Навыки повышения позитивности у склонных к суициду молодых людей (STEP)
11 октября 2025 г. обновлено: Anthony Spirito, Brown University
Навыки повышения позитивного настроя у подростков с риском самоубийства
Это гибридный дизайн типа I «эффективность-реализация».
В частности, в этом исследовании предлагается проверить эффективность STEP в снижении суицидальных событий и мыслей у 216 подростков, поступивших на стационарную психиатрическую помощь из-за суицидального риска.
Участники будут рандомизированы либо в STEP, либо в ETAU.
STEP включает в себя 4 индивидуальных занятия (3 индивидуальных, 1 семейное), направленных на психообразование в отношении положительного и отрицательного аффекта, медитации осознанности, благодарности и наслаждения.
Подсказки по мониторингу настроения и напоминания о навыках будут отправляться ежедневно в течение первого месяца после выписки и три раза в неделю в течение следующих двух месяцев.
Состояние ETAU будет получать напоминания о входе в приложение ресурсов безопасности, частота которых соответствует группе STEP.
Аспекты эффективности дизайна включают использование клинического персонала в качестве интервентов и очень мало критериев исключения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
216 участников и членов их семей (в двух центрах) будут рандомизированы либо в STEP, либо в ETAU (как описано в стратегии исследования). Цели и гипотезы ниже:
Цель 1: Изучить эффективность STEP в уменьшении суицидальных событий (попытка или экстренное вмешательство для воспрепятствования попытке), активного SI (с намерением или планом) и депрессии в 6-месячном возрасте (первичная) и суицидальных событий в 12-месячном возрасте. последующее наблюдение (ж/у). H1: предполагается, что пациенты, рандомизированные для STEP, по сравнению с ETAU, будут иметь более низкие показатели суицидальных событий (H1A), активного SI (H1B) и депрессии (H1C) в течение 6-месячного периода наблюдения; H1D: предполагается, что пациенты, рандомизированные в STEP, по сравнению с ETAU, будут иметь более низкую частоту суицидальных событий в течение 12 месяцев в долгосрочной перспективе f/u.
Цель 2: изучить задействование гипотетических механизмов в 3- и 6-месячном возрасте е/н. Предполагается, что те, кто был рандомизирован в STEP, по сравнению с ETAU, будут иметь: H2A: более высокое внимание к положительному аффекту, оцениваемому с помощью имплицитных задач; H2B: более высокая благодарность и удовлетворенность жизнью, оцениваемые по самоотчету; H2C: более низкий негативный аффект, оцениваемый по имплицитным задачам и самоотчету.
Цель 3: изучить, опосредуют ли гипотетические механизмы снижение суицидальных событий и мыслей. Н3: Изменения во внимании к положительным аффектам, благодарности, удовлетворенности жизнью и негативным аффектам в возрасте 3 месяцев е/н будут связаны с улучшением суицидальных мыслей и суицидальных событий в возрасте 6 месяцев е/н.
Вторичная цель Изучить элементы, подтверждающие внешнюю валидность. Приемлемость, уместность и осуществимость STEP для пациентов, родителей, клиницистов и администраторов будут оцениваться с помощью: 1) опроса, состоящего из кратких стандартизированных показателей этих элементов, и 2) качественных интервью для дальнейшего изучения этих представлений. Эти результаты будут использованы для: 1) модификации STEP для устранения потенциальных барьеров и 2) разработки стратегий внедрения, предназначенных для преодоления этих проблем, для тестирования в будущем гибридном испытании эффективности-внедрения типа III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Spirito, PhD
- Номер телефона: 4013692435
- Электронная почта: anthony_spirito@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shirley Yen, PhD
- Номер телефона: 4013787315
- Электронная почта: shirley_yen@brown.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Children's Hospital
-
Контакт:
- Shirley Yen, PhD
- Номер телефона: 401-378-7315
- Электронная почта: shirley_yen@brown.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Butler Hospital
-
Контакт:
- Anthony Spirito
- Номер телефона: 4013692435
- Электронная почта: anthony_spirito@brown.edu
-
Riverside, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Bradley Hospital
-
Контакт:
- Anthony Spirito, PhD
- Номер телефона: 4013692435
- Электронная почта: anthony_spirito@brown.edu
-
Контакт:
- Jennifer C Wolff, PhD
- Номер телефона: 540-921-7574
- Электронная почта: jennifer_wolff@brown.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: пациенты
- Возраст 12- 60 лет
- госпитализированы в стационарное психиатрическое отделение из-за риска суицида
- попытки самоубийства в прошлом месяце или суицидальные мысли
- владеющий английским языком (родитель либо английский, либо испанский
- доступ к смартфону.
Критерии включения: Заинтересованные стороны
Возраст 22 - 60 лет
- работа с подростками, госпитализированными в стационар психиатрического отделения в связи с суицидальным риском
- владеющий английским или испанским языком
Критерий исключения:
- активное психотическое расстройство
- значительные когнитивные нарушения или дефициты
- опека государства
- выписка в жилой комплекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ: Повышение позитивного навыка
Это вмешательство включает в себя Enhanced TAU, описанный ниже, а также 4 личных сеанса, проводимых во время стационарного психиатрического лечения, с последующим мониторингом настроения и сообщениями о навыках, доставляемыми после выписки через приложение, чтобы продвигать практику повышенного внимания к положительным эмоциям и переживаниям как средство снижения риска суицидального поведения.
|
Поведенческое вмешательство для усиления положительного эффекта
|
|
Активный компаратор: Расширенный ТАУ
его сравнительное вмешательство включает в себя регулярное программирование стационарного психиатрического отделения, за которым следует план безопасности и ресурсы, загружаемые в приложение, к которому у участника есть доступ после выписки.
|
Стандартный уход плюс приложение для телефона с персонализированным планом безопасности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные события
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Составная переменная либо попытки самоубийства, либо экстренного вмешательства, когда суицидальное поведение может быть неизбежным; Будет получено из клинических интервью (C-SSRS; CASA) с участником и родителем (родителями).
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Суицидальные мысли (SI) будут использоваться как доля участников с активными SI, согласно оценке интервью Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида: 5 пунктов о суицидальных мыслях с рейтингом «да» или «нет».
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Доля недель с суицидальными мыслями
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Доля недель во время наблюдения с активными суицидальными мыслями, оцененная по подростковой версии шкалы продольного интервью для последующих событий (A-LIFE) (оценка на основе интервью) с участником.
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека II (BDI-II).
Тест BDI-II будет проводиться участнику-подростку и его родителю (отчетность участника-подростка) с оценкой от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более сильную депрессию.
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание к положительному влиянию
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Используя отслеживание взгляда, мы измерим фиксацию и общую продолжительность взгляда во время задачи с точечным зондом, используя эмоциональные и нейтральные слова, чтобы определить, есть ли изменение внимания на положительный аффект (только участник).
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Неявный положительный и отрицательный аффект
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Неявный положительный аффект будет оцениваться с использованием теста неявного положительного и отрицательного аффекта (IPANAT), который представляет собой косвенную оценку автоматической активации аффективных репрезентаций, в которой используются искусственные слова в сочетании с положительными и отрицательными словами (только для участников).
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Явный положительный и отрицательный аффект
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Явный положительный эффект будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы дифференциальных эмоций (mDES), которая представляет собой краткосрочный самоотчет из 20 пунктов о положительных и отрицательных эмоциях, вводимых только участнику.
Есть 10 пунктов в подшкалах положительного аффекта и 10 пунктов в подшкалах отрицательного аффекта с баллами от 0 до 30 для каждой подшкалы, причем более высокие баллы отражают более высокий аффект.
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Благодарность
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Благодарность будет оцениваться по Шкале благодарности из 6 пунктов, которая применяется только к участнику.
Баллы варьируются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую благодарность.
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
5 вопросов для самоотчета об удовлетворенности участников жизнью с баллами от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение жизнью.
|
исходный уровень; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем демографические, первичные и вторичные данные через соглашение о неразглашении.
Сроки обмена IPD
Окончательный набор данных доступен в течение одного года после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Университетские исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .