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Competenze per migliorare la positività nella gioventù suicida (STEP)

11 ottobre 2025 aggiornato da: Anthony Spirito, Brown University

Competenze per migliorare la positività negli adolescenti a rischio di suicidio

Si tratta di un progetto di efficacia-implementazione ibrido di tipo I. In particolare, questo studio si propone di testare l'efficacia di STEP nel ridurre gli eventi suicidari e l'ideazione in 216 adolescenti, ricoverati in cure psichiatriche ospedaliere a causa del rischio di suicidio. I partecipanti saranno randomizzati a STEP o ETAU. STEP prevede 4 sessioni di persona (3 individuali, 1 familiare) incentrate sulla psicoeducazione riguardante gli affetti positivi e negativi, la meditazione consapevole, la gratitudine e il gusto. I suggerimenti per il monitoraggio dell'umore e i promemoria delle abilità verranno inviati quotidianamente per il primo mese dopo la dimissione e tre volte a settimana per i due mesi successivi. La condizione ETAU riceverà promemoria per accedere a un'app di risorse di sicurezza, abbinata in frequenza al gruppo STEP. Gli aspetti di efficacia del progetto includono l'utilizzo del personale clinico come interventisti e l'avere pochissimi criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

216 partecipanti e le loro famiglie (in due siti) saranno randomizzati a STEP o ETAU (come descritto nella strategia di ricerca). Di seguito finalità e ipotesi:

Obiettivo 1: Esaminare l'efficacia di STEP nel ridurre gli eventi suicidari (tentativo o intervento di emergenza per intercedere), SI attivo (con intenzione o piano) e depressione a 6 mesi f/u (primario) ed eventi suicidari a 12 mesi follow-up (f/u). H1: si ipotizza che quelli randomizzati a STEP, rispetto a ETAU, avranno tassi più bassi di eventi suicidi (H1A), SI attiva (H1B) e depressione (H1C) nel periodo di follow-up di 6 mesi; H1D: si ipotizza che quelli randomizzati a STEP, rispetto a ETAU, avranno tassi inferiori di eventi suicidari a 12 mesi, a lungo termine f/u.

Obiettivo 2: Esaminare l'impegno dei meccanismi ipotizzati a 3 e 6 mesi f/u. Si ipotizza che quelli randomizzati a STEP, rispetto a ETAU, avranno: H2A: maggiore attenzione agli affetti positivi, valutati da compiti impliciti; H2B: maggiore gratitudine e soddisfazione per la vita, valutata mediante self-report; H2C: affetto negativo inferiore, valutato da compiti impliciti e self-report.

Obiettivo 3: esaminare se i meccanismi ipotizzati mediano la riduzione degli eventi suicidari e dell'ideazione. H3: I cambiamenti nell'attenzione agli affetti positivi, alla gratitudine, alla soddisfazione per la vita e agli affetti negativi a 3 mesi f/u saranno correlati ai miglioramenti nell'ideazione suicidaria e agli eventi suicidari a 6 mesi f/u.

Scopo secondario Esaminare gli elementi a supporto della validità esterna. L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di STEP per pazienti, genitori, medici e amministratori saranno valutate mediante: 1) un sondaggio costituito da misure brevi e standardizzate di questi elementi e 2) interviste qualitative per esplorare ulteriormente queste percezioni. Questi risultati saranno utilizzati per: 1) modificare STEP per affrontare potenziali ostacoli e 2) sviluppare strategie di implementazione progettate per superare queste sfide, per testare in un futuro studio di implementazione dell'efficacia di tipo III ibrido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Children's Hospital
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
      • Riverside, Rhode Island, Stati Uniti, 02903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti

  • Età 12-60 anni
  • ricoverato in un'unità psichiatrica ospedaliera a causa del rischio di suicidio
  • nell'ultimo mese tentativi di suicidio o ideazione suicidaria
  • conoscenza della lingua inglese (genitore inglese o spagnolo
  • accesso a uno smartphone.

Criteri di inclusione: Stakeholder

Età 22 - 60 anni

  • lavorare con adolescenti ricoverati in un'unità psichiatrica ospedaliera a causa del rischio di suicidio
  • conoscenza della lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico attivo
  • compromissione o deficit cognitivi significativi
  • rione dello Stato
  • dimissione in struttura residenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSO: potenziamento delle abilità di positività
Questo intervento include il TAU potenziato descritto di seguito, inoltre prevede 4 sessioni di persona fornite durante un ricovero psichiatrico ospedaliero, seguite da monitoraggio dell'umore e messaggi di abilità forniti dopo la dimissione tramite app, per promuovere la pratica di aumentare l'attenzione agli affetti e alle esperienze positive come un mezzo per ridurre il rischio di comportamento suicidario.
Comportamentale: FARE UN PASSO
Intervento comportamentale per aumentare l'affetto positivo
Comparatore attivo: TAU potenziato
il suo intervento di confronto prevede una programmazione regolare dell'unità psichiatrica ospedaliera, seguita da un piano di sicurezza e risorse caricate su un'app a cui il partecipante ha accesso dopo la dimissione.
Comportamentale: TAU potenziato
Assistenza standard più un'app per telefono con un piano di sicurezza personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi suicidi
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Variabile composita di un tentativo di suicidio o di un intervento di emergenza per intercedere quando il comportamento suicidario può essere imminente; Sarà ottenuto da interviste cliniche (C-SSRS; CASA) con il partecipante e i genitori.
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Suicide Ideation (SI) sarà reso operativo come proporzione di partecipanti con SI attiva come valutato dall'intervista della Columbia Suicide Severity Rating Scale: 5 elementi sull'ideazione suicidaria valutati sì o no
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Proporzione di settimane con ideazione suicidaria
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
La proporzione di settimane durante il follow-up con ideazione suicidaria attiva valutata dalla versione Adolescent della scala A-LIFE (Adolescent Interview for Follow-Up Events) (valutazione basata sull'intervista), con il partecipante.
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Depressione
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI-II). Il BDI-II verrà somministrato al partecipante adolescente e al suo genitore (reporting sul partecipante adolescente) con punteggi compresi tra 0 e 63 con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione all'affetto positivo
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Usando il tracciamento oculare misureremo la fissazione e la durata complessiva dello sguardo durante un'attività di sonda a punti usando parole emotive e neutre per determinare se c'è un cambiamento nell'attenzione all'affetto positivo (solo partecipante).
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Affetto implicito positivo e negativo
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
L'affetto positivo implicito sarà valutato utilizzando l'Implicit Positive and Negative Affect Test (IPANAT), che è una valutazione indiretta dell'attivazione automatica di rappresentazioni affettive che utilizza parole artificiali abbinate a parole positive e negative (solo partecipante).
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Affetto positivo e negativo esplicito
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
L'affetto positivo esplicito sarà valutato utilizzando la Scala delle emozioni differenziali modificate (mDES) che è un'autovalutazione a breve termine di 20 elementi di emozioni positive e negative somministrata solo al partecipante. Ci sono 10 item nelle sottoscale degli affetti positivi e 10 item nelle sottoscale degli affetti negativi con punteggi che vanno da 0 a 30 per ogni sottoscala con punteggi più alti che riflettono un affetto più alto.
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Gratitudine
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
La gratitudine sarà valutata con la scala della gratitudine a 6 elementi, somministrata solo al partecipante. I punteggi vanno da 6 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gratitudine.
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
5 domande di autovalutazione sulla soddisfazione dei partecipanti per la vita con punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
linea di base; cambiamento rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rilasceremo dati demografici, dati primari e secondari tramite l'NDA

Periodo di condivisione IPD

Set di dati finale disponibile entro un anno dal completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori universitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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