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Augenkomorbidität bei atopischer Dermatitis

15. November 2023 aktualisiert von: Pernille Rævdal, Rigshospitalet, Denmark
Eine klinische Charakterisierung einer großen Kohorte von Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der AD und Augensymptomen/atopischer Keratokonjunktivitis (AKC). Die Daten werden zur Beurteilung der Häufigkeit von Komplikationen beitragen, um eine Begründung für eine gezielte Präventions- und Behandlungsstrategie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD), eine sehr häufige entzündliche Hauterkrankung im Kindes- und Erwachsenenalter, steht in engem Zusammenhang mit Augenerkrankungen. Demnach kommt es bei etwa 20 % irgendwann zu einer Bindehautentzündung, viele haben eine chronische Erkrankung. Am meisten gefürchtet ist die atopische Keratokonjunktivitis (AKC), da sie zur Erblindung führen kann. Über die Ätiologie, das Immuninfiltrat sowie prädiktive Faktoren von AKC und die klinischen Merkmale von AD-Patienten, die diese Erkrankung entwickeln, ist wenig bekannt. Wir gehen davon aus, dass dieses Projekt es Klinikern in Zukunft ermöglichen wird, AKC-Patienten besser zu identifizieren und das Verständnis der Pathogenese von AKC zu verbessern.

Die Augenbefunde werden zwischen dem AD-Schweregrad und einer Kontrollgruppe ohne Augensymptome verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steffen Heegaard, MD, DMSci
        • Unterermittler:
          • Pernille Rævdal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AD-Patienten mit aktuellen oder früheren Augensymptomen, bei denen der Verdacht auf eine atopische Keratokonjunktivitis besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dänisch sprechend
  • Diagnose: atopische Dermatitis (AD)
  • Aktuelle oder frühere Augensymptome, bei denen der Verdacht auf eine atopische Keratokonjunktivitis besteht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Pause beim Augentropfen
  • Augeninfektionen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung lokaler oder systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bedeutende unbehandelte systemische Erkrankung wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, früherer Hirninfarkt oder Blutung, Lungenerkrankungen und andere Autoimmunerkrankungen als atopische Dermatitis und damit verbundene Komorbiditäten. Die Krankheiten werden akzeptiert, wenn sie gut behandelt werden oder keiner Behandlung bedürfen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Verwendung von Kontaktlinsen, es sei denn, diese werden 2 Wochen vor der Untersuchung pausiert oder sie sind auf eine Keratokonus-Behandlung zurückzuführen
  • Wenn sich herausstellt, dass die Augensymptome nicht mit einer atopischen Keratokonjunktivitis zusammenhängen
  • Wenn festgestellt wird, dass die Person nicht ausreichend an der Prüfung teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bulbärrötung (BR).
Zeitfenster: 1 Tag Bei der Untersuchung
Unterschied im Bulbärrötungswert (BR) (Keratograph 5M, R-Scan). Skala von 0-4. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere BR hin.
1 Tag Bei der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des unteren Tränenmeniskus (TMH)
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Höhe des unteren Tränenmeniskus (TMH) (Keratograph 5M)
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Nicht-invasive Keratograph-Auflösezeit (NIKBUT)
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Auflösungszeit des nicht-invasiven Keratographen (NIKBUT) (Keratograph 5M)
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Meibo-Scan
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied zum Meibo-Scan (Keratograph 5M). Skala von 0-3. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr morphologische Veränderungen hin.
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Färbung der Augenoberfläche
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Osmolarität der Tränen
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Osmolarität der Tränen (TearLab™)
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Fluoreszein-Tränenaufreißzeit (TFBUT)
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Fluorescein-Tränenaufreißzeit (TFBUT)
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Schirmer's teste ich
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im Schirmer-Test
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im Augeninnendruck (IOD)
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Pentacam-Untersuchungen zur Erkennung von Keratokonus
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Häufigkeit von Keratokonus
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Tränenzytokinanalyse
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschiedliche Konzentrationen entzündlicher Zytokine in der Tränenflüssigkeit
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Tränenproteomanalyse
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im Proteinprofil in der Tränenflüssigkeit
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Tränen-MUC5AC-Analyse
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im MUC5AC-Spiegel in der Tränenflüssigkeit
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Becherzelldichte
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Dichte der Becherzellen
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Menge verschiedener Arten des Mikrobioms der Augenoberfläche
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Untersuchung des Befalls mit Demodex
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der Menge an Demodex-Milben in den Wimpern/Augenlidern mit nicht-invasiver konfokaler In-vivo-Mikroskopie
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
OSDI-Score
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score. Ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 angibt, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen (leicht [13–22 Punkte], mäßig [23–32 Punkte] und schwer [33–100 Punkte]).
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
PO-SCORAD
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im POSCORAD-Score (Patient-Oriented SCORing of Atopic Dermatitis). Ein validiertes Selbstbewertungstool zur klinischen Bewertung des AD-Schweregrads anhand subjektiver und objektiver Kriterien. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere AD hin.
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
GEDICHT
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im POEM-Score (Patient Oriented Eczema Measure). Ein validiertes Selbstbewertungstool zur klinischen Bewertung des AD-Schweregrads. Eine Skala von 0-28. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere AD hin.
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
EINFACH
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score. Ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere eines atopischen Ekzems. Eine Skala von 0-72. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere AD hin.
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
bestkorrigierte logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in der bestkorrigierten logMAR-Sehschärfe
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)
Unterschied in den Beobachtungen mit der Spaltlampe
1 Tag Querschnitt bei der Untersuchung (einmalig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Heegaard, MD, DMSci, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20069664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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