Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti k posílení pozitivity u sebevražedné mládeže (STEP)

11. října 2025 aktualizováno: Anthony Spirito, Brown University

Dovednosti ke zvýšení pozitivity u dospívajících ohrožených sebevraždou

Toto je hybridní návrh implementace účinnosti typu I. Konkrétně tato studie navrhuje otestovat účinnost STEP při snižování sebevražedných příhod a myšlenek u 216 adolescentů přijatých do lůžkové psychiatrické péče kvůli riziku sebevraždy. Účastníci budou náhodně vybráni do STEP nebo ETAU. STEP zahrnuje 4 osobní sezení (3 individuální, 1 rodinná) zaměřená na psychoedukaci týkající se pozitivních a negativních afektů, meditace všímavosti, vděčnosti a vychutnávání. Výzvy k monitorování nálady a připomenutí dovedností budou zasílány denně první měsíc po propuštění a třikrát týdně po dobu následujících dvou měsíců. Podmínka ETAU bude dostávat připomenutí, abyste se přihlásili do aplikace bezpečnostních zdrojů, která se frekvenčně shoduje se skupinou STEP. Aspekty účinnosti návrhu zahrnují použití klinického personálu jako intervenčních pracovníků a velmi málo vylučovacích kritérií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

216 účastníků a jejich rodin (ve dvou lokalitách) bude náhodně rozděleno do STEP nebo ETAU (jak je popsáno ve výzkumné strategii). Níže jsou uvedeny cíle a hypotézy:

Cíl 1: Prověřit účinnost STEP při snižování sebevražedných příhod (pokus nebo nouzová intervence k pokusu o intervence), aktivní SI (se záměrem nebo plánem) a deprese po 6 měsících f/u (primární) a sebevražedných příhod po 12 měsících následná (f/u). H1: Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni do STEP, ve srovnání s ETAU, budou mít nižší počet sebevražedných příhod (H1A), aktivní SI (H1B) a deprese (H1C) během 6měsíčního období sledování; H1D: Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni do STEP, ve srovnání s ETAU, budou mít nižší míru sebevražedných příhod po 12 měsících dlouhodobého f/u.

Cíl 2: Prověřit zapojení předpokládaných mechanismů ve 3 a 6 měsících f/u. Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni do STEP, ve srovnání s ETAU, budou mít: H2A: vyšší pozornost pozitivnímu ovlivnění, hodnocené implicitními úkoly; H2B: vyšší vděčnost a spokojenost se životem, hodnocená sebehodnocením; H2C: nižší negativní vliv, hodnocený implicitními úkoly a self-reportem.

Cíl 3: Prozkoumat, zda předpokládané mechanismy zprostředkovávají redukci sebevražedných příhod a myšlenek. H3: Změny pozornosti k pozitivnímu afektu, vděčnosti, spokojenosti se životem a negativnímu vlivu ve 3. měsíci f/u budou souviset se zlepšením sebevražedných myšlenek a sebevražedných příhod v 6. měsíci f/u.

Sekundární cíl Prozkoumat prvky podporující externí validitu. Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost STEP pro pacienty, rodiče, klinické lékaře a administrátory bude posouzena pomocí: 1) průzkumu sestávajícího z krátkých, standardizovaných měření těchto položek a 2) kvalitativních rozhovorů za účelem dalšího prozkoumání tohoto vnímání. Tato zjištění budou použita k: 1) úpravě STEP tak, aby řešila potenciální překážky, a 2) vývoji implementačních strategií navržených k překonání těchto problémů, pro testování v budoucí zkoušce účinnosti hybridního typu III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
      • Riverside, Rhode Island, Spojené státy, 02903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti

  • Věk 12-60 let
  • hospitalizován na lůžkovém psychiatrickém oddělení kvůli riziku sebevraždy
  • pokusy o sebevraždu za poslední měsíc nebo sebevražedné myšlenky
  • znalost angličtiny (rodič buď angličtina nebo španělština
  • přístup k chytrému telefonu.

Kritéria začlenění: Zúčastněné strany

Věk 22 - 60 let

  • práce s mladistvými hospitalizovanými na lůžkovém psychiatrickém oddělení kvůli riziku sebevraždy
  • znalost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychotická porucha
  • významné kognitivní poruchy nebo deficity
  • oddělení státu
  • propuštění do pobytového zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROK: Zlepšení schopnosti pozitivity
Tato intervence zahrnuje vylepšenou TAU popsanou níže a zahrnuje 4 osobní sezení uskutečněná během hospitalizace na psychiatrii, po nichž následuje monitorování nálady a zprávy o dovednostech doručené po propuštění prostřednictvím aplikace, aby se podpořila praxe zvyšování pozornosti k pozitivnímu vlivu a zkušenostem jako prostředek ke snížení rizika sebevražedného chování.
Behaviorální: KROK
Behaviorální intervence pro zvýšení pozitivního vlivu
Aktivní komparátor: Vylepšené TAU
jeho srovnávací intervence zahrnuje pravidelné programování lůžkové psychiatrické jednotky, po kterém následuje bezpečnostní plán a zdroje načtené do aplikace, ke které má účastník po propuštění přístup.
Behaviorální: Vylepšené TAU
Standardní péče plus telefonní aplikace s osobním bezpečnostním plánem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné události
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Složená proměnná buď pokus o sebevraždu nebo nouzová intervence, která má zasáhnout, když hrozí sebevražedné chování; Budou získány z klinických rozhovorů (C-SSRS; CASA) s účastníkem a rodičem (rodiči).
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Sebevražedné myšlenky (SI) budou operacionalizovány jako podíl účastníků s aktivní SI, jak bylo posouzeno rozhovorem Columbia Suicide Severity Rating Scale: 5 položek o sebevražedných myšlenkách hodnoceno ano nebo ne
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Podíl týdnů se sebevražednými myšlenkami
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Podíl týdnů během sledování s aktivními sebevražednými myšlenkami, jak je hodnoceno pomocí škály Longitudinal Interview for Follow-Up Events (A-LIFE) pro dospívající (A-LIFE) s účastníkem.
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Deprese
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II). BDI-II bude podán dospívajícímu účastníkovi a jeho rodiči (podávajícímu zprávu o dospívajícím účastníkovi) se skóre v rozmezí od 0 do 63 s vyšším skóre odrážejícím větší depresi.
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozor na pozitivní vliv
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Pomocí sledování očí budeme měřit fixaci a celkovou dobu trvání pohledu během úkolu bodové sondy pomocí emocionálních a neutrálních slov, abychom určili, zda došlo ke změně pozornosti na pozitivní vliv (pouze účastník).
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Implicitní pozitivní a negativní vliv
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Implicitní pozitivní vliv bude hodnocen pomocí Implicitního pozitivního a negativního afektového testu (IPANAT), což je nepřímé hodnocení automatické aktivace afektivních reprezentací, které využívá umělá slova spárovaná s pozitivními a negativními slovy (pouze účastník).
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Explicitní pozitivní a negativní vliv
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Explicitní pozitivní vliv bude posuzován pomocí škály modifikovaných diferenciálních emocí (mDES), což je 20-položková krátkodobá sebehodnota pozitivních a negativních emocí podávaná pouze účastníkovi. V subškálách pozitivního vlivu je 10 položek a v subškálách negativních 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 30 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vliv.
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Vděčnost
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Vděčnost bude posuzována pomocí 6-ti položkové stupnice vděčnosti, která se poskytuje pouze účastníkovi. Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší vděčnost.
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování
5 self-report otázek o spokojenosti účastníků se životem se skóre v rozmezí od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost se životem.
základní linie; změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, primární a sekundární údaje zveřejníme prostřednictvím NDA

Časový rámec sdílení IPD

Konečný soubor dat je k dispozici do jednoho roku od dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzitní výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KROK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit