Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Færdigheder til at forbedre positivitet hos selvmordstruede unge (STEP)

11. oktober 2025 opdateret af: Anthony Spirito, Brown University

Færdigheder til at øge positiviteten hos unge i selvmordsrisiko

Dette er et hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign. Specifikt foreslår denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​STEP til at reducere selvmordsbegivenheder og tanker hos 216 unge, der er indlagt på psykiatrisk indlæggelse på grund af selvmordsrisiko. Deltagerne vil blive randomiseret til enten STEP eller ETAU. STEP involverer 4 personlige sessioner (3 individuelle, 1 familie) med fokus på psykoedukation vedrørende positiv og negativ affekt, mindfulness meditation, taknemmelighed og smag. Stemningsovervågningsmeddelelser og færdighedspåmindelser vil blive sendt dagligt den første måned efter udskrivelsen og tre gange om ugen i de følgende to måneder. ETAU-tilstanden vil modtage påmindelser om at logge ind på en sikkerhedsressource-app, som i frekvens matcher STEP-gruppen. Effektivitetsaspekter af designet inkluderer at bruge klinisk personale som interventionister og have meget få eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

216 deltagere og deres familier (på tværs af to steder) vil blive randomiseret til enten STEP eller ETAU (som beskrevet i forskningsstrategien). Mål og hypoteser er nedenfor:

Mål 1: Undersøg effektiviteten af ​​STEP til at reducere selvmordsbegivenheder (forsøg eller nødintervention for at gå i forbøn), aktiv SI (med hensigt eller plan) og depression ved 6-måneders f/u (primær) og selvmordsbegivenheder efter 12 måneder opfølgning (f/u). H1: Det antages, at de, der er randomiseret til STEP, sammenlignet med ETAU, vil have lavere rater af selvmordsbegivenheder (H1A), aktiv SI (H1B) og depression (H1C) over den 6-måneders opfølgningsperiode; H1D: Det antages, at de, der er randomiseret til STEP, sammenlignet med ETAU, vil have lavere frekvenser af selvmordsbegivenheder ved 12-måneders, langsigtet f/u.

Mål 2: Undersøg engagementet af de hypotesemekanismer ved 3- og 6-måneders f/u. Det er en hypotese, at de randomiserede til STEP, sammenlignet med ETAU, vil have: H2A: højere opmærksomhed på positiv affekt, vurderet ved implicitte opgaver; H2B: højere taknemmelighed og tilfredshed med livet, vurderet ved selvrapportering; H2C: lavere negativ affekt, vurderet ved implicitte opgaver og selvrapportering.

Mål 3: Undersøg om hypotesemekanismer medierer reduktion af selvmordsbegivenheder og forestillinger. H3: Ændringer i opmærksomhed på positiv affekt, taknemmelighed, tilfredshed med livet og negativ affekt ved 3-måneders f/u vil være relateret til forbedringer i selvmordstanker og selvmordsbegivenheder ved 6-måneders f/u.

Sekundært formål Undersøg elementer, der understøtter ekstern validitet. Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af STEP for patienter, forældre, klinikere og administratorer vil blive vurderet ved: 1) en undersøgelse bestående af korte, standardiserede mål for disse emner og 2) kvalitative interviews for yderligere at udforske disse opfattelser. Disse resultater vil blive brugt til at: 1) modificere STEP for at adressere potentielle barrierer og 2) udvikle implementeringsstrategier designet til at overvinde disse udfordringer, til test i et fremtidigt hybrid type III-effektivitetsimplementeringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
      • Riverside, Rhode Island, Forenede Stater, 02903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter

  • Alder 12-60 år
  • indlagt på en indlagt psykiatrisk afdeling på grund af selvmordsrisiko
  • sidste måned selvmordsforsøg eller selvmordstanker
  • dygtig til engelsk (forælder enten engelsk eller spansk
  • adgang til en smartphone.

Inklusionskriterier: Interessenter

Alder 22 - 60 år

  • arbejde med unge indlagt på en indlagt psykiatrisk afdeling på grund af selvmordsrisiko
  • dygtig til engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykotisk lidelse
  • betydelig kognitiv svækkelse eller mangler
  • statens afdeling
  • udledning til beboelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIN: Forbedring af positivitet
Denne intervention inkluderer den forbedrede TAU beskrevet nedenfor plus den indebærer 4 personlige sessioner leveret under en psykiatrisk indlæggelse, efterfulgt af humørovervågning og færdighedsbeskeder leveret efter udskrivelsen via app, for at fremme praksis med at øge opmærksomheden på positiv affekt og oplevelser som et middel til at reducere risikoen for selvmordsadfærd.
Adfærdsmæssigt: TRIN
Adfærdsintervention for at øge positiv effekt
Aktiv komparator: Udvidet TAU
hans sammenligningsintervention involverer regelmæssig programmering af den indlagte psykiatriske afdeling, efterfulgt af sikkerhedsplan og ressourcer indlæst på en app, som deltageren har adgang til efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Udvidet TAU
Standardpleje plus en telefonapp med en personlig sikkerhedsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Sammensat variabel af enten et selvmordsforsøg eller nødintervention for at gå i forbøn, når selvmordsadfærd kan være nært forestående; Vil blive indhentet fra kliniske interviews (C-SSRS; CASA) med deltageren og forældrene.
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Selvmordstanker
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Suicide Ideation (SI) vil blive operationaliseret som andel af deltagere med aktiv SI som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale interview: 5 emner om selvmordstanker vurderet til ja eller nej
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Andel af uger med selvmordstanker
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Andelen af ​​uger under opfølgningen med aktive selvmordstanker som vurderet af Teenagers version af Longitudinal Interview for Follow-Up Events (A-LIFE) skalaen (interviewbaseret vurdering), med deltageren.
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II). BDI-II vil blive administreret til den unge deltager og deres forælder (rapportering om den unge deltager) med scorer fra 0 til 63 med højere score, der afspejler større depression.
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed på positiv effekt
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ved hjælp af øjensporing vil vi måle fiksering og overordnet blikvarighed under en priksondeopgave ved hjælp af følelsesmæssige og neutrale ord for at afgøre, om der er en ændring i opmærksomheden på positiv affekt (kun deltager).
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Implicit positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Implicit positiv påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Implicit positiv og negativ påvirkningstest (IPANAT), som er en indirekte vurdering af automatisk aktivering af affektive repræsentationer, der anvender kunstige ord parret med positive og negative ord (kun deltager).
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Eksplicit positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Eksplicit positiv påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Modified Differential Emotions Scale (mDES), som er en kortsigtet selvrapport på 20 punkter af positive og negative følelser, som kun administreres til deltageren. Der er 10 punkter i den positive affekt- og 10 punkter i de negative affekt-underskalaer med score fra 0 til 30 for hver underskala med højere score, der afspejler højere affekt.
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Taknemmelighed
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Taknemmelighed vil blive vurderet med 6-punkts Taknemmelighedsskalaen, som kun administreres til deltageren. Scorer varierer fra 6 til 42 med højere score, der indikerer større taknemmelighed.
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
5 selvrapporterende spørgsmål om deltagernes tilfredshed med livet med score fra 7 til 35, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med livet.
baseline; ændring fra baseline ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil frigive demografiske, primære og sekundære data gennem NDA

IPD-delingstidsramme

Endeligt datasæt tilgængeligt inden for et år efter færdiggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Universitetsbaserede forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner