Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności zwiększania pozytywności u młodzieży samobójczej (STEP)

11 października 2025 zaktualizowane przez: Anthony Spirito, Brown University

Umiejętności zwiększania pozytywności u nastolatków zagrożonych samobójstwem

To jest hybrydowy projekt efektywności-wdrożenia typu I. W szczególności badanie to proponuje przetestowanie skuteczności STEP w ograniczaniu zdarzeń i myśli samobójczych u 216 nastolatków przyjętych do stacjonarnej opieki psychiatrycznej z powodu ryzyka samobójstwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do STEP lub ETAU. STEP obejmuje 4 sesje osobiste (3 indywidualne, 1 rodzinna) skupione na psychoedukacji w zakresie pozytywnego i negatywnego afektu, medytacji uważności, wdzięczności i delektowania się. Wezwania do monitorowania nastroju i przypomnienia o umiejętnościach będą wysyłane codziennie przez pierwszy miesiąc po wypisaniu ze szpitala i trzy razy w tygodniu przez kolejne dwa miesiące. Warunek ETAU będzie otrzymywać przypomnienia o zalogowaniu się do aplikacji zasobów bezpieczeństwa, dopasowanej pod względem częstotliwości do grupy STEP. Aspekty skuteczności projektu obejmują wykorzystanie personelu klinicznego jako interwencjonistów i posiadanie bardzo niewielu kryteriów wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

216 uczestników i ich rodziny (w dwóch ośrodkach) zostanie losowo przydzielonych do STEP lub ETAU (zgodnie z opisem w strategii badawczej). Poniżej cele i hipotezy:

Cel 1: Zbadanie skuteczności STEP w zmniejszaniu liczby zdarzeń samobójczych (próba lub interwencja w nagłych wypadkach w celu podjęcia próby wstawiennictwa), aktywnego MS (z zamiarem lub planem) oraz depresji w 6-miesięcznym f/u (pierwotny) i zdarzeń samobójczych w 12-miesięcznym kontynuacja (f/u). H1: Wysunięto hipotezę, że osoby przydzielone losowo do grupy STEP w porównaniu z grupą ETAU będą miały niższy odsetek zdarzeń samobójczych (H1A), aktywnych MS (H1B) i depresji (H1C) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji; H1D: Wysunięto hipotezę, że osoby przydzielone losowo do grupy STEP w porównaniu z grupą ETAU będą miały niższy odsetek zdarzeń samobójczych w 12-miesięcznym, długoterminowym okresie f/u.

Cel 2: Zbadanie zaangażowania hipotetycznych mechanizmów na 3- i 6-miesięcznym f/u. Przypuszcza się, że osoby losowo przydzielone do STEP, w porównaniu z ETAU, będą miały: H2A: większą uwagę na pozytywny afekt, ocenianą na podstawie zadań ukrytych; H2B: wyższa wdzięczność i satysfakcja z życia oceniane na podstawie samoopisu; H2C: niższy negatywny wpływ, oceniany na podstawie zadań ukrytych i samoopisu.

Cel 3: Zbadanie, czy hipotetyczne mechanizmy pośredniczą w redukcji zdarzeń i myśli samobójczych. H3: Zmiany uwagi na pozytywny afekt, wdzięczność, zadowolenie z życia i negatywny afekt po 3 miesiącach f/u będą związane z poprawą myśli samobójczych i zdarzeń samobójczych po 6 miesiącach f/u.

Cel drugorzędny Zbadaj elementy potwierdzające trafność zewnętrzną. Akceptowalność, stosowność i wykonalność STEP dla pacjentów, rodziców, klinicystów i administratorów zostanie oceniona za pomocą: 1) ankiety składającej się z krótkich, standardowych pomiarów tych elementów oraz 2) wywiadów jakościowych w celu dalszego zbadania tych opinii. Odkrycia te zostaną wykorzystane do: 1) zmodyfikowania STEP w celu usunięcia potencjalnych barier oraz 2) opracowania strategii wdrożeniowych zaprojektowanych w celu przezwyciężenia tych wyzwań, do przetestowania w przyszłej próbie wdrożenia skuteczności hybrydy typu III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
      • Riverside, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci

  • Wiek 12-60 lat
  • hospitalizowany na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym z powodu ryzyka samobójstwa
  • próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • biegła znajomość języka angielskiego (rodzic angielski lub hiszpański
  • dostęp do smartfona.

Kryteria włączenia: Interesariusze

Wiek 22 - 60 lat

  • praca z młodzieżą hospitalizowaną na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym z powodu zagrożenia samobójstwem
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zaburzenie psychotyczne
  • znaczne upośledzenie lub deficyty poznawcze
  • kuratela państwa
  • wypis do lokalu mieszkalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KROK: Wzmocnienie umiejętności pozytywnego nastawienia
Ta interwencja obejmuje rozszerzoną TAU opisaną poniżej oraz obejmuje 4 osobiste sesje przeprowadzane podczas hospitalizacji psychiatrycznej, a następnie monitorowanie nastroju i komunikaty dotyczące umiejętności dostarczane za pośrednictwem aplikacji po wypisaniu ze szpitala, aby promować praktykę zwiększania uwagi na pozytywny afekt i doświadczenia jako środek zmniejszający ryzyko zachowań samobójczych.
Behawioralne: KROK
Interwencja behawioralna w celu zwiększenia pozytywnego wpływu
Aktywny komparator: Ulepszony TAU
jego interwencja porównawcza obejmuje regularne programowanie stacjonarnego oddziału psychiatrycznego, a następnie plan bezpieczeństwa i zasoby ładowane do aplikacji, do której uczestnik ma dostęp po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: Ulepszony TAU
Opieka standardowa plus aplikacja na telefon ze spersonalizowanym planem bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia samobójcze
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmienna złożona obejmująca próbę samobójczą lub interwencję w nagłych wypadkach w celu wstawienia się, gdy zachowanie samobójcze może być nieuchronne; Zostaną uzyskane z wywiadów klinicznych (C-SSRS; CASA) z uczestnikiem i rodzicem (rodzicami).
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Myśli samobójcze (SI) zostaną zoperacjonalizowane jako odsetek uczestników z aktywnymi MS, jak oceniono na podstawie wywiadu Columbia Suicide Severity Rating Scale: 5 pozycji dotyczących myśli samobójczych ocenionych tak lub nie
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Odsetek tygodni z myślami samobójczymi
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Odsetek tygodni podczas obserwacji z aktywnymi myślami samobójczymi, oceniany przez młodzieżową wersję skali Longitudinal Interview for Follow-Up Events (A-LIFE) (ocena na podstawie wywiadu), z udziałem uczestnika.
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). BDI-II zostanie podany nastoletniemu uczestnikowi i jego rodzicowi (sprawozdania dotyczące nastoletniego uczestnika) z wynikami w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga na pozytywny afekt
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych zmierzymy fiksację i całkowity czas patrzenia podczas zadania z sondą punktową, używając emocjonalnych i neutralnych słów, aby określić, czy nastąpiła zmiana uwagi na pozytywny afekt (tylko uczestnik).
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Niejawny afekt pozytywny i negatywny
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Ukryty pozytywny afekt zostanie oceniony za pomocą Testu Ukrytego Afektu Pozytywnego i Negatywnego (IPANAT), który jest pośrednią oceną automatycznej aktywacji reprezentacji afektywnych, która wykorzystuje sztuczne słowa w połączeniu ze słowami pozytywnymi i negatywnymi (tylko uczestnik).
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wyraźny afekt pozytywny i negatywny
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wyraźny pozytywny afekt zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Zróżnicowanych Emocji (mDES), która jest składającą się z 20 pozycji, krótkoterminową samooceną pozytywnych i negatywnych emocji, podawaną wyłącznie uczestnikowi. Istnieje 10 pozycji w podskalach afektu pozytywnego i 10 pozycji w podskalach afektu negatywnego z wynikami w zakresie od 0 do 30 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy afekt.
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wdzięczność
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wdzięczność zostanie oceniona za pomocą 6-elementowej Skali Wdzięczności, którą podaje się wyłącznie uczestnikowi. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wdzięczność.
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
5 samoopisowych pytań dotyczących zadowolenia uczestników z życia z wynikami w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
linia bazowa; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane demograficzne oraz dane pierwotne i wtórne za pośrednictwem NDA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczny zestaw danych dostępny w ciągu jednego roku od zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z uniwersytetu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KROK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj