- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04902638
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Knie-Totalendoprothetik mit präoperativer hochdosierter Dexamethason-Gabe
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Knie-Totalendoprothetik mit präoperativer hochdosierter Dexamethason-Gabe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die perioperative Gelenkinfektion (PJI) ist eine seltene, aber schwerwiegende postoperative Komplikation nach Knietotalendoprothetik (TKA) und es ist bekannt, dass sie bei den daran leidenden Patienten zu erheblichen Morbiditäten führt. Die Literatur hat Hinweise darauf gefunden, dass es eine Korrelation zwischen dem perioperativen Blutzuckerspiegel der Patienten und ihrem Risiko gibt, postoperativ eine PJI zu entwickeln. Durch die Überwachung des perioperativen Blutzuckerspiegels der Patienten können Kliniker möglicherweise Patienten besser identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer PJI besteht.
Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels, bei der Patienten ein Blutzuckerüberwachungsgerät tragen, war ein neuartiger Eingriff in verschiedenen medizinischen Fachgebieten zur Aufzeichnung und Überwachung des Blutzuckerspiegels von Patienten. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Studien, die diese Intervention zur perioperativen Blutzuckerüberwachung bei Patienten verwenden, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten.
Intravenöses Dexamethason ist eine weit verbreitete Behandlung für Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass es eine gute analgetische Wirkung haben und auch präoperativ die Übelkeitssymptome der Patienten reduzieren kann. Hyperglykämie ist jedoch auch eine bekannte Nebenwirkung von Dexamethason. Wie signifikant dieser potenzielle Effekt ist und in welchem Zeitraum perioperativ diese Nebenwirkung auftritt, wurde noch nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie soll untersuchen, wie intravenöses Dexamethason den perioperativen Blutzuckerspiegel bei Patienten beeinflussen kann, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten. Und durch den Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zielen wir auch darauf ab, die Variabilität der perioperativen Blutzuckerprofile dieser Patienten herauszufinden, um einen besseren Glukoseüberwachungsplan zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Gelenkinfektion (PJI) ist eine seltene, aber schwerwiegende postoperative Komplikation nach Knietotalendoprothetik (TKA) und es ist bekannt, dass sie bei den daran leidenden Patienten zu erheblichen Morbiditäten führt. Die Literatur hat Hinweise darauf gefunden, dass es eine Korrelation zwischen dem perioperativen Blutzuckerspiegel der Patienten und ihrem Risiko gibt, postoperativ eine PJI zu entwickeln. Durch die Überwachung des perioperativen Blutzuckerspiegels der Patienten können Kliniker möglicherweise Patienten besser identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer PJI besteht.
Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels, bei der Patienten ein Blutzuckerüberwachungsgerät tragen, war ein neuartiger Eingriff in verschiedenen medizinischen Fachgebieten zur Aufzeichnung und Überwachung des Blutzuckerspiegels von Patienten. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Studien, die diese Intervention zur perioperativen Blutzuckerüberwachung bei Patienten verwenden, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten.
Intravenöses Dexamethason ist eine weit verbreitete Behandlung für Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass es eine gute analgetische Wirkung haben und auch präoperativ die Übelkeitssymptome der Patienten reduzieren kann. Hyperglykämie ist jedoch auch eine bekannte Nebenwirkung von Dexamethason. Wie signifikant dieser potenzielle Effekt ist und in welchem Zeitraum perioperativ diese Nebenwirkung auftritt, wurde noch nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie soll untersuchen, wie intravenöses Dexamethason den perioperativen Blutzuckerspiegel bei Patienten beeinflussen kann, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten. Und durch den Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts zielen wir auch darauf ab, die Variabilität der perioperativen Blutzuckerprofile dieser Patienten herauszufinden, um einen besseren Glukoseüberwachungsplan zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonnummer: (+852) 62909986
- E-Mail: bleung.811@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincent Chan, MBBS
- E-Mail: loveholika@gmail.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Duchess of Kent Children Hospital
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Kontakt:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Telefonnummer: (+852) 62909986
- E-Mail: bleung.811@gmail.com
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Kontakt:
- Vincent Chan, MBBS
- E-Mail: loveholika@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung erhalten
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Primäre Osteoarthritis der Knie mit geplanter einseitiger TKA
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Ablehnung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung
- Kontraindikation für Dexamethason
- Patienten, die für eine einzeitige bilaterale Knieendoprothetik (TKA) vorgesehen sind
- Vorgeschichte von Magengeschwüren/GI-Blutungen
- Hepatitis-B-Träger
- Patienten mit Langzeitsteroiden
- Patienten, die für die Operation eine Vollnarkose benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetiker mit Steroiden
|
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetiker ohne Steroid
Injektion von normaler Kochsalzlösung
|
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prädiabetische Patienten mit Steroiden
|
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prädiabetische Patienten ohne Steroid
Injektion von normaler Kochsalzlösung
|
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-diabetische Patienten mit Steroiden
|
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Diabetiker ohne Steroid
Injektion von normaler Kochsalzlösung
|
Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hyperglykämiezeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
|
Zeitdauer, in der sich Patienten in einem hyperglykämischen Zustand befinden
|
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- Glucose Monitor TKR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Intraartikuläre Injektion von Dexamethason
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Weill Medical College of Cornell UniversityZurückgezogen
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University of Cape TownAbgeschlossenHIV-1-Infektion | Tuberkulose-MeningitisSüdafrika