Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær komorbiditet ved atopisk dermatitt

15. november 2023 oppdatert av: Pernille Rævdal, Rigshospitalet, Denmark
En klinisk karakterisering av en stor gruppe pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad av AD og okulære symptomer/atopisk keratokonjunktivitt (AKC). Dataene skal bidra til å vurdere hyppigheten av komplikasjoner for å gi en begrunnelse for fokusert forebyggings- og behandlingsstrategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD), en svært vanlig inflammatorisk hudtilstand hos barn og voksne, er sterkt assosiert med øyesykdom. Følgelig opplever omtrent 20 % konjunktivitt på et tidspunkt, og mange har kronisk sykdom. Atopisk keratokonjunktivitt (AKC) er den mest fryktede siden den kan føre til blindhet. Lite er kjent om etiologien, immuninfiltratet, så vel som prediktive faktorer ved AKC og de kliniske egenskapene til AD-pasienter som utvikler denne enheten. Vi forventer at dette prosjektet vil gjøre det mulig for klinikere å bedre identifisere AKC-pasienter i fremtiden, samt forbedre forståelsen av patogenesen til AKC.

De okulære funnene vil bli sammenlignet mellom AD-alvorlighetsgrad og en kontrollgruppe uten okulære symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steffen Heegaard, MD, DMSci
        • Underetterforsker:
          • Pernille Rævdal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AD-pasienter med nåværende eller tidligere okulære symptomer mistenkt for å være atopisk keratokonjunktivitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dansk snakker
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt (AD)
  • Nåværende eller tidligere okulære symptomer mistenkt å være atopisk keratokonjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pause i øyedråper
  • Øyeinfeksjoner de siste 3 månedene
  • Bruk av lokale eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelig ubehandlet systemisk sykdom som hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, tidligere hjerneinfarkt eller blødning, lungesykdommer og autoimmune sykdommer andre enn atopisk dermatitt og relaterte komorbiditeter. Sykdommene aksepteres dersom de er godt behandlet eller ikke krever behandling
  • Nåværende gravid eller ammende
  • Bruk av kontaktlinser, med mindre disse er satt på pause 2 uker før undersøkelsen eller de skyldes keratokonusbehandling
  • Hvis øyesymptomene viser seg ikke å være relatert til atopisk keratokonjunktivitt
  • Dersom det vurderes at den enkelte ikke kan delta tilstrekkelig til eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for bulbar rødhet (BR).
Tidsramme: 1 dag Ved eksamen
Forskjell i bulbar rødhet (BR) score (Keratograph 5M, R-skanning). Skala fra 0-4. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig BR.
1 dag Ved eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inferior Tear Menisk Height (TMH)
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjellen i dårligere tåremeniskhøyde (TMH) (Keratograph 5M)
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Ikke-invasiv Keratograph Break-Up Time (NIKBUT)
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) (Keratograph 5M)
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Meibo-Scan
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i Meibo-Scan (Keratograph 5M). Skala fra 0-3. En høyere score indikerer flere morfologiske endringer.
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i okulær overflatefarging
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Osmolaritet av tårene
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i tårenes osmolaritet (TearLab™)
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Fluorescein tear break up time (TFBUT)
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i fluorescein-tårebruddstid (TFBUT)
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Schirmers jeg tester
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i Schirmers I-test
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i intraokulært trykk (IOP)
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Pentacam-undersøkelser for påvisning av keratokonus
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i frekvensen av keratokonus
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Tårecytokinanalyse
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i nivåene av inflammatoriske cytokiner i tårene
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Tåreproteomisk analyse
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i proteinprofilen i tårene
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Riv MUC5AC-analyse
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i nivået til MUC5AC i tårer
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Begercelletetthet
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i tetthet av begerceller
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i mengden av forskjellige arter av mikrobiomet på den okulære overflaten
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Undersøkelse av angrepet av Demodex
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i mengde Demodex-midd i øyevipper/øyelokk med ikke-invasiv in vivo konfokalmikroskopi
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
OSDI-score
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjellen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum. Et 12-elements spørreskjema som gir skår på en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer større funksjonshemming (mild [13-22 poeng], moderat [23-32 poeng] og alvorlig [33-100 poeng]).
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
PO-SCORAD
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i pasientorientert SCORing av atopisk dermatitt (POSCORAD) poengsum. Et validert selvevalueringsverktøy for klinisk evaluering av AD-alvorlighet ved bruk av subjektive og objektive kriterier. En høyere score indikerer mer alvorlig AD.
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
DIKT
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i poengsummen for pasientorientert eksemmål (POEM). Et validert selvevalueringsverktøy for klinisk evaluering av AD-alvorlighet. En skala fra 0-28. En høyere score indikerer mer alvorlig AD.
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
EASI
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum. Et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem. En skala fra 0-72. En høyere score indikerer mer alvorlig AD.
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
best korrigert logMAR skarphet
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i best korrigert logMAR-skarphet
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)
Forskjell i observasjoner med spaltelampe
1 dag Tverrsnitt ved eksamen (en gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Heegaard, MD, DMSci, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20069664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atopisk keratokonjunktivitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere