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自殺願望のある若者の積極性を高めるスキル (STEP)

2023年5月1日 更新者：Anthony Spirito、Brown University

自殺の危険にさらされている青少年の積極性を高めるスキル

これはハイブリッド タイプ I 有効性と実装の設計です。 具体的には、この研究では、自殺リスクのために入院精神科ケアに入院した 216 人の青年の自殺イベントと自殺念慮の減少における STEP の有効性をテストすることを提案しています。 参加者は、STEP または ETAU のいずれかにランダムに割り当てられます。 STEP には、正と負の影響、マインドフルネス瞑想、感謝、味覚に関する心理教育に焦点を当てた 4 つの対面セッション (個人セッション 3 つ、家族セッション 1 つ) が含まれます。 気分モニタリングのプロンプトとスキル リマインダーは、退院後の最初の 1 か月間は毎日送信され、次の 2 か月間は週 3 回送信されます。 ETAU 条件は、安全リソース アプリにログインするためのリマインダーを受信し、頻度は STEP グループに一致します。 設計の有効性の側面には、臨床スタッフをインターベンショニストとして使用し、除外基準をほとんど持たないことが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

216 人の参加者とその家族 (2 つのサイトにまたがる) は、STEP または ETAU のいずれかに無作為に割り付けられます (研究戦略に記載されているとおり)。 目的と仮説は以下のとおりです。

目的 1: 自殺イベント (試みまたは介入の試みに対する緊急介入)、アクティブな SI (意図または計画を伴う)、および 6 か月の f/u (プライマリ) でのうつ病および 12 か月での自殺イベントの減少における STEP の有効性を調べるフォローアップ（f / u）。 H1: STEP に無作為に割り付けられた人は、ETAU と比較して、6 か月の追跡期間中に自殺イベント (H1A)、活動性 SI (H1B)、およびうつ病 (H1C) の発生率が低いという仮説が立てられています。 H1D: STEP に無作為化された人は、ETAU と比較して、12 か月の長期 f/u で自殺イベントの発生率が低いという仮説が立てられています。

目的 2: 3 か月および 6 か月 f/u での仮説メカニズムの関与を調べる。 ETAU と比較して、STEP に無作為に割り付けられた人は、次のようになると仮定されています。 H2B：自己申告で評価された、人生に対するより高い感謝と満足。 H2C: 暗黙のタスクと自己報告によって評価される、より低い否定的な影響。

目的 3: 仮定されたメカニズムが自殺イベントと念慮の減少を仲介するかどうかを調べます。 H3: 3 か月の f/u でのポジティブな感情、感謝、人生への満足、およびネガティブな感情への注意の変化は、6 か月の f/u での自殺念慮と自殺イベントの改善に関連します。

第 2 の目的 外的妥当性をサポートする要素を調べる。 患者、親、臨床医、および管理者に対する STEP の受容性、適切性、および実現可能性は、次の方法で評価されます。 これらの調査結果は、次の目的で使用されます。1) 潜在的な障壁に対処するために STEP を変更し、2) これらの課題を克服するように設計された実装戦略を開発し、将来のハイブリッド タイプ III の有効性実装試験でテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Butler Hospital
        • コンタクト：
      • Riverside、Rhode Island、アメリカ、02903

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：患者

  • 12～60歳
  • 自殺の危険性があるため、入院精神科病棟に入院
  • 過去 1 か月の自殺未遂または自殺念慮
  • 英語に堪能（親が英語またはスペイン語のいずれか）
  • スマートフォンへのアクセス。

包含基準: 利害関係者

22～60歳

  • 自殺の危険性があるために入院精神科病棟に入院している青少年と協力する
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • 活動性精神病性障害
  • 重大な認知障害または欠損
  • 州の病棟
  • 居住施設への排出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STEP：ポジティブスキル強化
この介入には、以下に説明する強化された TAU が含まれます。さらに、入院患者の精神科入院中に提供される 4 つの対面セッション、続いて退院後にアプリを介して提供される気分モニタリングとスキル メッセージが含まれます。自殺行動のリスクを減らす手段。
行動：ステップ
ポジティブな影響を高めるための行動介入
アクティブコンパレータ：強化されたTAU
彼の比較介入には、入院患者の精神科ユニットの定期的なプログラミングが含まれ、その後、参加者が退院後にアクセスできるアプリにロードされた安全計画とリソースが続きます。
行動：強化されたTAU
標準的なケアと、パーソナライズされた安全プランを備えた電話アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺イベント
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
自殺未遂または自殺行動が差し迫っている可能性がある場合に介入するための緊急介入の複合変数。参加者および保護者との臨床面接（C-SSRS; CASA）から取得されます。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
自殺念慮
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
自殺念慮 (SI) は、Columbia Suicide Severity Rating Scale のインタビューで評価されたアクティブな SI を持つ参加者の割合として運用されます。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
自殺念慮のある週の割合
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
フォローアップ イベントの縦断的インタビュー (A-LIFE) スケール (インタビューに基づく評価) の思春期バージョンによって評価された、参加者による積極的な自殺念慮を伴うフォローアップ中の週の割合。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
うつ
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
抑うつ症状の重症度は、Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して評価されます。 BDI-IIは、思春期の参加者とその親（思春期の参加者について報告する）に0〜63のスコアで投与され、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな影響への注意
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
アイトラッキングを使用して、感情的で中立的な言葉を使用してドットプローブタスク中に固定と全体的な凝視時間を測定し、ポジティブな影響への注意に変化があるかどうかを判断します (参加者のみ)。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
暗黙のプラスとマイナスの影響
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
暗黙の肯定的な影響は、暗黙の肯定的および否定的な影響テスト (IPANAT) を使用して評価されます。これは、肯定的な言葉と否定的な言葉 (参加者のみ) と組み合わせた人工的な言葉を利用する感情表象の自動活性化の間接的な評価です。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
明白な肯定的および否定的な影響
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
明示的な肯定的な影響は、参加者のみに投与される肯定的感情と否定的感情の 20 項目の短期自己報告である修正差分感情尺度 (mDES) を使用して評価されます。 肯定的な影響サブスケールには 10 の項目があり、マイナスの影響サブスケールには 10 の項目があり、各サブスケールのスコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど影響が高いことを示します。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
感謝
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
感謝の気持ちは、参加者のみに与えられる 6 項目の感謝尺度で評価されます。 スコアの範囲は 6 から 42 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが大きいことを示します。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
ライフスケールの満足度
時間枠：ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
参加者の人生に対する満足度に関する 5 つの自己報告の質問。スコアは 7 から 35 の範囲で、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン; 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NDAを通じて、人口統計、一次および二次データをリリースします

IPD 共有時間枠

完了後 1 年以内に利用可能な最終データセット

IPD 共有アクセス基準

大学を拠点とする研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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