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Habilidades para aumentar a positividade na juventude suicida (STEP)

1 de maio de 2023 atualizado por: Anthony Spirito, Brown University

Habilidades para aumentar a positividade em adolescentes em risco de suicídio

Este é um projeto de Implementação de Eficácia Híbrido Tipo I. Especificamente, este estudo se propõe a testar a eficácia do STEP na redução de eventos e ideação suicida em 216 adolescentes internados em internação psiquiátrica por risco de suicídio. Os participantes serão randomizados para STEP ou ETAU. O STEP envolve 4 sessões presenciais (3 individuais, 1 familiar) focadas em psicoeducação sobre afeto positivo e negativo, meditação mindfulness, gratidão e saboreando. Avisos de monitoramento de humor e lembretes de habilidades serão enviados diariamente no primeiro mês após a alta e três vezes por semana nos dois meses seguintes. A condição ETAU receberá lembretes para fazer login em um aplicativo de recursos de segurança, correspondente em frequência ao grupo STEP. Os aspectos de eficácia do projeto incluem o uso de pessoal clínico como intervencionistas e poucos critérios de exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

216 participantes e suas famílias (em dois locais) serão randomizados para STEP ou ETAU (conforme descrito na estratégia de pesquisa). Seguem abaixo os objetivos e hipóteses:

Objetivo 1: Examinar a eficácia do STEP na redução de eventos suicidas (tentativa ou intervenção de emergência para tentar interceder), SI ativo (com intenção ou plano) e depressão aos 6 meses f/u (primário) e eventos suicidas aos 12 meses acompanhamento (f/u). H1: Supõe-se que aqueles randomizados para STEP, em comparação com ETAU, terão taxas mais baixas de eventos suicidas (H1A), SI ativo (H1B) e depressão (H1C) durante o período de acompanhamento de 6 meses; H1D: Supõe-se que aqueles randomizados para STEP, em comparação com ETAU, terão taxas mais baixas de eventos suicidas em 12 meses, longo prazo f/u.

Objetivo 2: Examinar o envolvimento dos mecanismos hipotéticos aos 3 e 6 meses f/u. Hipotetiza-se que aqueles randomizados para STEP, em comparação com ETAU, terão: H2A: maior atenção ao afeto positivo, avaliado por tarefas implícitas; H2B: maior gratidão e satisfação com a vida, avaliada por autorrelato; H2C: menor afeto negativo, avaliado por tarefas implícitas e autorrelato.

Objetivo 3: Examinar se os mecanismos hipotéticos mediam a redução de eventos suicidas e ideação. H3: Alterações na atenção ao afeto positivo, gratidão, satisfação com a vida e afeto negativo aos 3 meses f/u estarão relacionadas a melhorias na ideação suicida e eventos suicidas aos 6 meses f/u.

Objetivo Secundário Examinar os elementos que suportam a validade externa. A aceitabilidade, adequação e viabilidade do STEP para pacientes, pais, médicos e administradores serão avaliadas por: 1) uma pesquisa que consiste em medidas breves e padronizadas desses itens e 2) entrevistas qualitativas para explorar ainda mais essas percepções. Essas descobertas serão usadas para: 1) modificar o STEP para abordar possíveis barreiras e 2) desenvolver estratégias de implementação projetadas para superar esses desafios, para teste em um futuro teste de implementação de eficácia do híbrido tipo III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Children's Hospital
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes

  • Idade 12- 60 anos
  • internados em unidade de internação psiquiátrica por risco de suicídio
  • tentativas de suicídio ou ideação suicida no último mês
  • proficiente em inglês (pai ou inglês ou espanhol
  • acesso a um smartphone.

Critérios de Inclusão: Partes Interessadas

Idade 22 - 60 anos

  • trabalho com adolescentes internados em unidade de internação psiquiátrica por risco de suicídio
  • proficiente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico ativo
  • comprometimento cognitivo significativo ou déficits
  • tutela do estado
  • descarga para instalação residencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PASSO: Aprimoramento da habilidade de positividade
Esta intervenção inclui o TAU aprimorado descrito abaixo, além de envolver 4 sessões presenciais realizadas durante uma internação psiquiátrica, seguidas de monitoramento do humor e mensagens de habilidades entregues após a alta via aplicativo, para promover a prática de aumentar a atenção ao afeto positivo e experiências como um meio de reduzir o risco de comportamento suicida.
Comportamental: ETAPA
Intervenção comportamental para aumentar o afeto positivo
Comparador Ativo: TAU aprimorado
esta intervenção de comparação envolve programação regular da unidade de internação psiquiátrica, seguida de plano de segurança e recursos carregados em um aplicativo que o participante tem acesso após a alta.
Comportamental: TAU aprimorado
Cuidado padrão mais um aplicativo de telefone com um plano de segurança personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos suicidas
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Variável composta de uma tentativa de suicídio ou intervenção de emergência para interceder quando o comportamento suicida pode ser iminente; Será obtido a partir de entrevistas clínicas (C-SSRS; CASA) com o participante e pais.
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Ideação suicida
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A ideação suicida (IS) será operacionalizada como proporção de participantes com SI ativa, conforme avaliado pela entrevista da Columbia Suicide Severity Rating Scale: 5 itens sobre ideação suicida classificados como sim ou não
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Proporção de semanas com ideação suicida
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A proporção de semanas durante o acompanhamento com ideação suicida ativa conforme avaliada pela versão para adolescentes da escala Longitudinal Interview for Follow-Up Events (A-LIFE) (avaliação baseada em entrevista), com o participante.
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II). O BDI-II será administrado ao participante adolescente e seus pais (relatando sobre o participante adolescente) com pontuações variando de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção ao afeto positivo
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Usando o rastreamento ocular, mediremos a fixação e a duração geral do olhar durante uma tarefa de sondagem de pontos usando palavras emocionais e neutras para determinar se há uma mudança na atenção ao afeto positivo (somente participante).
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Afeto implícito positivo e negativo
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
O afeto positivo implícito será avaliado usando o Teste de Afeto Implícito Positivo e Negativo (IPANAT), que é uma avaliação indireta da ativação automática de representações afetivas que utiliza palavras artificiais emparelhadas com palavras positivas e negativas (somente para participantes).
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Afeto positivo e negativo explícito
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
O afeto positivo explícito será avaliado usando a Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES), que é um auto-relato de curto prazo de 20 itens de emoções positivas e negativas administrado apenas ao participante. Existem 10 itens nas subescalas de afeto positivo e 10 itens nas subescalas de afeto negativo, com pontuações variando de 0 a 30 para cada subescala, com pontuações mais altas refletindo maior afeto.
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Gratidão
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
A gratidão será avaliada com a Escala de Gratidão de 6 itens, administrada apenas ao participante. As pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gratidão.
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala de satisfação com a vida
Prazo: linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
5 perguntas de autorrelato sobre a satisfação do participante com a vida com pontuações variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
linha de base; alteração da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Divulgaremos dados demográficos, primários e secundários por meio do NDA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjunto de dados final disponível dentro de um ano após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores universitários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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