Ferdigheter for å forbedre positivitet hos suicidal ungdom (STEP)
Ferdigheter for å forbedre positivitet hos ungdommer i risiko for selvmord
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
216 deltakere og deres familier (på to steder) vil bli randomisert til enten STEP eller ETAU (som beskrevet i forskningsstrategien). Mål og hypoteser er nedenfor:
Mål 1: Undersøk effektiviteten til STEP for å redusere suicidale hendelser (forsøk eller nødintervensjon for å gå i forbønn), aktiv SI (med hensikt eller plan) og depresjon ved 6 måneders f/u (primær) og suicidale hendelser ved 12 måneder oppfølging (f/u). H1: Det er antatt at de som er randomisert til STEP, sammenlignet med ETAU, vil ha lavere forekomst av selvmordshendelser (H1A), aktiv SI (H1B) og depresjon (H1C) i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden; H1D: Det antas at de som er randomisert til STEP, sammenlignet med ETAU, vil ha lavere forekomst av selvmordshendelser ved 12-måneders, langsiktig f/u.
Mål 2: Undersøke engasjement av de hypotesemekanismene ved 3- og 6-måneders f/u. Det er en hypotese om at de som er randomisert til STEP, sammenlignet med ETAU, vil ha: H2A: høyere oppmerksomhet på positiv affekt, vurdert av implisitte oppgaver; H2B: høyere takknemlighet og tilfredshet med livet, vurdert ved selvrapportering; H2C: lavere negativ affekt, vurdert ved implisitte oppgaver og egenrapportering.
Mål 3: Undersøke om hypotesemekanismer medierer reduksjon av suicidale hendelser og ideer. H3: Endringer i oppmerksomhet på positiv affekt, takknemlighet, tilfredshet med livet og negativ affekt ved 3-måneders f/u vil være relatert til forbedringer i selvmordstanker og selvmordshendelser ved 6-måneders f/u.
Sekundært mål Undersøke elementer som støtter ekstern validitet. Akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av STEP for pasienter, foreldre, klinikere og administratorer vil bli vurdert ved: 1) en undersøkelse bestående av korte, standardiserte mål av disse elementene, og 2) kvalitative intervjuer for å utforske disse oppfatningene ytterligere. Disse funnene vil bli brukt til å: 1) modifisere STEP for å adressere potensielle barrierer, og 2) utvikle implementeringsstrategier designet for å overvinne disse utfordringene, for testing i en fremtidig hybrid Type III-effektivitetsimplementeringsforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Spirito, PhD
- Telefonnummer: 4013692435
- E-post: anthony_spirito@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shirley Yen, PhD
- Telefonnummer: 4013787315
- E-post: shirley_yen@brown.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shirley Yen, PhD
- Telefonnummer: 401-378-7315
- E-post: shirley_yen@brown.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Spirito
- Telefonnummer: 4013692435
- E-post: anthony_spirito@brown.edu
-
Riverside, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Spirito, PhD
- Telefonnummer: 4013692435
- E-post: anthony_spirito@brown.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer C Wolff, PhD
- Telefonnummer: 540-921-7574
- E-post: jennifer_wolff@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter
- Alder 12-60 år
- innlagt på en psykiatrisk avdeling på grunn av selvmordsrisiko
- siste måneden selvmordsforsøk eller selvmordstanker
- dyktig i engelsk (foreldre enten engelsk eller spansk
- tilgang til en smarttelefon.
Inkluderingskriterier: Interessenter
Alder 22 - 60 år
- arbeid med ungdom innlagt på en psykiatrisk avdeling på grunn av selvmordsrisiko
- dyktig i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykotisk lidelse
- betydelig kognitiv svikt eller mangler
- avdeling i staten
- utslipp til boliganlegg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN: Forbedring av positivitet
Denne intervensjonen inkluderer den forbedrede TAU beskrevet nedenfor pluss at den innebærer 4 personlige økter levert under en psykiatrisk innleggelse, etterfulgt av humørovervåking og ferdighetsmeldinger levert etter utskrivning via app, for å fremme praksisen med å øke oppmerksomheten til positiv påvirkning og opplevelser som et middel for å redusere risikoen for selvmordsatferd.
|
Atferdsintervensjon for å øke positiv effekt
|
|
Aktiv komparator: Forbedret TAU
sammenligningsintervensjonen hans involverer regelmessig programmering av den stasjonære psykiatriske enheten, etterfulgt av sikkerhetsplan og ressurser lastet inn i en app som deltakeren har tilgang til etter utskrivning.
|
Standard pleie pluss en telefonapp med en personlig sikkerhetsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordshendelser
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sammensatt variabel av enten et selvmordsforsøk eller nødintervensjon for å gå i forbønn når selvmordsatferd kan være nært forestående; Vil bli innhentet fra kliniske intervjuer (C-SSRS; CASA) med deltaker og forelder(e).
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Suicide Ideation (SI) vil bli operasjonalisert som andel av deltakerne med aktiv SI som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale-intervjuet: 5 elementer om selvmordstanker vurdert til ja eller nei
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Andel uker med selvmordstanker
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Andelen uker under oppfølging med aktive selvmordstanker som vurdert av ungdomsversjonen av Longitudinal Interview for Follow-Up Events (A-LIFE) skala (intervjubasert vurdering), med deltakeren.
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory II (BDI-II).
BDI-II vil bli administrert til ungdomsdeltakeren og deres forelder (rapportering om ungdomsdeltakeren) med skårer fra 0 til 63 med høyere skårer som reflekterer større depresjon.
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet på positiv effekt
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Ved å bruke øyesporing vil vi måle fiksering og total blikkvarighet under en prikksondeoppgave ved å bruke emosjonelle og nøytrale ord for å finne ut om det er en endring i oppmerksomheten til positiv affekt (kun deltaker).
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Implisitt positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Implisitt positiv affekt vil bli vurdert ved hjelp av Implisitt positiv og negativ affekttest (IPANAT), som er en indirekte vurdering av automatisk aktivering av affektive representasjoner som bruker kunstige ord sammenkoblet med positive og negative ord (kun deltaker).
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Eksplisitt positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Eksplisitt positiv påvirkning vil bli vurdert ved å bruke Modified Differential Emotions Scale (mDES) som er en kortsiktig selvrapport på 20 punkter av positive og negative følelser administrert kun til deltakeren.
Det er 10 elementer i underskalaene for positiv affekt og 10 elementer i underskalaene for negativ affekt med skårer fra 0 til 30 for hver underskala med høyere skår som reflekterer høyere affekt.
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Takknemlighet
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Takknemlighet vil bli vurdert med 6-elements takknemlighetsskala, kun administrert til deltakeren.
Poeng varierer fra 6 til 42 med høyere poengsum som indikerer større takknemlighet.
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
5 selvrapporteringsspørsmål om deltakeres tilfredshet med livet med skårer fra 7 til 35 med høyere skårer som indikerer høyere tilfredshet med livet.
|
grunnlinje; endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .