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자살하려는 청소년의 긍정성을 강화하는 기술 (STEP)

2025년 10월 11일 업데이트: Anthony Spirito, Brown University

자살 위험에 처한 청소년의 긍정성을 강화하는 기술

이것은 하이브리드 유형 I 효율성-구현 디자인입니다. 구체적으로, 이 연구는 자살 위험으로 인해 입원 환자 정신과 치료에 입원한 216명의 청소년에서 자살 사건 및 생각을 줄이는 데 STEP의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 참가자는 STEP 또는 ETAU로 무작위 배정됩니다. STEP은 긍정적 및 부정적 정서, 마음챙김 명상, 감사, 향유에 관한 심리 교육에 초점을 맞춘 4개의 대면 세션(개인 3명, 가족 1명)을 포함합니다. 기분 모니터링 프롬프트 및 기술 알림은 퇴원 후 첫 달 동안 매일 전송되고 다음 두 달 동안 일주일에 세 번 전송됩니다. ETAU 조건은 STEP 그룹과 빈도가 일치하는 안전 리소스 앱에 로그인하라는 알림을 받습니다. 설계의 효율성 측면에는 임상 직원을 중재자로 사용하고 제외 기준이 거의 없는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

216명의 참가자와 그 가족(두 사이트에 걸쳐)이 STEP 또는 ETAU(연구 전략에 설명된 대로)로 무작위 배정됩니다. 목표와 가설은 다음과 같습니다.

목표 1: 자살 사건(중재 시도를 중재하기 위한 시도 또는 긴급 개입), 활성 SI(의도 또는 계획 포함), 6개월 f/u(일차)의 우울증 및 12개월의 자살 사건 감소에 있어 STEP의 효과를 조사합니다. 후속 조치(f/u). H1: ETAU에 비해 ​​STEP에 무작위 배정된 사람들은 6개월 추적 기간 동안 자살 사건(H1A), 활성 SI(H1B) 및 우울증(H1C)의 비율이 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다. H1D: STEP에 무작위 배정된 사람들은 ETAU에 비해 ​​12개월 장기 f/u에서 자살 사건의 비율이 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다.

목표 2: 3개월 및 6개월 f/u에서 가설 메커니즘의 참여를 조사합니다. ETAU와 비교하여 STEP에 무작위 배정된 사람들은 다음을 가질 것이라는 가설이 있습니다. H2B: 삶에 대한 더 높은 감사와 만족, 자기보고로 평가; H2C: 암시적 작업 및 자기 보고로 평가된 부정적인 영향이 낮습니다.

목표 3: 가설 메커니즘이 자살 사건 및 생각의 감소를 중재하는지 여부를 조사합니다. H3: 3개월 f/u에서 긍정적 정서, 감사, 삶에 대한 만족도 및 부정적 정서에 대한 관심의 변화는 6개월 f/u에서 자살 관념 및 자살 사건의 개선과 관련이 있을 것입니다.

2차 목표 외적 타당성을 지원하는 요소를 검사합니다. 환자, 부모, 임상의 및 관리자에 대한 STEP의 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성은 1) 이러한 항목에 대한 간략하고 표준화된 측정으로 구성된 설문 조사 및 2) 이러한 인식을 더 자세히 조사하기 위한 정성적 인터뷰에 의해 평가됩니다. 이러한 결과는 1) 잠재적 장벽을 해결하기 위해 STEP를 수정하고 2) 향후 하이브리드 유형 III 효과 구현 시험에서 테스트하기 위해 이러한 문제를 극복하도록 설계된 구현 전략을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
      • Riverside, Rhode Island, 미국, 02903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 환자

  • 12~60세
  • 자살 위험으로 인해 입원 환자 정신과에 입원
  • 지난달 자살 시도 또는 자살 생각
  • 영어 능통자(부모는 영어 또는 스페인어
  • 스마트폰에 대한 액세스.

포함 기준: 이해관계자

22세 - 60세

  • 자살 위험으로 인해 입원 환자 정신과에 입원 한 청소년과 함께 일합니다.
  • 영어 또는 스페인어에 능통

제외 기준:

  • 활성 정신병 장애
  • 상당한 인지 장애 또는 결함
  • 국가의 병동
  • 주거 시설로 배출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEP: 긍정 스킬 강화
이 개입에는 아래에 설명된 Enhanced TAU가 포함되며 입원 환자 정신과 입원 중에 제공되는 4개의 대면 세션, 기분 모니터링 및 퇴원 후 앱을 통해 전달되는 기술 메시지가 포함되어 긍정적인 영향과 경험에 대한 관심을 높이는 연습을 촉진합니다. 자살 행동에 대한 위험을 줄이는 수단.
행동: 단계
긍정적인 영향을 증가시키는 행동 개입
활성 비교기: 향상된 TAU
그의 비교 개입에는 입원 환자 정신과의 정기적인 프로그래밍과 참여자가 퇴원 후 액세스할 수 있는 앱에 로드된 안전 계획 및 리소스가 뒤따릅니다.
행동: 향상된 TAU
개인화된 안전 계획이 포함된 표준 관리 및 전화 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 사건
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
자살 시도 또는 자살 행동이 임박했을 때 중재하기 위한 긴급 개입의 복합 변수; 참가자 및 부모와의 임상 인터뷰(C-SSRS; CASA)에서 얻을 것입니다.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
자살 생각
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
자살 생각(SI)은 Columbia Suicide Severity Rating Scale 인터뷰에서 평가한 활성 SI가 있는 참가자의 비율로 운영됩니다. 자살 생각에 대한 5개 항목은 예 또는 아니오로 평가됩니다.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
자살 생각이 있는 주의 비율
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
후속 사건에 대한 종단 인터뷰(A-LIFE) 척도(인터뷰 기반 평가)의 청소년 버전에 의해 참가자와 함께 평가된 활성 자살 생각이 있는 후속 조치 동안 주의 비율.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
우울증
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
우울 증상의 중증도는 Beck Depression Inventory II(BDI-II)를 사용하여 평가됩니다. BDI-II는 청소년 참여자와 부모(청소년 참여자 보고)에게 시행되며 점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 영향에 주의
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
아이트래킹을 사용하여 긍정적인 영향에 대한 관심의 변화가 있는지 확인하기 위해 감정적이고 중립적인 단어를 사용하여 도트 프로브 작업 중에 고정 및 전체 시선 지속 시간을 측정합니다(참가자만 해당).
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
암시적 긍정적 및 부정적 영향
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
암묵적 긍정적 영향은 긍정적 단어와 부정적 단어가 결합된 인공 단어를 활용하는 정서적 표현의 자동 활성화에 대한 간접적인 평가인 IPANAT(암묵적 긍정적 및 부정적 영향 테스트)를 사용하여 평가됩니다(참가자만 해당).
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
명백한 긍정적 및 부정적 영향
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
명시적 긍정적 영향은 참가자에게만 적용되는 긍정적 감정과 부정적 감정의 20개 항목 단기 자기 보고인 mDES(Modified Differential Emotions Scale)를 사용하여 평가됩니다. 긍정적 영향에는 10개의 항목이 있고 부정적인 영향 하위 척도에는 10개의 항목이 있으며 각 하위 척도에 대한 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 높은 영향을 반영합니다.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
고마움
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
감사는 참가자에게만 적용되는 6개 항목의 감사 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 6에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 큰 감사를 나타냅니다.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
라이프 스케일에 대한 만족도
기간: 기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
참가자의 삶에 대한 만족도에 대한 5개의 자가 보고 질문은 7~35점 범위이며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NDA를 통해 인구 통계, 기본 및 보조 데이터를 공개합니다.

IPD 공유 기간

완료 후 1년 이내에 사용 가능한 최종 데이터 세트

IPD 공유 액세스 기준

대학 기반 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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