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Entrenamiento de fuerza como prevención y tratamiento de efectos tardíos en sobrevivientes a largo plazo de HSCT pediátrico. (STEPS)

18 de junio de 2021 actualizado por: Klaus Gottlob Müller, Rigshospitalet, Denmark

Hoy en día, la supervivencia global de los cánceres infantiles ha aumentado por encima del 85 %. Este aumento se debe en parte al tratamiento con trasplante de médula ósea. Un trasplante de médula ósea es un tratamiento eficaz contra la leucemia de alto riesgo, así como contra otras enfermedades inmunológicas y hematológicas potencialmente mortales. Sin embargo, lamentablemente también está relacionado con el riesgo de desarrollar una larga serie de efectos tardíos durante la edad adulta temprana, como baja masa muscular, enfermedades cardiovasculares y diabetes. Condiciones conocidas de las generaciones mayores de la población general y también condiciones altamente relacionadas con factores de estilo de vida en la población general.

En el grupo de sobrevivientes después de un trasplante de médula ósea, la causa de estos efectos tardíos no se entiende por completo, ya que la misma estrecha asociación con los factores del estilo de vida que se observa en la población general no está presente en este grupo. Múltiples estudios han examinado las posibles causas y se ha demostrado que ciertos elementos de un trasplante de médula ósea, es decir. irradiación corporal total, se asocian con el riesgo de desarrollar efectos tardíos. Como la causa no se comprende completamente, no se sabe si el tratamiento y las estrategias preventivas que se aplicarían en la población general para estas afecciones son efectivas en este grupo.

Por lo tanto, en este estudio los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto de una intervención de entrenamiento de fuerza en el desarrollo de los efectos tardíos antes mencionados al tratamiento con trasplante de médula ósea durante la infancia.

Los investigadores invitarán a participar en el estudio a un grupo de personas trasplantadas durante la infancia, así como a un grupo de control de la misma edad y sexo. Ambos grupos pasarán por una intervención de entrenamiento de fuerza de 16 semanas y un examen de salud completo antes y después de la intervención, para evaluar el estado metabólico y la composición corporal.

Si los investigadores encuentran un efecto positivo del entrenamiento de fuerza sobre la masa muscular y los factores de riesgo para desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes en personas tratadas con trasplante de médula ósea durante la infancia, se apoyará la implementación de programas de entrenamiento estructurados en el seguimiento de estos pacientes. . De este modo, se espera que contribuya a una mejor calidad de vida, así como a una mayor esperanza de vida en el grupo de sobrevivientes después de un trasplante de médula ósea durante la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en Copenhague, Dinamarca o sus alrededores, lo que hace posible participar en el entrenamiento de fuerza 3 veces por semana en el Hospital Bispebjerg, Copenhague, Dinamarca.
  • ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o discapacidad física que imposibilite participar en la intervención de entrenamiento.
  • El embarazo
  • No habla danés o inglés.
  • Anemia
  • Ya realizando entrenamiento físico estructurado regular
  • Dieta vegana o vegetariana estricta
  • Enfermedad o tratamiento en curso que dificulte los exámenes de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza
En este brazo los participantes pasarán por la “Intervención de entrenamiento de fuerza”.
Otro: Entrenamiento de fuerza
La intervención consta de 3 sesiones grupales semanales supervisadas durante 4 meses (16 semanas). Las sesiones consisten en un entrenamiento progresivo de fuerza de todo el cuerpo con un enfoque principal en la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Los ejercicios para las piernas son prensa de piernas, extensión de rodillas y curl de piernas. Además, los participantes realizarán dos ejercicios para la parte superior del cuerpo. La evaluación física se realizará de forma inmediata y mensual hasta los 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el área de la sección transversal de m. cuádriceps femoral.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Masa muscular medida por el área de la sección transversal de m. cuádriceps femoral a nivel medio del muslo, en una resonancia magnética.
1 semana antes de la intervención
Cambios en el área de la sección transversal de m. cuádriceps femoral.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Masa muscular medida por el área de la sección transversal de m. cuádriceps femoral a nivel medio del muslo, en una resonancia magnética.
1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
La circunferencia de la cintura se medirá al nivel del borde superior de la cresta ilíaca, al final de una espiración normal con una cinta métrica con una precisión de 0,1 cm, como sugiere el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana antes de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La circunferencia de la cintura se medirá al nivel del borde superior de la cresta ilíaca, al final de una espiración normal con una cinta métrica con una precisión de 0,1 cm, como sugiere el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana después de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana antes de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana después de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana antes de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana después de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana antes de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana después de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Presión Arterial
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención

La presión arterial se medirá en la parte superior del brazo mientras está sentado en posición supina, después de 10 minutos de descanso, con un monitor de presión arterial automático. La presión arterial se medirá tres veces, o hasta que haya menos de 10 mmHg de diferencia entre las mediciones. La presión arterial final será la media de las dos últimas mediciones.

Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana antes de la intervención
Cambios en componentes del Síndrome Metabólico: Presión Arterial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención

La presión arterial se medirá en la parte superior del brazo mientras está sentado en posición supina, después de 10 minutos de descanso, con un monitor de presión arterial automático. La presión arterial se medirá tres veces, o hasta que haya menos de 10 mmHg de diferencia entre las mediciones. La presión arterial final será la media de las dos últimas mediciones.

Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la definición del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP ATP III). Informaremos cambios en el número de componentes cumplidos.
1 semana después de la intervención
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Medición de la circunferencia de la cadera en la parte más ancha de las nalgas con una cinta métrica, con una precisión de 0,1 cm.
1 semana antes de la intervención
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Medición de la circunferencia de la cadera en la parte más ancha de las nalgas con una cinta métrica, con una precisión de 0,1 cm.
1 semana después de la intervención
Muestra de orina - microalbuminurea
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Una muestra de orina para análisis de microalbuminurea en mg/L.
1 semana antes de la intervención
Muestra de orina - microalbuminurea
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Una muestra de orina para análisis de microalbuminurea en mg/L.
1 semana después de la intervención
Fuerza muscular del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Tasa de desarrollo de la fuerza, capacidad de fuerza dinámica e isométrica máxima medida por el dinamómetro KinCom
1 semana antes de la intervención
Fuerza muscular del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Tasa de desarrollo de la fuerza, capacidad de fuerza dinámica e isométrica máxima medida por el dinamómetro KinCom
1 semana después de la intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Fuerza de prensión medida con dinamómetro de mano
1 semana antes de la intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Fuerza de prensión medida con dinamómetro de mano
1 semana después de la intervención
Rendimiento muscular: cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Prueba Timed-up-and-go: El participante se sienta en una silla que le permite flexionar la pierna en un ángulo de 90 grados, con la espalda contra la silla y los brazos sobre las rodillas. Desde esta posición el participante se pone de pie y camina 3 m, da la vuelta y vuelve a la silla y se sienta lo más rápido posible, el tiempo en segundos es el resultado. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos consecutivos.
1 semana antes de la intervención
Rendimiento muscular: cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Prueba Timed-up-and-go: El participante se sienta en una silla que le permite flexionar la pierna en un ángulo de 90 grados, con la espalda contra la silla y los brazos sobre las rodillas. Desde esta posición el participante se pone de pie y camina 3 m, da la vuelta y vuelve a la silla y se sienta lo más rápido posible, el tiempo en segundos es el resultado. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos consecutivos.
1 semana después de la intervención
Rendimiento muscular: De pie a sentado 30 seg.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Sit-to-Stand 30 seg: el participante se sienta en una silla que le permite flexionar las piernas en un ángulo de 90 grados. Se le indica al participante que se ponga de pie y vuelva a sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos. Los brazos deben estar cruzados frente al cuerpo o colgando a los lados. El número de repeticiones es el resultado.
1 semana antes de la intervención
Rendimiento muscular: De pie a sentado 30 seg.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Sit-to-Stand 30 seg: el participante se sienta en una silla que le permite flexionar las piernas en un ángulo de 90 grados. Se le indica al participante que se ponga de pie y vuelva a sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos. Los brazos deben estar cruzados frente al cuerpo o colgando a los lados. El número de repeticiones es el resultado.
1 semana después de la intervención
Rendimiento muscular: De pie a sentado 60 seg.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Sit-to-Stand 60 seg: el participante se sienta en una silla que le permite flexionar las piernas en un ángulo de 90 grados. Se le indica al participante que se ponga de pie y vuelva a sentarse tantas veces como sea posible en 60 segundos. Los brazos deben estar cruzados frente al cuerpo o colgando a los lados. El número de repeticiones es el resultado.
1 semana antes de la intervención
Rendimiento muscular: De pie a sentado 60 seg.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Sit-to-Stand 60 seg: el participante se sienta en una silla que le permite flexionar las piernas en un ángulo de 90 grados. Se le indica al participante que se ponga de pie y vuelva a sentarse tantas veces como sea posible en 60 segundos. Los brazos deben estar cruzados frente al cuerpo o colgando a los lados. El número de repeticiones es el resultado.
1 semana después de la intervención
Aptitud cardiorrespiratoria: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
6 minutos prueba de caminata: el participante camina la mayor distancia posible en un carril de 15 m en 6 min. La distancia en metros es el resultado.
1 semana antes de la intervención
Aptitud cardiorrespiratoria: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
6 minutos prueba de caminata: el participante camina la mayor distancia posible en un carril de 15 m en 6 min. La distancia en metros es el resultado.
1 semana después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histología del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Biopsia muscular extraída del músculo vasto lateral, con aguja de Bergstroem con aspiración manual.
1 semana antes de la intervención
Histología del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Biopsia muscular extraída del músculo vasto lateral, con aguja de Bergstroem con aspiración manual.
1 semana después de la intervención
Composición corporal: Grasa visceral intraabdominal
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Cantidad de grasa visceral intraabdominal, medida en una resonancia magnética multiseccional desde el diafragma hasta la pelvis con secuencias de Dixon.
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: Grasa visceral intraabdominal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Cantidad de grasa visceral intraabdominal, medida en una resonancia magnética multiseccional desde el diafragma hasta la pelvis con secuencias de Dixon.
1 semana después de la intervención
Composición corporal: grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Cantidad de grasa subcutánea en la región del abomen, medida en una resonancia magnética multiseccional desde el diafragma hasta la pelvis con secuencias de Dixon.
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Cantidad de grasa subcutánea en la región del abomen, medida en una resonancia magnética multiseccional desde el diafragma hasta la pelvis con secuencias de Dixon.
1 semana después de la intervención
Composición corporal: Grasa hepática
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Cantidad de grasa hepática (%), medida en una resonancia magnética del hígado con secuencias de Dixon.
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: Grasa hepática
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Cantidad de grasa hepática (%), medida en una resonancia magnética del hígado con secuencias de Dixon.
1 semana después de la intervención
Composición corporal: Masa grasa
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
La masa de grasa corporal (%) se analizará en una exploración DEXA de todo el cuerpo
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: Masa grasa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La masa de grasa corporal (%) se analizará en una exploración DEXA de todo el cuerpo
1 semana después de la intervención
Composición corporal: Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
La masa libre de grasa (%), como medida sustituta de la masa magra, se analizará en una exploración DEXA de cuerpo entero
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La masa libre de grasa (%), como medida sustituta de la masa magra, se analizará en una exploración DEXA de cuerpo entero
1 semana después de la intervención
Composición corporal: proporción androide-ginoide
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Se calculará el índice gino-androideo, como la relación entre la masa grasa en la región abdominal y la masa grasa en el área de la cadera, obtenida por un escáner DEXA de cuerpo entero.
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: proporción androide-ginoide
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Se calculará el índice gino-androideo, como la relación entre la masa grasa en la región abdominal y la masa grasa en el área de la cadera, obtenida por un escáner DEXA de cuerpo entero.
1 semana post-intervención
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
La densidad mineral ósea se analizará en una exploración DEXA de cuerpo entero. Se calcularán las puntuaciones Z y T.
1 semana antes de la intervención
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La densidad mineral ósea se analizará en una exploración DEXA de cuerpo entero. Se calcularán las puntuaciones Z y T.
1 semana después de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
El IMC se calculará en función de las medidas de altura y peso. Para medir la altura, los participantes se pararán erguidos contra una pared, descalzos y mirando hacia adelante, y se medirán con una precisión de 0,1 cm. El peso se medirá en un peso automatizado vistiendo solo ropa interior liviana con los bolsillos vacíos y sin zapatos. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado.
1 semana antes de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El IMC se calculará en función de las medidas de altura y peso. Para medir la altura, los participantes se pararán erguidos contra una pared, descalzos y mirando hacia adelante, y se medirán con una precisión de 0,1 cm. El peso se medirá en un peso automatizado vistiendo solo ropa interior liviana con los bolsillos vacíos y sin zapatos. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado.
1 semana después de la intervención
Colesterol total
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Colesterol total
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Adipoquinas: Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Adipoquinas: Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Adipoquinas: Leptina
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Adipoquinas: Leptina
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Se analizará en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Factores de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Factores de crecimiento, es decir, IGF-1 e IGFBP-3, se analizarán en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Factores de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Factores de crecimiento, es decir, IGF-1 e IGFBP-3, se analizarán en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Las hormonas tiroideas, la triyodotironina libre (T3) y la tiroxina (T4), así como la hormona estimulante de la tiroides (TSH), se analizarán en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Las hormonas tiroideas, triyodotironina (T3) y tiroxina (T4), así como la hormona estimulante de la tiroides (TSH), se analizarán en una muestra de plasma. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de hormonas sexuales, incluidos los niveles de testosterona y estrógeno. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de hormonas sexuales, incluidos los niveles de testosterona y estrógeno. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de marcadores de inflamación, incluidos niveles de CRP e IL-6 de alta sensibilidad. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana antes de la intervención
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de marcadores de inflamación, incluidos niveles de CRP e IL-6 de alta sensibilidad. Las muestras de sangre se extraerán de un canal colocado en una vena antecubital o una vena dorsal en la mano.
1 semana después de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: Glucosa
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de los niveles de glucosa en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: Glucosa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de los niveles de glucosa en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: Insulina
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: Insulina
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: péptido C
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: péptido C
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de los niveles plasmáticos de hormonas intestinales, incluidos GLP-1, GIP y glucagón durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de los niveles plasmáticos de hormonas intestinales, incluidos GLP-1, GIP y glucagón durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención
Test de tolerancia oral a la glucosa: marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Análisis de los niveles plasmáticos de marcadores de remodelación ósea, incluidos CTX y P1NP, durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Test de tolerancia oral a la glucosa: marcadores de remodelado óseo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Análisis de los niveles plasmáticos de marcadores de remodelación ósea, incluidos CTX y P1NP, durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas. Se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud - SF36
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
Medida de calidad de vida relacionada con la salud, mediante el cuestionario validado SF-36. El resultado será la puntuación total basada en el cuestionario.
1 semana antes de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud - SF36
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Medida de calidad de vida relacionada con la salud, mediante el cuestionario validado SF-36. El resultado será la puntuación total basada en el cuestionario.
1 semana después de la intervención
Acelerometria con actígrafo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
medida de la actividad física y el comportamiento sedentario medido durante 7 días registrado como conteo por día
1 semana antes de la intervención
Acelerometria con actígrafo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
medida de la actividad física y el comportamiento sedentario medido durante 7 días registrado como conteo por día y minutos en actividad moderada a vigorosa
1 semana después de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: índice de Matsuda
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
En función de los valores de glucosa e insulina del OGTT, se calculará el índice de Matsuda, como una medida de la sensibilidad periférica a la insulina. Para la SOG se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: índice de Matsuda
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
En función de los valores de glucosa e insulina del OGTT, se calculará el índice de Matsuda, como una medida de la sensibilidad periférica a la insulina. Para la SOG se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención
En función de los valores de glucosa e insulina de la OGTT, se calculará el índice insulinogénico, como una medida de la función de las células beta. Para la SOG se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana antes de la intervención
Prueba de tolerancia oral a la glucosa: índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
En función de los valores de glucosa e insulina de la OGTT, se calculará el índice insulinogénico, como una medida de la función de las células beta. Para la SOG se tomarán muestras de sangre antes y 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua.
1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Child Cancer Foundation
The Danish Cancer Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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