- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04902638
Monitoraggio continuo del glucosio nell'artroplastica totale del ginocchio con desametasone preoperatorio ad alto dosaggio
Monitoraggio continuo del glucosio nell'artroplastica totale del ginocchio con desametasone ad alte dosi preoperatorio: uno studio controllato randomizzato
L'infezione articolare perioperatoria (PJI) è una rara ma grave complicanza postoperatoria dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ed è noto che causa significative morbilità ai pazienti che ne sono affetti. La letteratura ha trovato prove che esiste una correlazione tra il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti e i loro rischi di sviluppare PJI postoperatorio. Monitorando il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti, i medici possono essere in grado di identificare meglio i pazienti che sono a rischio di sviluppare PJI.
Il monitoraggio continuo del livello di glucosio nel sangue, in cui i pazienti portano un dispositivo di monitoraggio del glucosio nel sangue, è stato un nuovo intervento in varie specialità mediche per la registrazione e il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dei pazienti. Tuttavia, attualmente ci sono solo studi limitati che utilizzano questo intervento per il monitoraggio della glicemia perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Il desametasone per via endovenosa è un trattamento ampiamente utilizzato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio poiché è stato dimostrato in studi precedenti che può fornire un buon effetto analgesico e anche ridurre i sintomi di nausea dei pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, l'iperglicemia è anche un noto effetto collaterale del desametasone. Non c'è ancora un'ampia quantità di indagini su quanto sia significativo questo potenziale effetto e in quale periodo di tempo perioperatorio si verifica questo effetto collaterale.
Questo studio è progettato per indagare su come il desametasone per via endovenosa possa potenzialmente influenzare i livelli di glucosio nel sangue perioperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. E utilizzando una macchina per il monitoraggio continuo del glucosio miriamo anche a scoprire la variabilità dei profili glicemici perioperatori di questi pazienti al fine di progettare un migliore programma di monitoraggio del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione articolare perioperatoria (PJI) è una rara ma grave complicanza postoperatoria dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ed è noto che causa significative morbilità ai pazienti che ne sono affetti. La letteratura ha trovato prove che esiste una correlazione tra il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti e i loro rischi di sviluppare PJI postoperatorio. Monitorando il livello di glucosio nel sangue perioperatorio dei pazienti, i medici possono essere in grado di identificare meglio i pazienti che sono a rischio di sviluppare PJI.
Il monitoraggio continuo del livello di glucosio nel sangue, in cui i pazienti portano un dispositivo di monitoraggio del glucosio nel sangue, è stato un nuovo intervento in varie specialità mediche per la registrazione e il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dei pazienti. Tuttavia, attualmente ci sono solo studi limitati che utilizzano questo intervento per il monitoraggio della glicemia perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Il desametasone per via endovenosa è un trattamento ampiamente utilizzato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio poiché è stato dimostrato in studi precedenti che può fornire un buon effetto analgesico e anche ridurre i sintomi di nausea dei pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, l'iperglicemia è anche un noto effetto collaterale del desametasone. Non c'è ancora un'ampia quantità di indagini su quanto sia significativo questo potenziale effetto e in quale periodo di tempo perioperatorio si verifica questo effetto collaterale.
Questo studio è progettato per indagare su come il desametasone per via endovenosa possa potenzialmente influenzare i livelli di glucosio nel sangue perioperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. E utilizzando una macchina per il monitoraggio continuo del glucosio miriamo anche a scoprire la variabilità dei profili glicemici perioperatori di questi pazienti al fine di progettare un migliore programma di monitoraggio del glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Numero di telefono: (+852) 62909986
- Email: bleung.811@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent Chan, MBBS
- Email: loveholika@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Contatto:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Numero di telefono: (+852) 62909986
- Email: bleung.811@gmail.com
-
Contatto:
- Vincent Chan, MBBS
- Email: loveholika@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenuto il consenso informato
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Osteoartrosi primaria delle ginocchia prevista per TKA unilaterale
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso
- Rifiuto del monitoraggio continuo del glucosio
- Controindicazione al desametasone
- Pazienti in attesa di intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) bilaterale in una fase
- Storia di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale
- Portatore di epatite B
- Pazienti con steroidi a lungo termine
- Pazienti che necessitano di anestesia generale per l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti diabetici con steroidi
|
Iniezione intrarticolare di desametasone
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti diabetici senza steroidi
Iniezione di soluzione salina normale
|
Iniezione intrarticolare di desametasone
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti pre-diabetici con steroidi
|
Iniezione intrarticolare di desametasone
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti pre-diabetici senza steroidi
Iniezione di soluzione salina normale
|
Iniezione intrarticolare di desametasone
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti non diabetici con steroidi
|
Iniezione intrarticolare di desametasone
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti non diabetici senza steroidi
Iniezione di soluzione salina normale
|
Iniezione intrarticolare di desametasone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di iperglicemia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal ricovero
|
Periodo di tempo in cui i pazienti si trovano in uno stato iperglicemico
|
Entro 1 settimana dal ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glucose Monitor TKR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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