- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04902638
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при тотальном эндопротезировании коленного сустава с предоперационной высокой дозой дексаметазона
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при эндопротезировании коленного сустава с предоперационной высокой дозой дексаметазона: рандомизированное контролируемое исследование
Периоперационная инфекция суставов (ПИС) является редким, но серьезным послеоперационным осложнением тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и известно, что она вызывает серьезные осложнения у пациентов, страдающих от нее. В литературе были обнаружены доказательства того, что существует корреляция между периоперационным уровнем глюкозы в крови пациентов и их рисками развития ППИ после операции. Контролируя периоперационный уровень глюкозы в крови пациентов, клиницисты могут лучше выявлять пациентов с риском развития ППИ.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови, при котором пациенты носят с собой устройство для мониторинга уровня глюкозы в крови, был новым вмешательством в различные медицинские специальности для регистрации и мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов. Однако в настоящее время проведено лишь ограниченное количество исследований с использованием этого вмешательства для периоперационного мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Внутривенный дексаметазон широко используется для лечения пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что он может обеспечить хороший обезболивающий эффект, а также уменьшить симптомы тошноты у пациентов перед операцией. Однако гипергликемия также является известным побочным эффектом дексаметазона. До сих пор не было проведено достаточного количества исследований того, насколько значителен этот потенциальный эффект и в какой период времени после операции возникает этот побочный эффект.
Это исследование предназначено для изучения того, как внутривенное введение дексаметазона потенциально может повлиять на периоперационный уровень глюкозы в крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. И с помощью аппарата для непрерывного мониторинга уровня глюкозы мы также стремимся выяснить вариабельность периоперационных профилей глюкозы в крови этих пациентов, чтобы разработать лучший график мониторинга уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная инфекция суставов (ПИС) является редким, но серьезным послеоперационным осложнением тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и известно, что она вызывает серьезные осложнения у пациентов, страдающих от нее. В литературе были обнаружены доказательства того, что существует корреляция между периоперационным уровнем глюкозы в крови пациентов и их рисками развития ППИ после операции. Контролируя периоперационный уровень глюкозы в крови пациентов, клиницисты могут лучше выявлять пациентов с риском развития ППИ.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови, при котором пациенты носят с собой устройство для мониторинга уровня глюкозы в крови, был новым вмешательством в различные медицинские специальности для регистрации и мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов. Однако в настоящее время проведено лишь ограниченное количество исследований с использованием этого вмешательства для периоперационного мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Внутривенный дексаметазон широко используется для лечения пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что он может обеспечить хороший обезболивающий эффект, а также уменьшить симптомы тошноты у пациентов перед операцией. Однако гипергликемия также является известным побочным эффектом дексаметазона. До сих пор не было проведено достаточного количества исследований того, насколько значителен этот потенциальный эффект и в какой период времени после операции возникает этот побочный эффект.
Это исследование предназначено для изучения того, как внутривенное введение дексаметазона потенциально может повлиять на периоперационный уровень глюкозы в крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. И с помощью аппарата для непрерывного мониторинга уровня глюкозы мы также стремимся выяснить вариабельность периоперационных профилей глюкозы в крови этих пациентов, чтобы разработать лучший график мониторинга уровня глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Номер телефона: (+852) 62909986
- Электронная почта: bleung.811@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Chan, MBBS
- Электронная почта: loveholika@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Duchess of Kent Children Hospital
-
Контакт:
- Lik Hang Brian Leung, MBBS
- Номер телефона: (+852) 62909986
- Электронная почта: bleung.811@gmail.com
-
Контакт:
- Vincent Chan, MBBS
- Электронная почта: loveholika@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Первичный остеоартроз коленных суставов, запланированный для односторонней ТКА
Критерий исключения:
- Не удалось получить согласие
- Отказ от непрерывного мониторинга глюкозы
- Противопоказания к дексаметазону
- Пациенты, которым назначено одноэтапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
- История пептической язвы / желудочно-кишечного кровотечения
- Носитель гепатита В
- Пациенты, длительно принимающие стероиды
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии для операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Больные сахарным диабетом со стероидом
|
Внутрисуставное введение дексаметазона
|
PLACEBO_COMPARATOR: Больные сахарным диабетом без стероидов
Инъекция физиологического раствора
|
Внутрисуставное введение дексаметазона
|
ACTIVE_COMPARATOR: Преддиабетические пациенты со стероидами
|
Внутрисуставное введение дексаметазона
|
PLACEBO_COMPARATOR: Преддиабетические пациенты без стероидов
Инъекция физиологического раствора
|
Внутрисуставное введение дексаметазона
|
ACTIVE_COMPARATOR: Недиабетические пациенты со стероидами
|
Внутрисуставное введение дексаметазона
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты без диабета без стероидов
Инъекция физиологического раствора
|
Внутрисуставное введение дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время гипергликемии
Временное ограничение: В течение 1 недели приема
|
Время, в течение которого пациенты находятся в состоянии гипергликемии
|
В течение 1 недели приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lik Hang Brian Leung, MBBS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- Glucose Monitor TKR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .