- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970472
Raccolta bioclinica di carcinoma uroteliale (MicroBlad)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato che la vescica ospita anche batteri amici che sono chiamati collettivamente microbioma. Mentre l'effetto del microbioma della vescica sulla salute deve essere compreso più chiaramente, uno squilibrio nel microbioma è associato a diverse malattie urinarie tra cui la vescica iperattiva e il cancro alla vescica. Ma non è ancora noto se il microbioma influenzi l'esito dell'immunoterapia o della chemioterapia con Bacille Calmette et Guérin (BCG) nel carcinoma della vescica.
I ricercatori dell'ospedale universitario di Tolosa vogliono imparare il più possibile sul cancro alla vescica. Un modo per farlo è studiare cosa c'è nelle urine, nel sangue, nelle feci, nella saliva e nel tumore.
I pazienti, che accetteranno di prendere parte a questo studio, avranno almeno circa un cucchiaio di sangue (come residuo dell'attuale analisi biologica), 1 contenitore di urine, feci e saliva raccolti prima della resezione della vescica.
Dopo la resezione transuretrale della vescica o la cistectomia radicale programmata come parte dello standard di cura, alcuni campioni di tumore potrebbero essere raccolti come tessuto fresco o come tessuto incluso in paraffina e conservati in un laboratorio sicuro e riservato presso l'ospedale universitario di Tolosa.
Il follow-up del paziente sarà programmato come standard di cura e non sarà richiesta alcuna visita aggiuntiva per lo studio. L'esito oncologico di ciascun paziente verrà registrato fino a 5 anni. Si tratta di uno studio sperimentale a cui parteciperanno alla raccolta fino a 500 pazienti. Tutti i pazienti saranno tutti arruolati presso l'ospedale universitario di Tolosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu Roumiguie, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 561323229
- Email: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Rangueil University Hospital
-
Contatto:
- Mathieu Roumiguie, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 561323229
- Email: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >18 anni
- Paziente con carcinoma uroteliale sospetto o diagnosticato
- Pazienti che sono disposti ad acconsentire a questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti sotto tutela o curatori
- Pazienti impossibilitati a firmare un consenso libero e informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con carcinoma della vescica uroteliale
raccolta di campioni di sangue, urine, feci e tumori
|
sangue, urine, feci saranno raccolti durante le cure di routine.
Saranno conservati anche campioni di tumore provenienti da interventi chirurgici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccolta e raccolta a lungo termine di campioni di sangue, urine, feci e tumori da pazienti con carcinoma della vescica uroteliale per futuri studi di marcatori biologici e/o surrogati.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Analisi trascrittomica
|
Giorno 0
|
Raccolta e raccolta a lungo termine di campioni di sangue, urine, feci e tumori da pazienti con carcinoma della vescica uroteliale per futuri studi di marcatori biologici e/o surrogati.
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
Analisi trascrittomica, proteomica ed epigenetica
|
durante l'intervento/procedura/chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu Roumiguie, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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