tüneteit a műtét előtt. A hiperglikémia azonban a dexametazon ismert mellékhatása is. Még mindig nem végeztek elegendő mennyiségű vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy ez a lehetséges hatás mennyire jelentős, és a perioperatív időszakban milyen periódusban jelentkezik ez a mellékhatás.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az intravénás dexametazon hogyan befolyásolhatja a perioperatív vércukorszintet teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. Folyamatos glükózmonitorozó géppel pedig ezen betegek perioperatív vércukorprofiljának változékonyságának feltárására is törekszünk egy jobb glükózmonitorozási ütemterv kialakítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív ízületi fertőzés (PJI) a teljes térdízületi műtét (TKA) ritka, de súlyos posztoperatív szövődménye, amelyről ismert, hogy jelentős morbiditást okoz az ebben szenvedő betegeknél. A szakirodalom bizonyítékot talált arra, hogy összefüggés van a betegek perioperatív vércukorszintje és a PJI posztoperatív kialakulásának kockázata között. A betegek perioperatív vércukorszintjének monitorozásával a klinikusok jobban azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél fennáll a PJI kialakulásának kockázata.
A folyamatos vércukorszint-monitorozás, ahol a betegek vércukorszint-ellenőrző készüléket hordnak magukkal, újszerű beavatkozást jelentenek a különböző orvosi szakterületeken a betegek vércukorszintjének rögzítésére és monitorozására. Jelenleg azonban csak korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre ezzel a beavatkozással a perioperatív vércukorszint monitorozására olyan betegeknél, akik teljes térdízületi arthroplastiát kapnak.
Az intravénás dexametazon széles körben alkalmazott kezelés a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, mivel korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy jó fájdalomcsillapító hatást fejt ki, és csökkenti a betegek hányingeres tüneteit a műtét előtt. A hiperglikémia azonban a dexametazon ismert mellékhatása is. Még mindig nem végeztek elegendő mennyiségű vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy ez a lehetséges hatás mennyire jelentős, és a perioperatív időszakban milyen periódusban jelentkezik ez a mellékhatás.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az intravénás dexametazon hogyan befolyásolhatja a perioperatív vércukorszintet teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. Folyamatos glükózmonitorozó géppel pedig ezen betegek perioperatív vércukorprofiljának változékonyságának feltárására is törekszünk egy jobb glükózmonitorozási ütemterv kialakítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonszám: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonszám: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Egyoldali TKA-ra tervezett térd elsődleges osteoarthritis
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
- A glükóz folyamatos ellenőrzésének megtagadása
- A dexametazon ellenjavallata
- Egylépcsős kétoldali teljes térdízületi arthroplastyára (TKA) tervezett betegek
- Peptikus fekély/GI-vérzés a kórtörténetben
- Hepatitis B hordozó
- Hosszú távú szteroidot szedő betegek
- A műtéthez általános érzéstelenítést igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroidos cukorbetegek
|
A dexametazon intraartikuláris injekciója
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukorbetegek szteroid nélkül
Normál sóoldat injekciója
|
A dexametazon intraartikuláris injekciója
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prediabéteszes betegek szteroiddal
|
A dexametazon intraartikuláris injekciója
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prediabéteszes betegek szteroid nélkül
Normál sóoldat injekciója
|
A dexametazon intraartikuláris injekciója
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem cukorbetegek szteroiddal
|
A dexametazon intraartikuláris injekciója
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem cukorbetegek szteroid nélkül
Normál sóoldat injekciója
|
A dexametazon intraartikuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hiperglikémia ideje
Időkeret: A felvételt követő 1 héten belül
|
Az az idő, ameddig a betegek hiperglikémiás állapotban vannak
|
A felvételt követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Glucose Monitor TKR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada