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Monitoraggio continuo del glucosio nell'artroplastica totale del ginocchio con desametasone preoperatorio ad alto dosaggio

25 maggio 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

Monitoraggio continuo del glucosio nell'artroplastica totale del ginocchio con desametasone ad alte dosi preoperatorio: uno studio controllato randomizzato

L'infezione articolare perioperatoria (PJI) è una rara ma grave complicanza postoperatoria dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ed è noto che causa significative morbilità ai pazienti che ne sono affetti. La letteratura ha trovato prove che esiste una correlazione tra il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti e i loro rischi di sviluppare PJI postoperatorio. Monitorando il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti, i medici possono essere in grado di identificare meglio i pazienti che sono a rischio di sviluppare PJI.

Il monitoraggio continuo del livello di glucosio nel sangue, in cui i pazienti portano un dispositivo di monitoraggio del glucosio nel sangue, è stato un nuovo intervento in varie specialità mediche per la registrazione e il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dei pazienti. Tuttavia, attualmente ci sono solo studi limitati che utilizzano questo intervento per il monitoraggio della glicemia perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Il desametasone per via endovenosa è un trattamento ampiamente utilizzato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio poiché è stato dimostrato in studi precedenti che può fornire un buon effetto analgesico e anche ridurre i sintomi di nausea dei pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, l'iperglicemia è anche un noto effetto collaterale del desametasone. Non c'è ancora un'ampia quantità di indagini su quanto sia significativo questo potenziale effetto e in quale periodo di tempo perioperatorio si verifica questo effetto collaterale.

Questo studio è progettato per indagare su come il desametasone per via endovenosa possa potenzialmente influenzare i livelli di glucosio nel sangue perioperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. E utilizzando una macchina per il monitoraggio continuo del glucosio miriamo anche a scoprire la variabilità dei profili glicemici perioperatori di questi pazienti al fine di progettare un migliore programma di monitoraggio del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'infezione articolare perioperatoria (PJI) è una rara ma grave complicanza postoperatoria dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ed è noto che causa significative morbilità ai pazienti che ne sono affetti. La letteratura ha trovato prove che esiste una correlazione tra il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti e i loro rischi di sviluppare PJI postoperatorio. Monitorando il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti, i medici possono essere in grado di identificare meglio i pazienti che sono a rischio di sviluppare PJI.

Il monitoraggio continuo del livello di glucosio nel sangue, in cui i pazienti portano un dispositivo di monitoraggio del glucosio nel sangue, è stato un nuovo intervento in varie specialità mediche per la registrazione e il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dei pazienti. Tuttavia, attualmente ci sono solo studi limitati che utilizzano questo intervento per il monitoraggio della glicemia perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Il desametasone per via endovenosa è un trattamento ampiamente utilizzato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio poiché è stato dimostrato in studi precedenti che può fornire un buon effetto analgesico e anche ridurre i sintomi di nausea dei pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, l'iperglicemia è anche un noto effetto collaterale del desametasone. Non c'è ancora un'ampia quantità di indagini su quanto sia significativo questo potenziale effetto e in quale periodo di tempo perioperatorio si verifica questo effetto collaterale.

Questo studio è progettato per indagare su come il desametasone per via endovenosa possa potenzialmente influenzare i livelli di glucosio nel sangue perioperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. E utilizzando una macchina per il monitoraggio continuo del glucosio miriamo anche a scoprire la variabilità dei profili glicemici perioperatori di questi pazienti al fine di progettare un migliore programma di monitoraggio del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenuto il consenso informato
  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Osteoartrosi primaria delle ginocchia prevista per TKA unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso
  • Rifiuto del monitoraggio continuo del glucosio
  • Controindicazione al desametasone
  • Pazienti in attesa di intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) bilaterale in una fase
  • Storia di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale
  • Portatore di epatite B
  • Pazienti con steroidi a lungo termine
  • Pazienti che necessitano di anestesia generale per l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti diabetici con steroidi
Iniezione intrarticolare di desametasone
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti diabetici senza steroidi
Iniezione di soluzione salina normale
Iniezione intrarticolare di desametasone
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti pre-diabetici con steroidi
Iniezione intrarticolare di desametasone
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti pre-diabetici senza steroidi
Iniezione di soluzione salina normale
Iniezione intrarticolare di desametasone
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti non diabetici con steroidi
Iniezione intrarticolare di desametasone
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti non diabetici senza steroidi
Iniezione di soluzione salina normale
Iniezione intrarticolare di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di iperglicemia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal ricovero
Periodo di tempo in cui i pazienti si trovano in uno stato iperglicemico
Entro 1 settimana dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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