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Fähigkeiten zur Verbesserung der Positivität bei suizidgefährdeten Jugendlichen (STEP)

11. Oktober 2025 aktualisiert von: Anthony Spirito, Brown University

Fähigkeiten zur Verbesserung der Positivität bei Jugendlichen mit Suizidrisiko

Dies ist ein hybrides Effektivitäts-Implementierungs-Design vom Typ I. Insbesondere schlägt diese Studie vor, die Wirksamkeit von STEP bei der Reduzierung von Suizidereignissen und Suizidgedanken bei 216 Jugendlichen zu testen, die aufgrund von Suizidrisiko in stationäre psychiatrische Behandlung eingeliefert wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder STEP oder ETAU zugeordnet. STEP umfasst 4 persönliche Sitzungen (3 Einzelsitzungen, 1 Familie), die sich auf Psychoedukation in Bezug auf positive und negative Affekte, Achtsamkeitsmeditation, Dankbarkeit und Genuss konzentrieren. Aufforderungen zur Stimmungsüberwachung und Erinnerungen an Fähigkeiten werden im ersten Monat nach der Entlassung täglich und in den folgenden zwei Monaten dreimal pro Woche gesendet. Der ETAU-Betroffene erhält Erinnerungen, sich bei einer Sicherheitsressourcen-App anzumelden, deren Häufigkeit mit der STEP-Gruppe übereinstimmt. Zu den Wirksamkeitsaspekten des Designs gehören der Einsatz von klinischem Personal als Interventionisten und das Vorhandensein von sehr wenigen Ausschlusskriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

216 Teilnehmer und ihre Familien (an zwei Standorten) werden randomisiert entweder STEP oder ETAU zugewiesen (wie in der Forschungsstrategie beschrieben). Ziele und Hypothesen sind unten:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von STEP bei der Reduzierung von Suizidereignissen (Versuch oder Notfallintervention, Interventionsversuch), aktiver SI (mit Absicht oder Plan) und Depressionen nach 6 Monaten f/u (primär) und Suizidereignissen nach 12 Monaten Nachsorge (w/u). H1: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die zu STEP randomisiert wurden, im Vergleich zu ETAU niedrigere Raten von Suizidereignissen (H1A), aktivem SI (H1B) und Depressionen (H1C) während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums haben werden; H1D: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die zu STEP randomisiert wurden, im Vergleich zu ETAU eine niedrigere Rate an suizidalen Ereignissen nach 12 Monaten, Langzeit-F/U haben werden.

Ziel 2: Untersuchen Sie den Einsatz der hypothetischen Mechanismen beim 3- und 6-Monats-F/U. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die zu STEP randomisiert wurden, im Vergleich zu ETAU Folgendes haben werden: H2A: höhere Aufmerksamkeit für positive Affekte, bewertet durch implizite Aufgaben; H2B: höhere Dankbarkeit und Lebenszufriedenheit, erhoben durch Selbsteinschätzung; H2C: geringerer negativer Affekt, bewertet durch implizite Aufgaben und Selbstbericht.

Ziel 3: Untersuchen Sie, ob hypothetische Mechanismen die Verringerung von Suizidereignissen und -gedanken vermitteln. H3: Veränderungen in der Aufmerksamkeit für positive Affekte, Dankbarkeit, Lebenszufriedenheit und negative Affekte im 3-Monats-F/U stehen im Zusammenhang mit Verbesserungen bei Suizidgedanken und Suizidereignissen im 6-Monats-F/U.

Sekundäres Ziel Untersuchen Sie Elemente, die die externe Validität unterstützen. Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von STEP für Patienten, Eltern, Kliniker und Administratoren werden bewertet durch: 1) eine Umfrage, die aus kurzen, standardisierten Messungen dieser Punkte besteht, und 2) qualitative Interviews, um diese Wahrnehmungen weiter zu untersuchen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um: 1) STEP zu modifizieren, um potenzielle Hindernisse anzugehen, und 2) Implementierungsstrategien zu entwickeln, die darauf ausgelegt sind, diese Herausforderungen zu überwinden, um sie in einer zukünftigen Hybrid-Typ-III-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
      • Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten

  • Alter 12- 60 Jahre
  • wegen Suizidgefahr in einer stationären psychiatrischen Abteilung stationär aufgenommen
  • Suizidversuche oder Suizidgedanken im vergangenen Monat
  • Englischkenntnisse (Elternteil entweder Englisch oder Spanisch
  • Zugriff auf ein Smartphone.

Einschlusskriterien: Stakeholder

Alter 22 - 60 Jahre

  • Arbeit mit Jugendlichen, die wegen Suizidgefahr in einer stationären psychiatrischen Abteilung stationär aufgenommen wurden
  • Englisch oder Spanisch beherrschen

Ausschlusskriterien:

  • aktive psychotische Störung
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Defizite
  • Bezirk des Staates
  • Entlassung ins Wohnheim.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHRITT: Verbesserung der Positivitätsfähigkeit
Diese Intervention umfasst die unten beschriebene erweiterte TAU sowie 4 persönliche Sitzungen, die während einer stationären psychiatrischen Aufnahme durchgeführt werden, gefolgt von Stimmungsüberwachung und Kompetenzmeldungen, die nach der Entlassung per App übermittelt werden, um die Praxis zu fördern, die Aufmerksamkeit für positive Affekte und Erfahrungen zu erhöhen ein Mittel zur Verringerung des Risikos für suizidales Verhalten.
Verhalten: SCHRITT
Verhaltensintervention zur Steigerung positiver Affekte
Aktiver Komparator: Verbessertes TAU
Seine Vergleichsintervention umfasst die regelmäßige Programmierung der stationären psychiatrischen Abteilung, gefolgt von einem Sicherheitsplan und Ressourcen, die in eine App geladen werden, auf die der Teilnehmer nach der Entlassung Zugriff hat.
Verhalten: Verbessertes TAU
Standardversorgung plus eine Telefon-App mit einem personalisierten Sicherheitsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordattentate
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Zusammengesetzte Variable aus entweder einem Suizidversuch oder einer Notfallintervention, um bei drohendem Suizidverhalten einzugreifen; Wird aus klinischen Interviews (C-SSRS; CASA) mit dem Teilnehmer und den Eltern erhalten.
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Suizidgedanken
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Suizidgedanken (SI) werden als Anteil der Teilnehmer mit aktivem SI operationalisiert, wie durch das Columbia Suicide Severity Rating Scale-Interview bewertet: 5 Punkte zu Suizidgedanken, bewertet mit Ja oder Nein
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Anteil der Wochen mit Suizidgedanken
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Der Anteil der Wochen während des Follow-up mit aktiven Suizidgedanken, bewertet anhand der Adolescent-Version der Longitudinal Interview for Follow-Up Events (A-LIFE)-Skala (interviewbasierte Bewertung) mit dem Teilnehmer.
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Depression
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Die Schwere der depressiven Symptomatik wird anhand des Beck-Depressionsinventars II (BDI-II) bewertet. Der BDI-II wird dem jugendlichen Teilnehmer und seinem Elternteil (der über den jugendlichen Teilnehmer berichtet) mit Werten im Bereich von 0 bis 63 verabreicht, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit für positive Affekte
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Mithilfe von Eye-Tracking messen wir die Fixierung und die Gesamtblickdauer während einer Dot-Probe-Aufgabe mit emotionalen und neutralen Wörtern, um festzustellen, ob es eine Änderung der Aufmerksamkeit für positive Affekte gibt (nur Teilnehmer).
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Impliziter positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Implizite positive Affekte werden mit dem Implicit Positive and Negative Affect Test (IPANAT) bewertet, bei dem es sich um eine indirekte Bewertung der automatischen Aktivierung affektiver Repräsentationen handelt, bei der künstliche Wörter gepaart mit positiven und negativen Wörtern verwendet werden (nur Teilnehmer).
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Explizite positive und negative Affekte
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Explizite positive Affekte werden anhand der Modified Differentielle Emotions Scale (mDES) bewertet, bei der es sich um einen kurzfristigen Selbstbericht mit 20 Punkten zu positiven und negativen Emotionen handelt, der nur dem Teilnehmer verabreicht wird. Es gibt 10 Items in den Subskalen für positive Affekte und 10 Items in den Subskalen für negative Affekte mit Werten zwischen 0 und 30 für jede Subskala, wobei höhere Werte einen höheren Affekt widerspiegeln.
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Dankbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Die Dankbarkeit wird mit der 6-Punkte-Dankbarkeitsskala bewertet, die nur dem Teilnehmer verabreicht wird. Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte eine größere Dankbarkeit anzeigen.
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
5 Selbstberichtsfragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Leben mit Werten zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit anzeigen.
Grundlinie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden demografische, primäre und sekundäre Daten über die Geheimhaltungsvereinbarung veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der endgültige Datensatz ist innerhalb eines Jahres nach Fertigstellung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Universitätsforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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