- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970472
Bioklinische Sammlung von Urothelkarzinomen (MicroBlad)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Blase auch freundliche Bakterien beherbergt, die zusammenfassend als Mikrobiom bezeichnet werden. Während die Auswirkungen des Blasenmikrobioms auf die Gesundheit noch besser verstanden werden müssen, wird ein Ungleichgewicht im Mikrobiom mit mehreren Harnwegserkrankungen in Verbindung gebracht, darunter überaktive Blase und Blasenkrebs. Ob das Mikrobiom jedoch das Ergebnis einer Bacille Calmette et Guérin (BCG)-Immuntherapie oder einer Chemotherapie bei Blasenkrebs beeinflusst, ist noch nicht bekannt.
Forscher des Universitätsklinikums Toulouse wollen so viel wie möglich über Blasenkrebs erfahren. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, zu untersuchen, was sich in Ihrem Urin, Blut, Stuhl, Speichel und in Ihrem Tumor befindet.
Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten vor der Blasenresektion mindestens etwa einen Esslöffel Blut (als Rest der aktuellen biologischen Analyse), 1 Behälter mit Urin, Stuhl und Speichel.
Nach einer im Rahmen der Standardbehandlung geplanten transurethralen Blasenresektion oder radikalen Zystektomie können einige Tumorproben entweder als frisches Gewebe oder als in Paraffin eingebettetes Gewebe entnommen und in einem sicheren und vertraulichen Labor am Universitätsklinikum Toulouse gelagert werden.
Die Nachuntersuchung des Patienten wird als Standard der Pflege geplant und für die Studie ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich. Das onkologische Ergebnis jedes Patienten wird bis zu 5 Jahre lang aufgezeichnet. Dies ist eine Untersuchungsstudie, an der bis zu 500 Patienten teilnehmen werden. Alle Patienten werden im Universitätsklinikum Toulouse eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathieu Roumiguie, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 561323229
- E-Mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Rangueil University Hospital
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Kontakt:
- Mathieu Roumiguie, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 561323229
- E-Mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener >18 Jahre alt
- Patient mit vermutetem oder diagnostiziertem Urothelkarzinom
- Patienten, die bereit sind, diesem Protokoll zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine kostenlose und informierte Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Urothelblasenkarzinom
Sammlung von Blut-, Urin-, Stuhl- und Tumorproben
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Blut, Urin und Stuhl werden während der Routinepflege gesammelt.
Auch Tumorproben aus der Operation werden aufbewahrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung und Langzeitsammlung von Blut-, Urin-, Stuhl- und Tumorproben von Patienten mit Urothelblasenkarzinom für zukünftige biologische und/oder Ersatzmarkerstudien.
Zeitfenster: Tag 0
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Transkriptomanalyse
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Tag 0
|
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Sammlung und Langzeitsammlung von Blut-, Urin-, Stuhl- und Tumorproben von Patienten mit Urothelblasenkarzinom für zukünftige biologische und/oder Ersatzmarkerstudien.
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Transkriptomische, proteomische und epigenetische Analyse
|
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Roumiguie, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Neubildungen
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Physiologisches Verdauungssystem physiologische Phänomene
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Defäkation
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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