- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922970
Styrketrening som forebygging og behandling av seneffekter hos langtidsoverlevende av pediatrisk HSCT. (STEPS)
I dag har den totale overlevelsen av barnekreft økt til over 85 %. Denne økningen er delvis forårsaket av behandling med benmargstransplantasjon. En benmargstransplantasjon er en effektiv behandling mot høyrisiko leukemi, samt andre livstruende immunologiske og hematologiske sykdommer. Men det er dessverre også knyttet til risikoen for å utvikle en lang rekke senfølger i tidlig voksen alder, som lav muskelmasse, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Tilstander kjent fra de eldre generasjonene av befolkningen generelt og også tilstander sterkt relatert til livsstilsfaktorer i befolkningen generelt.
I gruppen av overlevende etter benmargstransplantasjon er årsaken til disse seneffektene ikke fullt ut forstått, da den samme nære assosiasjonen til livsstilsfaktorer som man ser i den generelle befolkningen, ikke er til stede i denne gruppen. Flere studier har undersøkt mulige årsaker, og det har vist seg at visse elementer ved en benmargstransplantasjon, dvs. total kroppsbestråling, er forbundet med risiko for å utvikle seneffekter. Siden årsaken ikke er fullt ut forstått, er det ikke kjent om behandlings- og forebyggende strategier, som vil bli brukt i den generelle befolkningen for disse tilstandene, er effektive i denne gruppen.
Derfor tar etterforskerne i denne studien sikte på å undersøke effekten av en styrketreningsintervensjon på utviklingen av de nevnte seneffektene ved behandling med benmargstransplantasjon i barndommen.
Etterforskerne vil invitere en gruppe personer, transplantert i barndommen, samt en alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe til å delta i studien. Begge gruppene skal gjennom en 16 ukers styrketreningsintervensjon, og en grundig helseundersøkelse før og etter intervensjonen, for å vurdere metabolsk status og kroppssammensetning.
Dersom etterforskerne finner en positiv effekt av styrketrening på muskelmasse og risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer og diabetes hos personer som behandles med benmargstransplantasjon i barndommen, vil det støtte implementering av strukturerte treningsprogrammer i oppfølgingen av disse pasientene. . Derved forhåpentligvis bidra til økt livskvalitet, samt økt forventet levealder i gruppen overlevende etter benmargstransplantasjon i barndommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i København, Danmark eller området rundt - noe som gjør det mulig å trene styrke 3 ganger i uken på Bispebjerg Hospital, København, Danmark.
- ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller fysisk handikap som gjør det umulig å delta i treningsintervensjonen
- Svangerskap
- Ikke dansk eller engelsktalende
- Anemi
- Utfører allerede regelmessig strukturert fysisk trening
- Streng vegansk eller vegetarisk kosthold
- Sykdom eller pågående behandling som hindrer studieeksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrketrening
I denne armen vil deltakerne gå gjennom "Styrketreningsintervensjonen".
|
Interventonen består av 3 ukentlige, veiledede gruppeøkter i 4 måneder (16 uker).
Øktene består av progressiv helkroppstrening med primært fokus på muskelstyrke i nedre ekstremiteter.
Benøvelsene er beinpress, kneextension og leg curl.
I tillegg skal deltakerne utføre to overkroppsøvelser.
Fysisk vurdering vil finne sted umiddelbart og månedlig inntil 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tverrsnittsareal på m. quadricpes femoris.
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Muskelmasse målt ved tverrsnittsareal på m. quadriceps femoris på midthøyt nivå, på en MR-skanning.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Endringer i tverrsnittsareal på m. quadricpes femoris.
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Muskelmasse målt ved tverrsnittsareal på m. quadriceps femoris på midthøyt nivå, på en MR-skanning.
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i komponenter av metabolsk syndrom: midjeomkrets
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Midjeomkretsen vil bli målt på nivået av øvre kant av hoftekammen, ved slutten av en normal ekspirasjon med et målebånd til nærmeste 0,1 cm, som foreslått av US National Cholesterol Education Program.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Endringer i komponenter av metabolsk syndrom: midjeomkrets
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Midjeomkretsen vil bli målt på nivået av øvre kant av hoftekammen, ved slutten av en normal ekspirasjon med et målebånd til nærmeste 0,1 cm, som foreslått av US National Cholesterol Education Program.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: triglyserider
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: triglyserider
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: Fastende glukose
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: Fastende glukose
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome.
Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt på overarmen mens du sitter i liggende stilling, etter 10 minutters hvile, med en automatisk blodtrykksmåler. Blodtrykket vil bli målt tre ganger, eller til det er mindre enn 10 mmHg forskjell mellom målingene. Det endelige blodtrykket vil være et gjennomsnitt av de to siste målingene. Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome. Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter. |
1 uke før intervensjon
|
|
Endringer i komponenter i det metabolske syndromet: Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt på overarmen mens du sitter i liggende stilling, etter 10 minutters hvile, med en automatisk blodtrykksmåler. Blodtrykket vil bli målt tre ganger, eller til det er mindre enn 10 mmHg forskjell mellom målingene. Det endelige blodtrykket vil være et gjennomsnitt av de to siste målingene. Pasienter vil bli klassifisert i henhold til US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) definisjon av Metabolic Syndrome. Vi vil rapportere endringer i antall oppfylte komponenter. |
1 uke etter intervensjon
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Måling av hofteomkrets på den bredeste delen av rumpa med et målebånd, til nærmeste 0,1 cm.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Måling av hofteomkrets på den bredeste delen av rumpa med et målebånd, til nærmeste 0,1 cm.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Urinprøve - mikroalbuminurea
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
En urinprøve for analyser av mikroalbuminurea i mg/L.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Urinprøve - mikroalbuminurea
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
En urinprøve for analyser av mikroalbuminurea i mg/L.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Muskelstyrke av quadriceps femoris
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Hastighet for kraftutvikling, maksimal isometrisk og dynamisk kraftkapasitet målt av KinCom Dynamometer
|
1 uke før intervensjon
|
|
Muskelstyrke av quadriceps femoris
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Hastighet for kraftutvikling, maksimal isometrisk og dynamisk kraftkapasitet målt av KinCom Dynamometer
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer
|
1 uke før intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Muskelytelse: Timed-up-and-go
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Tidsbestemt test: Deltakeren sitter på en stol som lar deltakeren bøye benet i en 90 graders vinkel, med ryggen mot stolen og armene på knærne.
Fra denne posisjonen står deltakeren rett og går 3 m, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg ned så fort som mulig, tid i sekunder er utfallet.
Den laveste poengsummen av tre påfølgende forsøk vil bli brukt i analysen.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Muskelytelse: Timed-up-and-go
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Tidsbestemt test: Deltakeren sitter på en stol som lar deltakeren bøye benet i en 90 graders vinkel, med ryggen mot stolen og armene på knærne.
Fra denne posisjonen står deltakeren rett og går 3 m, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg ned så fort som mulig, tid i sekunder er utfallet.
Den laveste poengsummen av tre påfølgende forsøk vil bli brukt i analysen.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Muskelytelse: Sitte-å-stå 30 sek.
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Sit-to-Stand 30 sek: Deltakeren sitter på en stol slik at deltakeren kan bøye bena i en 90 graders vinkel.
Deltakeren blir bedt om å stå oppreist, og gå tilbake til sittende, så mange ganger som mulig på 30 sek.
Armene skal krysses foran kroppen eller henge ved siden.
Antall repetisjoner er resultatet.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Muskelytelse: Sitte-å-stå 30 sek.
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Sit-to-Stand 30 sek: Deltakeren sitter på en stol slik at deltakeren kan bøye bena i en 90 graders vinkel.
Deltakeren blir bedt om å stå oppreist, og gå tilbake til sittende, så mange ganger som mulig på 30 sek.
Armene skal krysses foran kroppen eller henge ved siden.
Antall repetisjoner er resultatet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Muskelytelse: Sitte-å-stå 60 sek.
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Sit-to-Stand 60 sek: Deltakeren sitter på en stol slik at deltakeren kan bøye bena i en 90 graders vinkel.
Deltakeren instrueres om å stå oppreist, og gå tilbake til sittende, så mange ganger som mulig på 60 sek.
Armene skal krysses foran kroppen eller henge ved siden.
Antall repetisjoner er resultatet.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Muskelytelse: Sitte-å-stå 60 sek.
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Sit-to-Stand 60 sek: Deltakeren sitter på en stol slik at deltakeren kan bøye bena i en 90 graders vinkel.
Deltakeren instrueres om å stå oppreist, og gå tilbake til sittende, så mange ganger som mulig på 60 sek.
Armene skal krysses foran kroppen eller henge ved siden.
Antall repetisjoner er resultatet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: 6 minutters gangetest
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
6 min.
gangprøve: Deltakeren går så langt som mulig på 15 m bane på 6 min.
Avstand i meter er utfallet.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: 6 minutters gangetest
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
6 min.
gangprøve: Deltakeren går så langt som mulig på 15 m bane på 6 min.
Avstand i meter er utfallet.
|
1 uke etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologi av lårmuskel
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Muskelbiopsi tatt fra muskelen vastus lateralis, med Bergstroem nål med manuell suging.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Histologi av lårmuskel
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Muskelbiopsi tatt fra muskelen vastus lateralis, med Bergstroem nål med manuell suging.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Intraabdominal visceralt fett
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Mengde visceralt fett intraabdominalt, målt på en multiseksjonell MR-skanning fra diafragma til bekken med Dixon-sekvenser.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Intraabdominal visceralt fett
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Mengde visceralt fett intraabdominalt, målt på en multiseksjonell MR-skanning fra diafragma til bekken med Dixon-sekvenser.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Abdominalt subkutant fett
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Mengde subkutant fett i abomen-regionen, målt på en multiseksjonell MR-skanning fra diafragma til bekken med Dixon-sekvenser.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Abdominalt subkutant fett
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Mengde subkutant fett i abomen-regionen, målt på en multiseksjonell MR-skanning fra diafragma til bekken med Dixon-sekvenser.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Leverfett
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Mengde leverfett (%), målt på en MR-skanning fra leveren med Dixon-sekvenser.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Leverfett
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Mengde leverfett (%), målt på en MR-skanning fra leveren med Dixon-sekvenser.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Fettmasse
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Kroppsfettmasse (%) vil bli analysert på en DEXA-skanning av hele kroppen
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Fettmasse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Kroppsfettmasse (%) vil bli analysert på en DEXA-skanning av hele kroppen
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Fettfri masse (%), som et surrogatmål på mager masse, vil bli analysert på en DEXA-skanning av hele kroppen
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Fettfri masse (%), som et surrogatmål på mager masse, vil bli analysert på en DEXA-skanning av hele kroppen
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Android-gynoid-forhold
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Android-gynoid-forholdet vil bli beregnet som et forhold mellom fettmassen i mageregionen og fettmassen i hofteområdet, oppnådd ved en DEXA-skanning av hele kroppen
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Android-gynoid-forhold
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Android-gynoid-forholdet vil bli beregnet som et forhold mellom fettmassen i mageregionen og fettmassen i hofteområdet, oppnådd ved en DEXA-skanning av hele kroppen
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Benmineraltetthet, vil bli analysert på en DEXA-skanning av hele kroppen.
Z- og T-poeng vil bli beregnet.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Benmineraltetthet, vil bli analysert på en DEXA-skanning av hele kroppen.
Z- og T-poeng vil bli beregnet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
BMI vil bli beregnet basert på målinger av høyde og vekt.
For å måle høyden vil deltakerne stå rett mot en vegg, med bare føtter og se rett frem, og måles til nærmeste 0,1 cm.
Vekten vil bli målt på en automatisert vekt som kun har på seg lette innendørsklær med tomme lommer og ingen sko.
BMI beregnes som vekt i kg dykket etter høyde i meter i kvadrat.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
BMI vil bli beregnet basert på målinger av høyde og vekt.
For å måle høyden vil deltakerne stå rett mot en vegg, med bare føtter og se rett frem, og måles til nærmeste 0,1 cm.
Vekten vil bli målt på en automatisert vekt som kun har på seg lette innendørsklær med tomme lommer og ingen sko.
BMI beregnes som vekt i kg dykket etter høyde i meter i kvadrat.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Adipokiner: Adiponectin
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Adipokiner: Adiponectin
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Adipokiner: Leptin
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Adipokiner: Leptin
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Vekstfaktorer
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Vekstfaktorer, dvs.
IGF-1 og IGFBP-3 vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Vekstfaktorer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Vekstfaktorer, dvs.
IGF-1 og IGFBP-3 vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Skjoldbruskhormoner
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Skjoldbruskhormoner, fritt trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4) samt thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Skjoldbruskhormoner
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Skjoldbruskhormoner, trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4) samt thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil bli analysert i en plasmaprøve.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Kjønnshormoner
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av kjønnshormoner, inkludert testosteron og østrogennivåer.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Kjønnshormoner
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av kjønnshormoner, inkludert testosteron og østrogennivåer.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av markører for betennelse, inkludert høysensitivitet CRP og IL-6 nivåer.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av markører for betennelse, inkludert høysensitivitet CRP og IL-6 nivåer.
Blodprøver vil bli tatt fra en kanyle plassert i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Glukose
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av plasmaglukosenivåer under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Glukose
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av plasmaglukosenivåer under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Insulin
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av plasmainsulinnivåer under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Insulin
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av plasmainsulinnivåer under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: C-peptid
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av plasmainsulinnivåer under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: C-peptid
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av plasmainsulinnivåer under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Tarmhormoner
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av plasmanivåer av tarmhormoner, inkludert GLP-1, GIP og glukagon under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Tarmhormoner
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av plasmanivåer av tarmhormoner, inkludert GLP-1, GIP og glukagon under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Benremodelleringsmarkører
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Analyser av plasmanivåer av benremodelleringsmarkører, inkludert CTX og P1NP under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Benremodelleringsmarkører
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Analyser av plasmanivåer av benremodelleringsmarkører, inkludert CTX og P1NP under en 3 timers oral glukosetoleransetest.
Blodprøver vil bli tatt før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet - SF36
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Mål på helserelatert livskvalitet, ved det validerte spørreskjemaet SF-36.
Resultatet vil være totalpoengsum basert på spørreskjemaet.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet - SF36
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Mål på helserelatert livskvalitet, ved det validerte spørreskjemaet SF-36.
Resultatet vil være totalpoengsum basert på spørreskjemaet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Akselerometri ved hjelp av actigraph
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
mål for fysisk aktivitet og stillesittende atferd målt over 7 dager registrert som tellinger per dag
|
1 uke før intervensjon
|
|
Akselerometri ved hjelp av actigraph
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
mål for fysisk aktivitet og stillesittende atferd målt over 7 dager registrert som antall per dag og minutter ved moderat til kraftig aktivitet
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Matsuda Index
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Basert på glukose- og insulinverdier fra OGTT vil Matsuda-indeksen bli beregnet, som et mål på perifer insulinfølsomhet.
For OGTT vil det bli tatt blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Matsuda Index
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Basert på glukose- og insulinverdier fra OGTT vil Matsuda-indeksen bli beregnet, som et mål på perifer insulinfølsomhet.
For OGTT vil det bli tatt blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Insulinogen indeks
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Basert på glukose- og insulinverdier fra OGTT vil den insulinogene indeksen bli beregnet, som et mål på beta-cellefunksjon.
For OGTT vil det bli tatt blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke før intervensjon
|
|
Oral glukosetoleransetest: Insulinogen indeks
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Basert på glukose- og insulinverdier fra OGTT vil den insulinogene indeksen bli beregnet, som et mål på beta-cellefunksjon.
For OGTT vil det bli tatt blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av 75 g glukose oppløst i 250 ml vann.
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolsk syndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- STEPS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .