- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902638
Kontinuerlig glukoseovervågning ved total knæarthroplastik med præoperativ højdosis dexamethason
Kontinuerlig glukosemonitorering i total knæarthroplastik med præoperativ højdosis dexamethason: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Perioperativ ledinfektion (PJI) er en sjælden, men alvorlig postoperativ komplikation fra total knæarthroplastik (TKA), og den er kendt for at forårsage betydelige sygeligheder hos patienter, der lider af den. Litteratur har fundet bevis for, at der er sammenhæng mellem patienters perioperative blodsukkerniveau og deres risiko for at udvikle PJI postoperativt. Ved at overvåge patienters perioperative blodsukkerniveau kan klinikere muligvis bedre identificere patienter, der er i risiko for at udvikle PJI.
Kontinuerlig overvågning af blodsukkerniveauer, hvor patienter bærer et blodsukkerovervågningsapparat, har været en ny intervention i forskellige medicinske specialer til registrering og overvågning af patienters blodsukkerniveauer. Imidlertid har der i øjeblikket kun begrænsede undersøgelser, der anvender denne intervention til perioperativ blodsukkermonitorering hos patienter, som får total knæarthroplastik.
Intravenøs dexamethason er en meget anvendt behandling til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, da det i tidligere undersøgelser har vist sig, at det kan give en god smertestillende effekt og desuden reducere patienternes kvalmesymptomer præoperativt. Hyperglykæmi er dog også en kendt bivirkning fra dexamethason. Der har stadig ikke været omfattende undersøgelser af, hvor signifikant denne potentielle effekt er, og i hvilket tidsrum perioperativt denne bivirkning opstår.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvordan intravenøs dexamethason potentielt kan påvirke de perioperative blodsukkerniveauer hos patienter, der får total knæarthroplastik. Og ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitoreringsmaskine sigter vi også efter at finde ud af variabiliteten af disse patienters perioperative blodsukkerprofiler for at designe en bedre glukosemonitoreringsplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ ledinfektion (PJI) er en sjælden, men alvorlig postoperativ komplikation fra total knæarthroplastik (TKA), og den er kendt for at forårsage betydelige sygeligheder hos patienter, der lider af den. Litteratur har fundet bevis for, at der er sammenhæng mellem patienters perioperative blodsukkerniveau og deres risiko for at udvikle PJI postoperativt. Ved at overvåge patienters perioperative blodsukkerniveau kan klinikere muligvis bedre identificere patienter, der er i risiko for at udvikle PJI.
Kontinuerlig overvågning af blodsukkerniveauer, hvor patienter bærer et blodsukkerovervågningsapparat, har været en ny intervention i forskellige medicinske specialer til registrering og overvågning af patienters blodsukkerniveauer. Imidlertid har der i øjeblikket kun begrænsede undersøgelser, der anvender denne intervention til perioperativ blodsukkermonitorering hos patienter, som får total knæarthroplastik.
Intravenøs dexamethason er en meget anvendt behandling til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, da det i tidligere undersøgelser har vist sig, at det kan give en god smertestillende effekt og desuden reducere patienternes kvalmesymptomer præoperativt. Hyperglykæmi er dog også en kendt bivirkning fra dexamethason. Der har stadig ikke været omfattende undersøgelser af, hvor signifikant denne potentielle effekt er, og i hvilket tidsrum perioperativt denne bivirkning opstår.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvordan intravenøs dexamethason potentielt kan påvirke de perioperative blodsukkerniveauer hos patienter, der får total knæarthroplastik. Og ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitoreringsmaskine sigter vi også efter at finde ud af variabiliteten af disse patienters perioperative blodsukkerprofiler for at designe en bedre glukosemonitoreringsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonnummer: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Kontakt:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonnummer: (+852) 62909986
- E-mail: bleung.811@gmail.com
-
Kontakt:
- Vincent Chan, MBBS
- E-mail: loveholika@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet informeret samtykke
- Voksne patienter (>18 år)
- Primær slidgigt i knæ planlagt til ensidig TKA
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke indhente samtykke
- Afvisning af kontinuerlig glukosemonitorering
- Kontraindikation til dexamethason
- Patienter, der er planlagt til et-trins bilateral total knæarthroplasty (TKA)
- Anamnese med mavesår/GI-blødning
- Hepatitis B-bærer
- Patienter på langtidssteroid
- Patienter, der har behov for generel anæstesi til operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetespatienter med steroid
|
Intraartikulær injektion af dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetikere uden steroid
Injektion af normalt saltvand
|
Intraartikulær injektion af dexamethason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prædiabetiske patienter med steroid
|
Intraartikulær injektion af dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prædiabetiske patienter uden steroid
Injektion af normalt saltvand
|
Intraartikulær injektion af dexamethason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diabetespatienter med steroid
|
Intraartikulær injektion af dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-diabetikere uden steroid
Injektion af normalt saltvand
|
Intraartikulær injektion af dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperglykæmi tid
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
Den tid, hvor patienterne er i hyperglykæmisk tilstand
|
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- Glucose Monitor TKR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion af dexamethason
-
The University of Texas Health Science Center at...MicroGen DXAfsluttetInfektion, bakteriel | Nyresten | NyrestenForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSmerte | Ødem | Trismus | Infektion, operationsstedCypern, Kalkun
-
AllerganAfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionForenede Stater, Polen, Det Forenede Kongerige, Colombia, Spanien, Korea, Republikken, Singapore, Brasilien, New Zealand, Hong Kong, Italien, Canada, Indien
-
AllerganAfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionFrankrig, Forenede Stater, Canada, Taiwan, Australien, Østrig, Tjekkiet, Portugal, Tyskland, Israel, Filippinerne, Mexico, Sydafrika
-
Mercator MedSystems, Inc.AfsluttetPerifere arterielle sygdommeForenede Stater
-
Colette Curtis MDAfsluttetSmerteForenede Stater
-
CHA UniversityRekrutteringSepsisKorea, Republikken
-
University of UtahAfsluttetCervikal Radikulopati | Cervikal spondylose | Disk, HerniatedForenede Stater
-
Chita State Regional Clinical Hospital Number 1RekrutteringCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralDen Russiske Føderation