- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970472
Bio Clinical Collection of Urothelial Carcinoma (MicroBlad)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist at blæren også huser vennlige bakterier som til sammen kalles mikrobiomet. Mens virkningen av blæremikrobiomet for helse gjenstår å bli tydeligere forstått, er en ubalanse i mikrobiomet assosiert med flere urinveissykdommer inkludert overaktiv blære og blærekreft. Men om mikrobiomet påvirker utfallet av Bacille Calmette et Guérin (BCG)-immunterapi eller kjemoterapi ved blærekreft er fortsatt ikke kjent.
Forskere ved Toulouse universitetssykehus ønsker å lære så mye som mulig om blærekreft. En måte å gjøre det på er å studere hva som er i urin, blod, avføring, spytt og i svulsten.
Pasienter, som vil godta å delta i denne studien, vil ha minst omtrent en spiseskje blod (som en rest av gjeldende biologisk analyse), 1 beholder med urin, avføring og spytt samlet før blærereseksjon.
Etter transuretral blærereseksjon eller radikal cystektomi planlagt som en del av standardbehandlingen, kan noen tumorprøver tas enten som ferskt vev eller som parafininnstøpt vev og lagres i et sikkert og konfidensielt laboratorium ved Toulouse University Hospital.
Pasientens oppfølging vil være planlagt som standard for omsorg, og ingen ekstra besøk vil være nødvendig for studien. Onkologisk utfall for hver pasient vil bli registrert i opptil 5 år. Dette er en undersøkelse der opptil 500 pasienter vil delta i innsamlingen. Alle pasienter vil bli registrert ved Toulouse universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu Roumiguie, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 561323229
- E-post: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Rangueil University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Roumiguie, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 561323229
- E-post: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen >18 år
- Pasient med mistenkt eller diagnostisert urotelialt karsinom
- Pasienter som er villige til å samtykke til denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter under 18 år
- Pasienter under vergemål eller kuratorer
- Pasienter som ikke kan signere et fritt og informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med urothelial blærekarsinom
innsamling av blod, urin, avføring og svulstprøver
|
blod, urin, avføring vil bli samlet under rutinemessige pleie.
Tumorprøver fra operasjonen vil også bli lagret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling og langtidsinnsamling av blod-, urin-, avførings- og svulstprøver fra pasienter med Urothelial blærekarsinom for fremtidige biologiske og/eller surrogatmarkørstudier.
Tidsramme: Dag 0
|
Transkriptomisk analyse
|
Dag 0
|
|
Innsamling og langtidsinnsamling av blod-, urin-, avførings- og svulstprøver fra pasienter med Urothelial blærekarsinom for fremtidige biologiske og/eller surrogatmarkørstudier.
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Transkriptomisk, proteomisk og epigenetisk analyse
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Roumiguie, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Fordøyelsessystem Fysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Avføring
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .