Etterforsker initiert studie for å vurdere effekten av OC-01 (Varenicline) nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Vær minst 18 år ved visningsbesøket
• Være under PRK-behandling på ett eller begge øyne
• Vær nærsynt mellom -1,00D til 6,00D manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) i studieøye (høyre øye) med ≤2D mellom øyne eller forsøkspersoner som gjennomgår monovision-behandling med studieøye som avstandsøye og oppfyller MRSE-kravet for nærsynthet
• Være lesekyndig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
• Kunne og være villig til å bruke studiemiddelet og delta i alle studievurderinger og besøk
• Ha tilstrekkelig håndstyrke, etter etterforskerens oppfatning, til å kunne administrere studiemedikamentet uavhengig
• Har gitt skriftlig informert samtykke
• Hvis en kvinne er i fertil alder, må de: bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som en membran eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner), og har en negativ uringraviditetstest ved baseline besøk og form for prevensjon vil bli dokumentert

Ekskluderingskriterier:

Ha et brudd i integriteten til hornhinneepitelet som en vedvarende hornhinneepiteldefekt eller hornhinnesår.

• Ha plassering av midlertidige punktplugger i løpet av den siste måneden eller nåværende tilstedeværelse av permanente punktlige plugger på tidspunktet for screening
• Tilstedeværelse av hornhinnepatologi som kan forstyrre PRK-utfall Aktiv smittsom, okulær eller systemisk sykdom
• Pasienter med en historie med øyebetennelse eller makulaødem
• Klinisk signifikant aktiv infeksiøs keratitt de siste 3 månedene
• Har tidligere hatt refraktiv operasjon
• Har kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan føre til klinisk signifikant risiko for økt blødning
• Har hatt nese- eller bihuleoperasjoner (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene
• Har en vaskularisert polypp, alvorlig avviket septum, kronisk tilbakevendende neseblødning eller alvorlig neseobstruksjon som bekreftet ved intranasal undersøkelse utført ved besøk 1.
• Bli for øyeblikket behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
• Har hatt blefaroplastikk i begge øyene
• Har hatt hornhinnetransplantasjon i begge øyene
• Har en historie med anfall eller andre faktorer som senker forsøkspersonens anfallsterskel.
• Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
• Ha nåværende samtidig bruk av en nikotinacetylkolinreseptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniklin)] i løpet av de siste 30 dagene etter besøk 1 og under behandlingsperioden.

• Har aktive eller ukontrollerte, alvorlige etter etterforskerens skjønn:

  • Systemisk allergi
  • Kroniske sesongmessige allergier med risiko for å være aktive i løpet av studiebehandlingsperioden
  • Rhinitt eller bihulebetennelse som krever behandling som antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningbesøket eller forventes å kreve behandling i løpet av studiens behandlingsperiode
• Har ubehandlet neseinfeksjon ved besøk 1
• Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen
• Være påmeldt i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie eller ha brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før besøk 1 og i løpet av behandlingsperioden.
• Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved besøk 1. Vær en kvinne i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner.