- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922970
Styrketræning som forebyggelse og behandling af senfølger hos langtidsoverlevere af pædiatrisk HSCT. (STEPS)
I dag er den samlede overlevelse af børnekræfttilfælde steget til over 85 %. Denne stigning er delvist forårsaget af behandling med knoglemarvstransplantation. En knoglemarvstransplantation er en effektiv behandling mod højrisiko leukæmi samt andre livstruende immunologiske og hæmatologiske sygdomme. Det hænger dog desværre også sammen med risikoen for at udvikle en lang række senfølger i den tidlige voksenalder, såsom lav muskelmasse, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Tilstande kendt fra de ældre generationer af den almindelige befolkning og også tilstande i høj grad relateret til livsstilsfaktorer i den generelle befolkning.
I gruppen af overlevende efter knoglemarvstransplantation er årsagen til disse senfølger ikke fuldt ud forstået, da den samme tætte sammenhæng til livsstilsfaktorer, som ses i den generelle befolkning, ikke er til stede i denne gruppe. Flere undersøgelser har undersøgt de mulige årsager, og det har vist sig, at visse elementer i en knoglemarvstransplantation, dvs. total kropsbestråling, er forbundet med risiko for udvikling af senfølger. Da årsagen ikke er fuldt ud forstået, vides det ikke, om de behandlings- og forebyggende strategier, som ville blive anvendt i den generelle befolkning for disse tilstande, er effektive i denne gruppe.
Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at undersøge effekten af en styrketræningsintervention på udviklingen af de førnævnte senfølger til behandling med knoglemarvstransplantation i barndommen.
Efterforskerne vil invitere en gruppe personer, transplanteret i barndommen, samt en alders- og kønsmatchet kontrolgruppe til at deltage i undersøgelsen. Begge grupper skal igennem en 16-ugers styrketræningsintervention, og en grundig helbredsundersøgelse før og efter interventionen, for at vurdere metabolisk status og kropssammensætning.
Hvis efterforskerne finder en positiv effekt af styrketræning på muskelmasse og risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme og diabetes hos personer, der behandles med knoglemarvstransplantation i barndommen, vil det understøtte implementeringen af strukturerede træningsprogrammer i opfølgningen af disse patienter. . Derved forhåbentlig bidrage til en øget livskvalitet, samt en øget levealder i gruppen af overlevende efter knoglemarvstransplantation i barndommen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i København, Danmark eller omegn - hvilket gør det muligt at dyrke styrketræning 3 gange om ugen på Bispebjerg Hospital, København, Danmark.
- ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom eller fysisk handicap, der gør det umuligt at deltage i træningsinterventionen
- Graviditet
- Ikke dansk eller engelsktalende
- Anæmi
- Udfører allerede regelmæssig struktureret fysisk træning
- Streng vegansk eller vegetarisk kost
- Sygdom eller igangværende behandling, der hindrer studieeksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styrketræning
I denne arm vil deltagerne gennemgå "Styrketræningsinterventionen".
|
Interventonen består af 3 ugentlige, superviserede gruppesessioner i 4 måneder (16 uger).
Sessionerne består af progressiv helkrops styrketræning med primært fokus på muskelstyrke i underekstremiteterne.
Benøvelserne er benpres, knæforlængelse og bencurl.
Derudover vil deltagerne udføre to overkropsøvelser.
Fysisk vurdering vil finde sted med det samme og månedligt indtil 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tværsnitsareal på m. quadricpes femoris.
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Muskelmasse målt ved tværsnitsareal på m. quadriceps femoris på mellemhøjde niveau, på en MR-scanning.
|
1 uge før intervention
|
Ændringer i tværsnitsareal på m. quadricpes femoris.
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Muskelmasse målt ved tværsnitsareal på m. quadriceps femoris på mellemhøjde niveau, på en MR-scanning.
|
1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Taljeomkreds
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Taljeomkredsen vil blive målt på niveau med den øverste kant af hoftekammen, ved slutningen af et normalt ekspiration med et målebånd til nærmeste 0,1 cm, som foreslået af US National Cholesterol Education Program.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge før intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Taljeomkreds
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Taljeomkredsen vil blive målt på niveau med den øverste kant af hoftekammen, ved slutningen af et normalt ekspiration med et målebånd til nærmeste 0,1 cm, som foreslået af US National Cholesterol Education Program.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge efter intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Triglycerider
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge før intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Triglycerider
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge efter intervention
|
Ændringer i komponenter i det metaboliske syndrom: HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge før intervention
|
Ændringer i komponenter i det metaboliske syndrom: HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge efter intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Fastende glukose
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge før intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Fastende glukose
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom.
Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter.
|
1 uge efter intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Blodtryk
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Blodtrykket vil blive målt på overarmen, mens du sidder i liggende stilling, efter 10 minutters hvile, med en automatisk blodtryksmåler. Blodtrykket vil blive målt tre gange, eller indtil der er mindre end 10 mmHg forskel mellem målingerne. Det endelige blodtryk vil være et gennemsnit af de to sidste målinger. Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom. Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter. |
1 uge før intervention
|
Ændringer i komponenter af det metaboliske syndrom: Blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Blodtrykket vil blive målt på overarmen, mens du sidder i liggende stilling, efter 10 minutters hvile, med en automatisk blodtryksmåler. Blodtrykket vil blive målt tre gange, eller indtil der er mindre end 10 mmHg forskel mellem målingerne. Det endelige blodtryk vil være et gennemsnit af de to sidste målinger. Patienter vil blive klassificeret i henhold til det amerikanske nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III (NCEP ATP III) definition af det metaboliske syndrom. Vi vil rapportere ændringer i antallet af opfyldte komponenter. |
1 uge efter intervention
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Måling af hofteomkreds på den bredeste del af numsen med et målebånd, til nærmeste 0,1 cm.
|
1 uge før intervention
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Måling af hofteomkreds på den bredeste del af numsen med et målebånd, til nærmeste 0,1 cm.
|
1 uge efter intervention
|
Urinprøve - mikroalbuminurea
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
En urinprøve til analyser af mikroalbuminurea i mg/L.
|
1 uge før intervention
|
Urinprøve - mikroalbuminurea
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
En urinprøve til analyser af mikroalbuminurea i mg/L.
|
1 uge efter intervention
|
Muskelstyrke af quadriceps femoris
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Kraftudviklingshastighed, maksimal isometrisk og dynamisk kraftkapacitet målt af KinCom Dynamometer
|
1 uge før intervention
|
Muskelstyrke af quadriceps femoris
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Kraftudviklingshastighed, maksimal isometrisk og dynamisk kraftkapacitet målt af KinCom Dynamometer
|
1 uge efter intervention
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer
|
1 uge før intervention
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer
|
1 uge efter intervention
|
Muskelpræstation: Timed-up-and-go
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Timed-up-and-go test: Deltageren sidder på en stol, der giver deltageren mulighed for at bøje benet i en 90 graders vinkel med ryggen mod stolen og armene på knæene.
Fra denne position står deltageren oprejst og går 3 m, vender sig om og går tilbage til stolen og sætter sig ned så hurtigt som muligt, tid i sekunder er resultatet.
Den laveste score af tre på hinanden følgende forsøg vil blive brugt i analysen.
|
1 uge før intervention
|
Muskelpræstation: Timed-up-and-go
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Timed-up-and-go test: Deltageren sidder på en stol, der giver deltageren mulighed for at bøje benet i en 90 graders vinkel med ryggen mod stolen og armene på knæene.
Fra denne position står deltageren oprejst og går 3 m, vender sig om og går tilbage til stolen og sætter sig ned så hurtigt som muligt, tid i sekunder er resultatet.
Den laveste score af tre på hinanden følgende forsøg vil blive brugt i analysen.
|
1 uge efter intervention
|
Muskelpræstation: Sid-i-stå 30 sek.
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Sid-til-stående 30 sek.: Deltageren sidder på en stol, så deltageren kan bøje benene i en 90 graders vinkel.
Deltageren instrueres i at stå oprejst, og vende tilbage til at sidde, så mange gange som muligt på 30 sek.
Armene skal krydses foran kroppen eller hænge ved siden.
Antal gentagelser er resultatet.
|
1 uge før intervention
|
Muskelpræstation: Sid-i-stå 30 sek.
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Sid-til-stående 30 sek.: Deltageren sidder på en stol, så deltageren kan bøje benene i en 90 graders vinkel.
Deltageren instrueres i at stå oprejst, og vende tilbage til at sidde, så mange gange som muligt på 30 sek.
Armene skal krydses foran kroppen eller hænge ved siden.
Antal gentagelser er resultatet.
|
1 uge efter intervention
|
Muskelpræstation: Sid-i-stå 60 sek.
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Sid-til-stående 60 sek.: Deltageren sidder på en stol, så deltageren kan bøje benene i en 90 graders vinkel.
Deltageren instrueres i at stå oprejst, og vende tilbage til at sidde, så mange gange som muligt på 60 sek.
Armene skal krydses foran kroppen eller hænge ved siden.
Antal gentagelser er resultatet.
|
1 uge før intervention
|
Muskelpræstation: Sid-i-stå 60 sek.
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Sid-til-stående 60 sek.: Deltageren sidder på en stol, så deltageren kan bøje benene i en 90 graders vinkel.
Deltageren instrueres i at stå oprejst, og vende tilbage til at sidde, så mange gange som muligt på 60 sek.
Armene skal krydses foran kroppen eller hænge ved siden.
Antal gentagelser er resultatet.
|
1 uge efter intervention
|
Kardiorespiratorisk kondition: 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
6 min.
gangtest: Deltageren går så langt som muligt på en 15 m bane på 6 min.
Afstand i meter er resultatet.
|
1 uge før intervention
|
Kardiorespiratorisk kondition: 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
6 min.
gangtest: Deltageren går så langt som muligt på en 15 m bane på 6 min.
Afstand i meter er resultatet.
|
1 uge efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologi af lårmuskler
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Muskelbiopsi udtaget fra vastus lateralis-muskelen med en Bergstroem-nål med manuel sugning.
|
1 uge før intervention
|
Histologi af lårmuskler
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Muskelbiopsi udtaget fra vastus lateralis-muskelen med en Bergstroem-nål med manuel sugning.
|
1 uge efter intervention
|
Kropssammensætning: Intraabdominalt visceralt fedt
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Mængde af visceralt fedt intraabdominalt, målt på en multisektionel MR-scanning fra diaphragma til bækken med Dixon-sekvenser.
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Intraabdominalt visceralt fedt
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Mængde af visceralt fedt intraabdominalt, målt på en multisektionel MR-scanning fra diaphragma til bækken med Dixon-sekvenser.
|
1 uge efter intervention
|
Kropssammensætning: Abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Mængde af subkutant fedt i abomen-regionen, målt på en multisektionel MR-scanning fra diaphragma til bækken med Dixon-sekvenser.
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Mængde af subkutant fedt i abomen-regionen, målt på en multisektionel MR-scanning fra diaphragma til bækken med Dixon-sekvenser.
|
1 uge efter intervention
|
Kropssammensætning: Leverfedt
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Mængde af leverfedt (%), målt på en MR-scanning fra leveren med Dixon-sekvenser.
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Leverfedt
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Mængde af leverfedt (%), målt på en MR-scanning fra leveren med Dixon-sekvenser.
|
1 uge efter intervention
|
Kropssammensætning: Fedtmasse
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Kropsfedtmasse (%) vil blive analyseret på en DEXA-scanning af hele kroppen
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Fedtmasse
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Kropsfedtmasse (%) vil blive analyseret på en DEXA-scanning af hele kroppen
|
1 uge efter intervention
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Fedtfri masse (%), som et surrogatmål for mager masse, vil blive analyseret på en helkrops DEXA-scanning
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Fedtfri masse (%), som et surrogatmål for mager masse, vil blive analyseret på en helkrops DEXA-scanning
|
1 uge efter intervention
|
Kropssammensætning: Android-gynoid-forhold
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Android-gynoid ratio vil blive beregnet som et forhold mellem fedtmassen i maveregionen og fedtmassen i hofteområdet, opnået ved en helkrops DEXA scanning
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Android-gynoid-forhold
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
Android-gynoid ratio vil blive beregnet som et forhold mellem fedtmassen i maveregionen og fedtmassen i hofteområdet, opnået ved en helkrops DEXA scanning
|
1 uge efter indgreb
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Knoglemineraltæthed, vil blive analyseret på en DEXA-scanning af hele kroppen.
Z- og T-score vil blive beregnet.
|
1 uge før intervention
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Knoglemineraltæthed, vil blive analyseret på en DEXA-scanning af hele kroppen.
Z- og T-score vil blive beregnet.
|
1 uge efter intervention
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
BMI vil blive beregnet ud fra målinger af højde og vægt.
For at måle højden vil deltagerne stå oprejst mod en væg, med bare fødder og se lige frem, og vil blive målt til nærmeste 0,1 cm.
Vægten vil blive målt på en automatiseret vægt, der kun bærer let indendørs tøj med tomme lommer og ingen sko.
BMI beregnes som vægt i kg dykket efter højde i meter i kvadrat.
|
1 uge før intervention
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
BMI vil blive beregnet ud fra målinger af højde og vægt.
For at måle højden vil deltagerne stå oprejst mod en væg, med bare fødder og se lige frem, og vil blive målt til nærmeste 0,1 cm.
Vægten vil blive målt på en automatiseret vægt, der kun bærer let indendørs tøj med tomme lommer og ingen sko.
BMI beregnes som vægt i kg dykket efter højde i meter i kvadrat.
|
1 uge efter intervention
|
Total-kolesterol
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Total-kolesterol
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Adipokiner: Adiponectin
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Adipokiner: Adiponectin
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Adipokiner: Leptin
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Adipokiner: Leptin
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Vækstfaktorer
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Vækstfaktorer, dvs.
IGF-1 og IGFBP-3, vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Vækstfaktorer
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Vækstfaktorer, dvs.
IGF-1 og IGFBP-3, vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Skjoldbruskkirtelhormoner, fri triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4) samt thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Skjoldbruskkirtelhormoner, triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4) samt thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil blive analyseret i en plasmaprøve.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Kønshormoner
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af kønshormoner, herunder testosteron- og østrogenniveauer.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Kønshormoner
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af kønshormoner, herunder testosteron- og østrogenniveauer.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af markører for inflammation, herunder højfølsomhed CRP og IL-6 niveauer.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge før intervention
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af markører for inflammation, herunder højfølsomhed CRP og IL-6 niveauer.
Blodprøver vil blive udtaget fra en kanyle placeret i en antecubital vene eller en dorsal vene i hånden.
|
1 uge efter intervention
|
Oral glucosetolerancetest: Glucose
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af plasmaglukoseniveauer under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glucosetolerancetest: Glucose
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af plasmaglukoseniveauer under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Oral glukosetolerancetest: Insulin
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af plasmainsulinniveauer under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glukosetolerancetest: Insulin
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af plasmainsulinniveauer under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Oral glucosetolerancetest: C-peptid
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af plasmainsulinniveauer under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glucosetolerancetest: C-peptid
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af plasmainsulinniveauer under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Oral glukosetolerancetest: Tarmhormoner
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af plasmaniveauer af tarmhormoner, herunder GLP-1, GIP og glucagon under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glukosetolerancetest: Tarmhormoner
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af plasmaniveauer af tarmhormoner, herunder GLP-1, GIP og glucagon under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Oral glucosetolerancetest: Knogleombygningsmarkører
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Analyser af plasmaniveauer af knogleombygningsmarkører, inklusive CTX og P1NP under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glucosetolerancetest: Knogleombygningsmarkører
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Analyser af plasmaniveauer af knogleombygningsmarkører, inklusive CTX og P1NP under en 3 timers oral glucosetolerancetest.
Blodprøver vil blive udtaget før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - SF36
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved det validerede spørgeskema SF-36.
Resultatet vil være den samlede score baseret på spørgeskemaet.
|
1 uge før intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - SF36
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved det validerede spørgeskema SF-36.
Resultatet vil være den samlede score baseret på spørgeskemaet.
|
1 uge efter intervention
|
Accelerometri ved hjælp af actigraph
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
mål for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd målt over 7 dage registreret som tællinger pr. dag
|
1 uge før intervention
|
Accelerometri ved hjælp af actigraph
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
mål for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd målt over 7 dage registreret som antal pr. dag og minutter ved moderat til kraftig aktivitet
|
1 uge efter intervention
|
Oral glukosetolerancetest: Matsuda Index
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Baseret på glukose- og insulinværdier fra OGTT vil Matsuda-indekset blive beregnet som et mål for perifer insulinfølsomhed.
Til OGTT vil der blive udtaget blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelsen af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glukosetolerancetest: Matsuda Index
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Baseret på glukose- og insulinværdier fra OGTT vil Matsuda-indekset blive beregnet som et mål for perifer insulinfølsomhed.
Til OGTT vil der blive udtaget blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelsen af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Oral glucosetolerancetest: Insulinogent indeks
Tidsramme: 1 uge før intervention
|
Baseret på glucose- og insulinværdier fra OGTT vil det insulinogene indeks blive beregnet som et mål for beta-cellefunktion.
Til OGTT vil der blive udtaget blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelsen af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge før intervention
|
Oral glucosetolerancetest: Insulinogent indeks
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Baseret på glucose- og insulinværdier fra OGTT vil det insulinogene indeks blive beregnet som et mål for beta-cellefunktion.
Til OGTT vil der blive udtaget blodprøver før og 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelsen af 75 g glucose opløst i 250 ml vand.
|
1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse