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Compétences pour améliorer la positivité chez les jeunes suicidaires (STEP)

1 mai 2023 mis à jour par: Anthony Spirito, Brown University

Compétences pour améliorer la positivité chez les adolescents à risque de suicide

Il s'agit d'une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type I. Plus précisément, cette étude propose de tester l'efficacité du STEP dans la réduction des événements suicidaires et des idéations chez 216 adolescents, admis en psychiatrie hospitalière en raison d'un risque suicidaire. Les participants seront randomisés vers STEP ou ETAU. STEP comprend 4 séances en personne (3 individuelles, 1 familiale) axées sur la psychoéducation concernant les affects positifs et négatifs, la méditation de pleine conscience, la gratitude et la dégustation. Des invites de surveillance de l'humeur et des rappels de compétences seront envoyés quotidiennement pendant le premier mois après la sortie et trois fois par semaine pendant les deux mois suivants. La condition ETAU recevra des rappels pour se connecter à une application de ressources de sécurité, dont la fréquence correspond au groupe STEP. Les aspects d'efficacité de la conception incluent l'utilisation du personnel clinique comme interventionnistes et le fait d'avoir très peu de critères d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

216 participants et leurs familles (sur deux sites) seront randomisés dans STEP ou ETAU (comme décrit dans la stratégie de recherche). Les objectifs et les hypothèses sont ci-dessous :

Objectif 1 : Examiner l'efficacité de STEP dans la réduction des événements suicidaires (tentative ou intervention d'urgence pour intervenir dans la tentative), de l'IS actif (avec intention ou plan) et de la dépression à 6 mois f/u (primaire) et des événements suicidaires à 12 mois suivi (f/u). H1 : On suppose que les personnes randomisées pour STEP, par rapport à ETAU, auront des taux plus faibles d'événements suicidaires (H1A), d'IS actif (H1B) et de dépression (H1C) au cours de la période de suivi de 6 mois ; H1D : On suppose que les personnes randomisées pour STEP, par rapport à ETAU, auront des taux plus faibles d'événements suicidaires au f/u à long terme de 12 mois.

Objectif 2 : Examiner l'engagement des mécanismes hypothétiques à 3 et 6 mois f/u. Il est supposé que ceux randomisés pour STEP, par rapport à ETAU, auront : H2A : une plus grande attention à l'affect positif, évaluée par des tâches implicites ; H2B : plus grande gratitude et satisfaction à l'égard de la vie, évaluée par auto-évaluation ; H2C : affect négatif plus faible, évalué par des tâches implicites et une auto-évaluation.

Objectif 3 : Examiner si les mécanismes hypothétiques interviennent dans la réduction des événements suicidaires et des idées. H3 : Les changements dans l'attention à l'affect positif, la gratitude, la satisfaction de vivre et l'affect négatif à 3 mois f/u seront liés à des améliorations des idées suicidaires et des événements suicidaires à 6 mois f/u.

Objectif secondaire Examiner les éléments soutenant la validité externe. L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de STEP pour les patients, les parents, les cliniciens et les administrateurs seront évaluées par : 1) une enquête consistant en de brèves mesures standardisées de ces éléments, et 2) des entretiens qualitatifs pour explorer davantage ces perceptions. Ces résultats seront utilisés pour : 1) modifier STEP pour résoudre les obstacles potentiels, et 2) développer des stratégies de mise en œuvre conçues pour surmonter ces défis, pour les tester dans un futur essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Children's Hospital
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Butler Hospital
        • Contact:
      • Riverside, Rhode Island, États-Unis, 02903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : patients

  • De 12 à 60 ans
  • hospitalisé dans une unité d'hospitalisation psychiatrique en raison d'un risque de suicide
  • tentatives de suicide ou idées suicidaires au cours du mois précédent
  • maîtrise de l'anglais (parent anglais ou espagnol)
  • accès à un téléphone intelligent.

Critères d'inclusion : parties prenantes

De 22 à 60 ans

  • travailler avec des adolescents hospitalisés dans une unité d'hospitalisation psychiatrique en raison d'un risque suicidaire
  • maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • trouble psychotique actif
  • troubles ou déficits cognitifs importants
  • pupille de l'Etat
  • sortie vers un établissement résidentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉTAPE : Amélioration des compétences de positivité
Cette intervention comprend le TAU amélioré décrit ci-dessous et comprend 4 séances en personne dispensées lors d'une hospitalisation psychiatrique, suivies d'une surveillance de l'humeur et de messages de compétences transmis après la sortie via l'application, afin de promouvoir la pratique d'une attention accrue à l'affect positif et aux expériences comme un moyen de réduire le risque de comportement suicidaire.
Comportemental: MARCHER
Intervention comportementale pour augmenter l'affect positif
Comparateur actif: TAU amélioré
son intervention de comparaison implique une programmation régulière de l'unité psychiatrique pour patients hospitalisés, suivie d'un plan de sécurité et de ressources chargées sur une application à laquelle le participant a accès après sa sortie.
Comportemental: TAU amélioré
Soins standard plus une application téléphonique avec un plan de sécurité personnalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements suicidaires
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Variable composite d'une tentative de suicide ou d'une intervention d'urgence pour intervenir lorsqu'un comportement suicidaire peut être imminent ; Sera obtenu à partir d'entrevues cliniques (C-SSRS; CASA) avec le participant et le(s) parent(s).
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Idées suicidaires
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
L'idéation suicidaire (IS) sera opérationnalisée en tant que proportion de participants ayant une SI active, telle qu'évaluée par l'entretien de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia : 5 éléments sur l'idéation suicidaire notés oui ou non
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Proportion de semaines avec des idées suicidaires
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
La proportion de semaines pendant le suivi avec des idées suicidaires actives évaluées par la version pour adolescents de l'échelle A-LIFE (entretien longitudinal pour les événements de suivi) (évaluation basée sur l'entretien), avec le participant.
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Dépression
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
La gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II). Le BDI-II sera administré au participant adolescent et à son parent (rapportant le participant adolescent) avec des scores allant de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention à l'affect positif
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
En utilisant le suivi oculaire, nous mesurerons la fixation et la durée globale du regard pendant une tâche de sonde à points en utilisant des mots émotionnels et neutres pour déterminer s'il y a un changement dans l'attention à l'affect positif (participant uniquement).
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Affect positif et négatif implicite
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
L'affect positif implicite sera évalué à l'aide du test d'affect implicite positif et négatif (IPANAT), qui est une évaluation indirecte de l'activation automatique des représentations affectives qui utilise des mots artificiels associés à des mots positifs et négatifs (participant uniquement).
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Affect positif et négatif explicite
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
L'affect positif explicite sera évalué à l'aide de l'échelle d'émotions différentielles modifiées (mDES), qui est une auto-évaluation à court terme de 20 éléments d'émotions positives et négatives administrée au participant uniquement. Il y a 10 éléments dans les sous-échelles d'affect positif et 10 éléments dans les sous-échelles d'affect négatif avec des scores allant de 0 à 30 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés reflétant un affect plus élevé.
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Gratitude
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
La gratitude sera évaluée avec l'échelle de gratitude à 6 éléments, administrée au participant uniquement. Les scores vont de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gratitude.
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
Satisfaction à l'échelle de la vie
Délai: ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
5 questions d'auto-évaluation sur la satisfaction des participants à l'égard de la vie avec des scores allant de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
ligne de base ; changement par rapport au départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons des données démographiques, primaires et secondaires via la NDA

Délai de partage IPD

Ensemble de données final disponible dans l'année suivant l'achèvement

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs universitaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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