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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Knie-Totalendoprothetik mit präoperativer hochdosierter Dexamethason-Gabe

25. Mai 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Knie-Totalendoprothetik mit präoperativer hochdosierter Dexamethason-Gabe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die perioperative Gelenkinfektion (PJI) ist eine seltene, aber schwerwiegende postoperative Komplikation nach Knietotalendoprothetik (TKA) und es ist bekannt, dass sie bei den daran leidenden Patienten zu erheblichen Morbiditäten führt. Die Literatur hat Hinweise darauf gefunden, dass es eine Korrelation zwischen dem perioperativen Blutzuckerspiegel der Patienten und ihrem Risiko gibt, postoperativ eine PJI zu entwickeln. Durch die Überwachung des perioperativen Blutzuckerspiegels der Patienten können Kliniker möglicherweise Patienten besser identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer PJI besteht.

Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels, bei der Patienten ein Blutzuckerüberwachungsgerät tragen, war ein neuartiger Eingriff in verschiedenen medizinischen Fachgebieten zur Aufzeichnung und Überwachung des Blutzuckerspiegels von Patienten. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Studien, die diese Intervention zur perioperativen Blutzuckerüberwachung bei Patienten verwenden, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten.

Intravenöses Dexamethason ist eine weit verbreitete Behandlung für Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass es eine gute analgetische Wirkung haben und auch präoperativ die Übelkeitssymptome der Patienten reduzieren kann. Hyperglykämie ist jedoch auch eine bekannte Nebenwirkung von Dexamethason. Wie signifikant dieser potenzielle Effekt ist und in welchem ​​Zeitraum perioperativ diese Nebenwirkung auftritt, wurde noch nicht ausreichend untersucht.

Diese Studie soll untersuchen, wie intravenöses Dexamethason den perioperativen Blutzuckerspiegel bei Patienten beeinflussen kann, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten. Und durch den Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zielen wir auch darauf ab, die Variabilität der perioperativen Blutzuckerprofile dieser Patienten herauszufinden, um einen besseren Glukoseüberwachungsplan zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Gelenkinfektion (PJI) ist eine seltene, aber schwerwiegende postoperative Komplikation nach Knietotalendoprothetik (TKA) und es ist bekannt, dass sie bei den daran leidenden Patienten zu erheblichen Morbiditäten führt. Die Literatur hat Hinweise darauf gefunden, dass es eine Korrelation zwischen dem perioperativen Blutzuckerspiegel der Patienten und ihrem Risiko gibt, postoperativ eine PJI zu entwickeln. Durch die Überwachung des perioperativen Blutzuckerspiegels der Patienten können Kliniker möglicherweise Patienten besser identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer PJI besteht.

Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels, bei der Patienten ein Blutzuckerüberwachungsgerät tragen, war ein neuartiger Eingriff in verschiedenen medizinischen Fachgebieten zur Aufzeichnung und Überwachung des Blutzuckerspiegels von Patienten. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Studien, die diese Intervention zur perioperativen Blutzuckerüberwachung bei Patienten verwenden, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten.

Intravenöses Dexamethason ist eine weit verbreitete Behandlung für Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass es eine gute analgetische Wirkung haben und auch präoperativ die Übelkeitssymptome der Patienten reduzieren kann. Hyperglykämie ist jedoch auch eine bekannte Nebenwirkung von Dexamethason. Wie signifikant dieser potenzielle Effekt ist und in welchem ​​Zeitraum perioperativ diese Nebenwirkung auftritt, wurde noch nicht ausreichend untersucht.

Diese Studie soll untersuchen, wie intravenöses Dexamethason den perioperativen Blutzuckerspiegel bei Patienten beeinflussen kann, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten. Und durch den Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zielen wir auch darauf ab, die Variabilität der perioperativen Blutzuckerprofile dieser Patienten herauszufinden, um einen besseren Glukoseüberwachungsplan zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung erhalten
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Primäre Osteoarthritis der Knie mit geplanter einseitiger TKA

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Ablehnung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung
  • Kontraindikation für Dexamethason
  • Patienten, die für eine einzeitige bilaterale Knieendoprothetik (TKA) vorgesehen sind
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren/GI-Blutungen
  • Hepatitis-B-Träger
  • Patienten mit Langzeitsteroiden
  • Patienten, die für die Operation eine Vollnarkose benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetiker mit Steroiden
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetiker ohne Steroid
Injektion von normaler Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Prädiabetische Patienten mit Steroiden
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Prädiabetische Patienten ohne Steroid
Injektion von normaler Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-diabetische Patienten mit Steroiden
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Diabetiker ohne Steroid
Injektion von normaler Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämiezeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Zeitdauer, in der sich Patienten in einem hyperglykämischen Zustand befinden
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraartikuläre Injektion von Dexamethason

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